关于印发《镇江市清洁生产审核实施办法》的通知
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关于印发《镇江市清洁生产审核实施办法》的通知
江苏省镇江市人民政府办公室
关于印发《镇江市清洁生产审核实施办法》的通知
镇政办发〔2006〕85号
各辖市、区人民政府，镇江新区管委会，市各委办局，各直属单位、企事业单位：
经市政府研究同意，现将《镇江市清洁生产审核实施办法》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
二○○六年六月一日
镇江市清洁生产审核实施办法
第一章总则
第一条为促进清洁生产，规范清洁生产审核行为，根据《中华人民共和国清洁生产促进法》、《清洁生产审核暂行办法》（国家发展改革委、国家环境保护总局第16号令）和国家环保总局《关于印发〈重点企业清洁生产审核程序的规定〉的通知》（环发〔2005〕151号），制定本办法。
第二条本办法适用于镇江市行政区域内所有从事生产和服务活动的单位以及从事相关管理活动的部门。
第三条本办法所称清洁生产审核，是指按照一定程序，对生产和服务过程进行调查和诊断，找出能耗高、物耗高、污染重的原因，提出减少有毒有害物料的使用、产生，降低能耗、物耗以及废物产生的方案，进而选定技术经济及环境可行的清洁生产方案的过程。
第四条镇江市经济贸易委员会（以下简称市经贸委）会同镇江市环境保护局（以下简称市环保局）负责组织、协调、指导、监督全市的清洁生产审核工作。
各辖市、区经济贸易行政主管部门（以下简称发改经贸委）会同同级环保行政主管部门，按照各自分工，做好本地区清洁生产审核的相关工作。
第五条清洁生产审核应以企业为主体，遵循企业自愿审核与政府强制审核相结合、企业自主审核与外部协助审核相结合的原则，因地制宜，有序开展，注重实效。
第二章清洁生产审核范围
第六条清洁生产审核分为自愿性审核和强制性审核。
第七条有下列情况之一的，应当实施强制性清洁生产审核：
（一）污染物排放超过国家和江苏省排放标准，或者污染物排放总量超过江苏省环保厅、市环保局核定的排放总量控制指标的污染严重企业。
（二）使用有毒有害原料进行生产或者在生产中排放有毒有害物质的企业。
有毒有害原料或物质主要指《危险货物品名表》（GB12268）、《危险化学品名录》、《国家危险废物名录》和《剧毒化学品名录》中的剧毒、强腐蚀性、强刺激性、放射性（不包括核电设施和军工核设施）、致癌、致畸等物质。
第八条鼓励企业自愿开展清洁生产审核。所有企业均可以自愿组织实施清洁生产审核，提出进一步节约资源、削减污染物排放量的目标。
第九条第七条第一项规定实施强制性清洁生产审核的企业名单，由各辖市、区环保局提出初选名单（附环境监测机构出具的监测报告或有毒有害原辅料进货凭证、分析报告）及企业基本情况，报市环保局审核后，上报江苏省环保厅确定，并抄送市经贸委。
第七条第二项规定实施强制性清洁生产审核的企业名单，由各辖市、区环保局和发改经贸委共同提出初选名单上报市环保局，由市环保局会同市经贸委，在分析企业有毒有害原料使用量或者有毒有害物质排放量，以及可能造成环境影响严重程度的基础上，分期分批审核、筛选后，报江苏省环保厅确定。
第三章清洁生产审核的实施和验收
第十条第七条第一项规定实施强制性清洁生产审核的企业，应当在名单公布后1个月内，在当地主要媒体上公布主要污染物排放情况，接受公众监督。公布的主要内容包括：企业名称、规模；法人代表、企业注册地址和生产车间所在地址、主要原辅材料（包括燃料）消耗情况；主要产品名称、产量；主要排放污染物名称、排放方式、去向、污染物浓度和排放总量、应执行的排放标准、规定的总量限额以及排污费交纳情况等。各辖市、区环保局按照管理权限对企业公布的主要污染物排放情况进行核查。
第十一条列入实施强制性清洁生产审核名单的企业应当在名单公布后2个月内开展清洁生产审核，在1年内，将《清洁生产审核报告》上报市环保局和市经贸委。
