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医疗器械产品质量分等办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 15:43:05  浏览:9948   来源:法律资料网
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医疗器械产品质量分等办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品,按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品,达不到合格条件者为不合格品。
(一)合格品
1.产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的,应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2.经过使用考验,质量基本稳定。
3.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4.周期检查合格。
5.图纸、工艺文件完整,并能指导生产。
6.随机应带的附件及技术文件齐全。
(二)一等品
1.质量优于合格品,主要质量指标达到国内同类产品的先进水平,并接近近期国际先进水平。
2.内在质量指标(如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等)达到国内同类产品的先进水平。
3.经过使用考验,质量稳定,用户反映良好。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
(三)优等品
1.质量优于一等品,主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2.内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3.产品质量稳定,经过使用考验公认性能良好,并在国内同类产品中享有声誉。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1.经抽查达到优等品的规定要求,且最近2年完成质量考核计划的产品,可以评为优等品。
2.经抽查达到一等品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为一等品。
3.经抽查达到合格品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为合格品。
4.经抽查未达到合格品的规定要求,或最近2年未完成质量考核计划的产品,应评为不合格品。
该等级评定方法,仅适用于对产品品种的等级评定,对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1.各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则,对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体,指标明确,便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则,应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案,并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2.产品经法定质量监督检验机构抽查,或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查,达到了有关规定的全部要求,产品才能定出相应的等级。如限于条件,有些测试项目未测或数据不全的产品,不能评定等级。
有周期检查要求的产品,在前次检查的有效期内,可免于检查或免于其中部分项目检查,参考前次检查的检验报告。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


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关于商品和服务实行明码标价的规定(2000年修订)

国家计委


  中华人民共和国国家发展计划委员会令 第8号
  根据《中华人民共和国价格法》修订的《关于商品和服务实行明码标价的规定》,已经国家发展计划委员会办公会议讨论通过,现予发布施行。

           国家发展计划委员会主任:曾培炎

   二000年十月三十一日

  关于商品和服务实行明码标价的规定

  第一条 为规范价格行为,维护正常的市场价格秩序,促进公平、公开、合法的市场竞争,保护消费者和经营者的合法权益,根据《中华人民共和国价格法》,制定本规定。

   第二条 凡在中华人民共和国境内收购、销售商品或者提供服务的价格行为,均适用本规定。

   第三条 本规定所称明码标价是指经营者收购、销售商品和提供服务按照本规定的要求公开标示商品价格、服务价格等有关情况的行为。前款所称应当明码标价的商品和服务是指实行市场调节价、政府指导价或者政府定价的商品和服务。

  第四条 经营者实行明码标价,应当遵循公开、公平和诚实信用的原则,遵守价格法律、法规。

  第五条 县级以上人民政府价格主管部门是明码标价的管理机关,其价格监督检查机构负责明码标价实施情况的监督检查。

  第六条 明码标价的标价方式由省级人民政府价格主管部门统一规定,县级以上地方人民政府价格主管部门的价格监督检查机构对标价方式进行监制。未经监制的,任何单位和个人不得擅自印制和销售。

  第七条 需要增减标价内容以及不宜标价的商品和服务,由县级以上地方人民政府价格主管部门认定。

  第八条 根据商品和服务的特点,需要实行行业统一规范标价方式的,由国务院价格主管部门和省级人民政府价格主管部门确定。

  第九条 明码标价应当做到价签价目齐全、标价内容真实明确、字迹清晰、货签对位、标示醒目。价格变动时应当及时调整。

  第十条 商品价格、服务价格一律使用阿拉伯数码标明人民币金额。

  第十一条 除国家另有规定外,从事涉外商品经营和服务的单位实行以人民币标价和计价结算,应当同时用中、外文标示商品和服务内容。
  民族自治地方自主决定使用当地通用的一种或几种文字明码标价。

   第十二条 降价销售商品和提供服务必须使用降价标价签、价目表,如实标明降价原因以及原价和现价,以区别于以正常价格销售商品和提供服务。经营者应当保留降价前记录或核定价格的有关资料,以便查证。

   第十三条 从事零售业务的,商品标价签应当标明品名、产地、计价单位、零售价格等主要内容,对于有规格、等级、质地等要求的,还应标明规格、等级、质地等项目。标价签由指定专人签章。

   第十四条 开架柜台、自动售货机、自选市场等采取自选方式售货的,经营者应当使用打码机在商品或其包装上胶贴价格标签,并应分品种在商品陈列柜(架)处按第十三条规定明码标价。

   第十五条 经营者收购农副产品或废旧物资的,应当在收购场所醒目位置公布收购价目表,标明品名、规格、等级、计价单位和收购价格等内容。
  国务院或省级人民政府对收购农副产品规定了保护价的,收购部门应当在收购点的醒目位置予以公布。