第七条第二项规定实施强制性清洁生产审核的企业，两次审核的间隔时间不得超过5年。
第十二条自愿实施清洁生产审核的企业可向所在地发改经贸委和环保局提出申请并上报拟进行清洁生产审核的计划，并按照清洁生产审核计划的内容、程序，组织清洁生产审核，各辖市、区发改经贸委定期汇总自愿审核企业的情况，报送市经贸委。
第十三条企业的清洁生产审核工作可以由企业自行组织开展，或委托有资质的中介机构完成。
自行组织开展审核的企业应在名单公布后或报送审核计划后45个工作日内，将审核计划、审核组织、人员基本情况报所在辖市、区发改经贸委和环保局。
委托中介机构进行清洁生产审核的企业应在名单公布后或报送审核计划后45个工作日内，将审核机构的基本情况及能证明清洁生产审核技术服务合同签订时间和履行合同限期的材料报市经贸委和市环保局。
第十四条企业委托清洁生产服务机构开展清洁生产审核、聘请有关专家进行咨询等服务和对《清洁生产审核报告》进行评估，企业可以向有关服务机构和专家支付相关费用。收费标准依照物价部门有关规定执行。
企业开展清洁生产审核时，各级部门不得收取任何费用。
第十五条市经贸委会同市环保局，在企业清洁生产审核报告通过验收后，对报告中提出的中、高费项目进行筛选确定后，可以根据有关政策规定，给予资金支持。
第十六条清洁生产审核程序原则上包括审核准备，预审核，审核，实施方案的产生、筛选和确定，编写清洁生产审核报告等。
（一）审核准备。开展培训和宣传，成立由企业管理人员和技术人员组成的清洁生产审核工作小组，制定工作计划；
（二）预审核。在对企业基本情况进行全面调查的基础上，通过定性和定量分析，确定清洁生产审核重点和企业清洁生产目标；
（三）审核。通过对生产和服务过程的投入产出进行分析，建立物料平衡、水平衡、资源平衡以及污染因子平衡，找出物料流失、资源浪费环节和污染物产生的原因；
（四）实施方案的产生和筛选。对物料流失、资源浪费、污染物产生和排放进行分析，提出清洁生产实施方案，并进行方案的初步筛选；
（五）实施方案的确定。对初步筛选的清洁生产方案进行技术、经济和环境可行性分析，确定企业拟实施的清洁生产方案；
（六）编写清洁生产审核报告。清洁生产审核报告应当包括企业基本情况、清洁生产审核过程和结果、清洁生产方案汇总和效益预测分析、清洁生产方案实施计划等。
第十七条清洁生产审核验收的主要内容包括：
（一）审核过程是否真实、规范，方法是否合理；
（二）审核报告是否如实反映企业基本情况，污染物的产生与排放情况，有毒有害原料的替代和无害化（包括转移、安全处置）情况，有毒有害原料使用量的变化、存放、转移情况；
（三）清洁生产目标的设定是否具有一定的前瞻性，是否符合国家和市环保目标、方针、政策，是否符合国家产业政策，是否符合国家相关行业清洁生产标准；
（四）清洁生产审核重点的选择是否反映了企业的主要问题；
（五）审核报告中是否分析企业达标的具体方案和措施、达标时间承诺的现实可能性；
（六）清洁生产审核提出的无费、低费方案实施情况，中费、高费方案及其实施计划是否现实可行。
第十八条清洁生产审核评估验收费用由政府承担，在财政预算中安排解决。
第四章清洁生产审核的组织和管理
第十九条清洁生产审核以企业自行开展为主。不具备独立开展清洁生产审核能力的企业，可以委托行业协会、清洁生产中心、工程咨询单位等咨询服务机构协助组织开展清洁生产审核。
开展清洁生产审核的咨询服务机构可以为企业提供清洁生产技术咨询、生产工艺及过程诊断等服务，协助企业编写清洁生产审核报告。
第二十条凡进行清洁生产审核的企业，应由专家组组织开展清洁生产审核。专家组应具有5名以上经国家、省、市培训合格的清洁生产审核人员并具有相应的工作经验，其中至少有1名人员具备高级职称，并有5年以上企业清洁生产审核经历。
第二十一条市经贸委会同市环保局通过向社会公开招聘的方式，选择确定开展清洁生产审核工作的清洁生产审核咨询服务机构，并向社会公告，同时实行动态管理。
第二十二条参与清洁生产审核的部门和工作人员以及审核咨询服务机构应为实施清洁生产审核的企业保守技术和商业秘密。
第二十三条市经贸委会同市环保局负责建立全市清洁生产审核专家库，组织清洁生产审核培训。
第五章奖励和处罚
第二十四条对自愿实施清洁生产、清洁生产方案实施后成效显著的企业，由县（市）级以上行政主管部门予以表彰。
第二十五条对符合《排污费征收使用管理条例》规定的清洁生产项目，经清洁生产审核验收合格的，市财政局、环保局、经贸委按规定给予资金支持。
第二十六条企业开展清洁生产审核的费用，允许列入企业经营成本。
第二十七条污染物排放达标、清洁生产审核工作通过验收、并且清洁生产方案实施后成效显著的企业，或清洁生产水平达到国际或国内领先的企业，由市政府对其进行表彰和奖励。
第二十八条本细则公布实施后，凡属强制性清洁生产审核范围、而未通过清洁生产审核验收的企业，退回审核报告并责令限期整改（时间不超过半年）。
第二十九条违反本实施细则规定的违法行为，依照《中华人民共和国清洁生产促进法》和《清洁生产审核暂行办法》有关规定追究法律责任。
第六章附则
第三十条本细则由市经贸委和市环保局负责解释。
第三十一条本办法未尽事宜按照国家《清洁生产审核暂行办法》执行。
第三十二条本细则自2006年7月1日起施行。
市场经济条件下的政府规制与公司自治——政府规制的必要性与适度性
朱晓东
【摘要】在市场经济中，应以保障私主体的权利为基础，保障私主体的权利首先要保障公司自治。但是，政府规制也有有其必要性和正当性。因为，在市场经济中“市场和政府这两个部分都是不可或缺的，没有政府的经济或没有市场的经济都是一个巴掌拍不响的经济”。同时，政府规制应以补充市场机制为原则，以保障公司自治为目的。本文通过对政府规制的必要性和适度性的分析，试图找出政府规制的原因和界限。
【关键词】政府规制 公司自治 必要性 适度性
市场经济是法治经济，法治经济是权利经济。在市场经济中，应以保障私主体的权利为基础。在当代以社会化大生产为特征的市场经济背景下，所有私主体中最重要的是公司。保障私主体的权利首先要保障公司自治。但是，在市场经济中“市场和政府这两个部分都是不可或缺的，没有政府的经济或没有市场的经济都是一个巴掌拍不响的经济”。[1]因此，在保障公司自治的同时，政府对公司自治的适当规制也是必要的 。本文通过对政府规制的必要性和必要性的分析，试图找出政府规制的原因和界限。
一、政府规制与公司自治的涵义
政府规制和公司自治都不是确定的法律概念。所以，我们必须对这两个概念的涵义加以分析界定。
（一）政府规制的涵义
规制本是一个经济学上的概念，是日本经济学家从英文regu1ation翻译而来，意为政府运用法律、规章、制度等手段对经济和社会加以控制和限制。在我国，规制最早作为一个经济学上的概念被引进，更多地在经济学领域使用，通常被理解为是政府干预微观经济的主要手段之一，将规制限定在政府的“限制行为”上。
在法学领域，“规制”一词最早在日本经济法中被使用，是指政府干预经济的合法性、合理性以及与市场及企业的互动关系。在我国法学界，“规制”不是一个专门的法律术语，即使在法学文献中加以使用，也大多强调的是“规范与制约”之意。与此比较接近的概念还有政府管制、政府干预、政府调控、政府调节等。本文中，借鉴经济学中的含义，政府规制指政府依据法律、法规和规章，直接对微观经济主体及其活动进行规范、约束和限制的行为。
（二）公司自治的涵义
在我国公司法颁布实施以后，公司自治以成为高频使用的词汇，但对于何谓公司自治，并无严谨、明确的法律界定。在西方，公司自治主要是相对于股东和公司的关系而言的，是指公司和股东各为独立的法律主体公司具有独立的法律人格，对内由自己的管理机关以自身名义独立从事法律行为，对外独立承担该行为产生的法律后果和责任，是公司争取从股东中独立的斗争过程和结果。