  第十六条 提供服务的经营者应当在经营场所或缴费地点的醒目位置公布服务项目、服务内容、等级或规格、服务价格等。

   第十七条 各类商品专业交易市场应当按照本规定有关条款实行明码标价。

  第十八条 房地产经营者应当在交易场所标明房地产价格及相关收费情况。

  第十九条 经营者不得在标价之外加价出售商品,不得收取任何未予标明的费用。先消费后结算的,须出具结算单据,并应当列出具体收款项目和价格。
  一项服务可分解为多个项目和标准的,经营者应当明确标示每一个项目和标准,禁止混合标价或捆绑销售。

  第二十条 经营者不得利用虚假的或者使人误解的标价内容及标价方式进行价格欺诈。

  第二十一条 经营者有下列行为之一的,由价格主管部门责令改正,没收违法所得,可以并处5000元以下的罚款;没有违法所得的,可以处以5000元以下的罚款。
  (一)不明码标价的;
  (二)不按规定的内容和方式明码标价的;
  (三)在标价之外加价出售商品或收取未标明的费用的;
  (四)不能提供降价记录或者有关核定价格资料的;
  (五)擅自印制标价签或价目表的;
  (六)使用未经监制的标价内容和方式的;
  (七)其他违反明码标价规定的行为。

   第二十二条 经营者利用标价进行价格欺诈的,由价格主管部门依照《价格违法行为行政处罚规定》第五条实施处罚。

   第二十三条 商品和服务实行明码标价的具体方式和内容,除按本规定有关条款执行外,各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门可以结合本地区实际情况作出具体规定。

  第二十四条 本规定由国家发展计划委员会负责解释。

  第二十五条 本规定自2001年1月1日起施行。国家计划委员会1994年2月28日发布的《关于商品和服务实行明码标价的规定》和1994年3月3日发布的《关于商品和服务实行明码标价的规定实施细则》同时废止。

合资铁路与地方铁路行车安全管理办法

铁道部


中华人民共和国铁道部令
第5号

  《合资铁路与地方铁路行车安全管理办法》已经2000年8月7日铁道部部长办公会议通过,现予发布施行。

部长  傅志寰
二000年十月一日

 合资铁路与地方铁路行车安全管理办法

  第一章 总则
  第一条 为规范对合资铁路与地方铁路运输企业(以下简称合资、地方铁路企业)的行车安全管理,依据《中华人民共国铁路法》(中华人民共和国主席令第32号)和《铁路运输安全保护条例》(中华人民共和国国务院第39号)等有关法律法规,制定本办法。
  第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的合资铁路和地方铁路。
  第三条 铁道部依法行使对合资铁路、地方铁路行车安全管理的职责、监督、检查铁路行车安全管理规章、标准和办法的落实情况,纠正违反铁路行车安全管理规章、标准和办法的行为。
  第四条 铁道部授权铁路局对指定的合资、地方铁路企业的行车安全管理工作进行监督、检查和业务指导。
  第五条 被授权的铁路局对合资、地方铁路企业行车安全管理的职责是:代表铁道部对合资、地方铁路企业的行车安全管理规章、标准和办法的落实情况进行监督、检查和业务指导;纠正违反行车安全管理规章、标准和办法的行为。
  第六条 中国地方铁路协会应积极开展对地方铁路行车安全管理的调研工作,总结交流行车安全管理工作经验,搞好行车安全工作的咨询和服务。

  第二章 安全管理责任
  第七条 合资铁路企业的控股单位和地方铁路企业的上级行政主管部门是该企业行车安全工作的主管部门,对其行车安全工作负管理责任。
  第八条 合资、地方铁路企业是本企业行车安全的责任主体,其法定代表人是本企业行车安全管理工作的第一责任人。
  第九条 合资、地方铁路企业应建立行车安全管理制度,设置专门的行车安全监察机构。合资、地方铁路企业应定期分析、研究行车安全工作,及时处理行车安全工作中的问题。
  第十条 合资、地方铁路企业应建立完整的行车组织办法、设备管理制度和作业标准,加强职工业务培训。合资、地方铁路企业的工作人员应符合铁道部《铁路技术管理规程》(中华人民共和国铁道部令第2号)对铁路职工的素质要求。合资、地方铁路企业工作人员必须坚守岗位,各尽其责,按照岗位职责实行标准作业,确保行车安全。
  第十一五笔桥 合资、地方铁路企业委托国家铁路运输企业进行运输组织指挥或其列车进入国家铁路运行时,应与有关运输企业签订行车组织及运输安全、事故救援等协议,明确行车组织指挥内容、方式和各自职责范围。