我国大陆学者有不同的提法。有学者认为，公司自治包含三层意思:一是它必须是独立的法人，能够做到真正的经营自主，盈亏自负;二是公司靠章程来维系;三是要独立于政府，没有上级领导机构 。[2]还有学者认为，企业自治有五个要求:一是企业必须具备真正的独立法人资格;二是企业地位必须是平等的;三是企业应该是资本企业，建立在股东、股本和股权的基础上，形成法人治理结构;四是企业的行为约束，一靠法律，二靠其章程，而不是靠指令性计划和上级主管部门;五是企业就是无上级主管部门的，而不是某个主管部门的附属物。[3]这些.观点基本上主要针对传统计划经济体制造成的政企不分和公司不独立的问题，对公司自治的界定侧重于公司要脱离政府。
笔者认为，公司自治是指在市场经济条件下，公司作为私主体依法有的进行自我约束、自我规范、自我管理、自但风险，并有根据市场规律享有自我经营、自我决策的权利。这里有两层含义：一是公司是独立于股东之外的私主体；二是公司是独立于政府之外的私主体。
二、政府规制的必要性
我国公司法作为公司与政府之间关系规范化的产物，一直存在政府规制过多问题，所以现在学者们一直强调公司自治。但是，正如经济学家米德指出的那样，“当人们虔诚的笃信自由放任可以解决一切问题时，又必须强调社会控制在什么情况下是必须的”。[4]
（一）、经济学的理论依据
在当前以社会化大生产为特征的市场经济条件下，政府规制有其经济学理论基础。传统自由经济学理论认为：经济个体的发展，在“看不见的手”的作用下完全可以达到最佳经济效果，与此理论相适应资本主义国家在这一时期政府规制公司处于最低限度。但现在经济学理论认为，在现实的经济生活中，“看不见的手”的定理一般来说并不成立，出现“市场失灵”的问题。 在市场经济中，完全通过市场机制和私法自治难以解决资源的有效配置问题，政府规制有其必要性。政府对公司规制的经济学理论依据有以下几个方面：
其一公共物品理论。公共物品理论是支持政府规制的重要理论之一。在经济学理论中，公共物品是相对于私人物品来说的，是指在经济中不具有竞争性和排他性特点的商品。例如国防、道路、广播等。市场机制在公共物品领域是失效或低效的，其原因有：公共物品具有共有性，不能为私人所有或独占；公共物品具有共享性，不能被私人所独享；公共物品具有规模性，投资巨大，一般私人无能为力，回报期长风险很高，私人一般不愿为；公共物品具有外部性，无法阻止搭便车；公共物品不具价格性，不能按价格购买，价格机制难以起到作用：公共物品具有自然垄断性，竞争造成浪费，私人垄断又影响国民经济。
从以上公共物品的特点可以看出，在公共物品领域需要政府对公共物品领域的公司规制或直接由政府经办公共物品。即此时，政府有可能直接参与市场竞争，以解决公共物品供应不足和自然垄断可能产生的影响。市场经济条件下，政府对公共物品领域规制可以对两个方面有利。一方面，自治的公司就可以较低的成本获得充足的公共物品及其他公共信息，大大增强自身的竞争力。同时，还可以避免私主体为追求其自身利益最大化而滥用自然垄断优势造成失常机制的障碍。这样通过政府规制就有效的解决了在公共物品领域的市场失灵。
当然，需要指出的是，政府直接参与市场竞争时其地位与市场管理者不同，政府有效的参与竞争的前提是政府角色的明确划分。
其二外部影响理论。外部影响是指企业或个人向市场之外其他人所强加的成本或收益。所谓强加成本即私主体的一项经济活动会给社会上其他成员带来危害，而他自己并不为此支付足够的成本以抵偿这种危害，这有被称为外部不经济。所谓强加收益是指私主体的一项经济活动给社会其他成员带来好处，但其费用却不能因此得到补偿。市场机制不能解决外部影响问题。外部影响独立于市场之外，不能通过市场发挥作用。同时，外部影响具有伴随性，是伴随生产和消费而产生的某种副作用；外部影响具有关联性与受损者或收益者具有某种关联；外部影响具有客观性，在一个资源稀缺的社会里是普遍存在的，不以人的意志为转移。