  第三章 运营条件
  第十二条 合资、地方铁路企业初验合格后方可进行临管运营,开行货物列车;经其主管部门组织安全评估合格后,方可开行管内旅客列车。
  合资、地方铁路企业正式验收,并由铁道部或铁道部授权的机构对其固定设备、移动设备、规章制度、安全管理及人员素质进行安全评估合格后,允许国家铁路运输企业的旅客列车进入合资、地方铁路企业;合资、地方铁路企业的旅客列车经铁道部或铁道部授权的机构评估合格、符合国家机车车辆技术标准的,允许进入国家铁路运行。
  合资、地方铁路企业具备条件并经铁道部审核批准后,方可开办军事运输和超限、超长、鲜活易腐、危险品等特种货物运输。
  货物装载和运输条件必须符合铁道部有关规定。
  第十三条 合资铁路开行旅客列车时应设置机车信号、自动停车装置、无线列调设备、有人看守道口报警装置、客车轴温报警器、机车信号的接近和站内地面发码等必要的安全技术装备和行车安全保障设施。
  地方铁路开行旅客列车时也应逐步配备上述必要的技术装备和行车安全保障设施。

  第四章 设备和运用安全管理
  第十四条 合资铁路企业内的固定设备、移动设备及客、货运主要设施和配套设施的设置,应符合《铁路技术管理规程》的标准;设备、设施的运用、检修、管理应符合铁道部规定的运用、检修、管理标准和要求。
  地方铁路企业行车主要设备的设置及运用、检修、管理,应基本符合上述要求。
  第十五条 合资、地方铁路企业要加强对铁路设备、设施的管理,按设备维修规则定期检查、维修,保证其处于良好的技术状态。
  第十六条 合资、地方铁路企业委托其他铁路运输企业运营,或租用机车、车辆,以及委托其他企业承担行车设备检修时,应与相关企业签订协议,明确安全责任。
  第十七条 合资、地方铁路企业管内运营的线路、信号等施工计划、施工管理必须严格按照铁道部规定的申请、报批、下达和组织实施的程序进行。施工由行车组织系统管理,施工命令由行车调度下达,并由有关单位和部门组织实施。
  第十八条 合资、地方铁路企业应根据当地气候特点和国家有关规定,制定防洪、防汛等安全措施及恶劣气候条件下的行车办法,确保行车安全。

  第五章 道口安全管理
  第十九条 在合资、地方铁路线路上设置道口或人行过道,架设电力、通讯线路,埋置电缆、管道设施或穿凿通过铁路路基的地下坑道,必须经合资、地方铁路企业同意,并符合有关安全规定。
  第二十条 合资铁路企业应加强对铁路道口的安全管理,按照原国家经委等七部门公布的《铁路道口管理暂行规定》(经交[1986]161号)、国务院办公厅转发的《关于对无人看守铁路道口加强管理的意见》(国办发[1994]466号)等要求,抓好道口的拆、并、改、建及对无人看守铁路道口的监护工作。要按照铁道部关于铁路道口管理的规定设置防护设施。
  地方铁路企业要按照《铁路无人看守道口监护管理规定》(国经贸运[1995]466号),由主要出资人组织力量对道口进行监护管理,确保道口安全。

  第六章 行车事故处理和安全情况通报
  第二十一条 合资、地方铁路企业应按照国家有关法规,比照铁道部《铁路行车事故处理规则》(中华人民共和国铁道部令第3号)的规定,制定本企业行车事故处理规则,报主管部门批准,并报铁道部核备。
  第二十二条 发生铁路行车事故或路外伤亡事故时,合资、地方铁路企业应积极采取措施,按照有关规定处理,协同有关部门迅速恢复列车正常行车。
  第二十三条 合资、地方铁路企业发生行车重大事故和重大路外伤亡事故时,应按《铁路行车事故处理规则》的要求,立即向铁道部授权的铁路局或所属铁路分局行车调度和安全监察室报告,同时向其主管部门报告。被授权的铁路局接到事故报告后,要立即将事故情况分别报告铁道部运输局调度部和铁道部安全监察司。
  第二十四条 合资、地方铁路企业要在每半年、年度末后20日内将安全情况书面总结报主管部门和铁道部授权的铁路局,被授权的铁路局应在20日内将汇总资料上报铁道部。

  第七章 罚则
  第二十五条 合资、地方铁路企业及其所属单位从事行车工作的有关人员不符合铁道部规定条件的,应及时调整其工作岗位;对因管理失职、没有及时调整而造成行车事故的,铁道部、被授权的铁路局可给予警告处罚;合资、地方铁路企业的控股单位或上级主管部门应按程序追究其领导者的责任,给予通报批评、纪律处分。
  第二十六条 对合资、地方铁路企业及其所属单位安全责任制不明确,规章制度和作业标准不健全的,铁道部、被授权的铁路局应责令其限期改正;对逾期未改、由此造成行车事故的,铁道部、被授予权的铁路局可给予警告处罚;合资、地方铁路企业的控股单位或上级主管部门,应按程序追究其领导者的责任,给予通报批评、纪律处分,构成犯罪的移送司法机关处理。
  第二十七条 对管理不善、存在危及行车安全重大隐患的恳请其所属单位,被授权的铁路局报铁道部批准,可撤销其开行铁路旅客列车与货物列车的资格。

  第八章 附则
  第二十八条 本办法由铁道部负责解释。
  第二十九条 本办法自发布之日起施行。



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