外部性的实质是收益和成本的转移，因而就必须解决偿付问题。但这一问题难以私下解决，市场机制和公司自治在这一问题上是失效的。根据经济学考察结果，在外部经济情况下，私人活动的水平低于社会所要求的最优水平。这是因为，私主体绝不愿意其活动的私人利益小于所带来得社会利益。相反，在外部不经济的情况下，私主体活动就要高于社会所要求的最佳状态。这样，在市场经济中如果不解决这一问题会严重影响了资源的优化配置。为促进资源的有效配置，政府规制就成为必要。如对于公司名称的管理较好的说明了政府规制在解决公司名称混淆问题上的有效性，克服了外部经济的影响。又如，对污染治理的有效性，就克服了外部不经济的影响。。
其三信息不完全理论
信息具有共享性、分散性、不均衡性等特征，而且在市场经济中具有重要的价值，特别是在社会化大生产条件下，掌握充分的信息对公司来说十分重要。在市场经济条件下，信息的共享性不能禁止其他私主体“搭便车”，同时信息收集、传递成本高昂，使私主体不愿从事。而且，私主体位处社会各隅，局限与特定时空，其信息难免不完全。“不识庐山真面目，只缘身在此山中”，私主体不可能搜集、传递整个经济体系变化的信息。也就是说，信息不完全和不充分是公司自治无法克服的。
当存在信息不完全和不充分时，在是市场机制下，便会出现“逆向选择”问题。对市场机制来说，“逆向选择”的存在是一个麻烦，意味着市场失灵。当存在信息不完全和不充分还会引起经济过热，重复建设等经济问题。矫正信息的不完全和不充分需要政府规制。由政府提供某些信息，或要求公司公布有关信息是克服信息不完全和不充分有效手段。比如，要求发行新股票或新债券的公司向社会公布公司的有关经营信息，政府及时向社会有关提供经济信息，就是必要的 。
（二）、社会和公司的双重需要
其一社会公正的需要。一方面，市场经济中公司是最基本的市场主体和最重要的经济力量，其地位举足轻重。现在的世界在一定程度上可以说是公司的世界。公司经营活动的意义不仅仅是单纯的赢利活动，而是影响到社会生活的社会性活动，特别是对于大型的上市公司、跨国集团来说。面对日益强大的公司，为了维护社会公正，显然需要政府将公司的经营活动约束在有利于整个社会的范围内。公司应承担一定的社会责任，以保障社会公正。
另一方面，市场经济需要公平竞争的市场机制，公正的社会环境。市场需要游戏规则的制定者和裁判者，这就是政府。政府作为超越私主体的权威，显然对法律的贯彻实施，防止发生侵害行为， 保护公司的合法权益，恢复市场竞争秩序等，有着不可代替的作用。在一种健康、有序的市场环境和公正的 社会环境中，公司等竞争者才有可能以尊重其他私主体的前提下最大限度的发挥其自治功能，这种自治才具有公平、正义、合理、合法的意义。另外，这还意味着政府负担着为公司创造一个良好、有序、完全、竞争环境和公正的社会环境的重任。
其二公司自治的需要。公司自治本身同样需要政府规制。现代的公司制度造成了股东和公司控制人的分离，二者具有不同的利益。股东希望经理能够在合理的风险下牟取最大的利益，而控制人可能更关注薪水的提高和优越的工作环境。特别是在大型的股份有限公司中更为明显。正是存在这样的矛盾，政府将规制的重点放在证卷市场中公司的信息披露、独立懂事、强有力的监事会，加强股东民主的组织保障和加强董事忠实义务等方面。以为公司自治创造一个良好的内部环境。
另外， 公司自治还需要政府引导，以增强公司的竞争力。在经济全球化的背景下，政府对公司的引导和支持是公司竞争力的保障。如日本对机床制造业在政府的一系列政策如贸易、投资、补贴、研究与开发、税收的刺激、低息贷款等等的支持下，取得了令人瞩目的成绩，机床生产量从世界的0.6%上升到24%。而在经济全球化的今天，特别是知识经济、高科技产业的迅猛发展，更需要政府在成立高层次的组织领导机构，注重技术政策和产业政策的结合，积极促进科研成果的产业化和商业化，协调政府、企业、科研机构各方资源，提供市场支持与保护，建立有效的科技投入机制等方面，为公司提供帮助与支持，从而增强本国公司的国际竞争力，抢占新兴市场，进而促进经济增长。
笔者认为，政府规制在市场经济中是必不可少的，既有其经济学理论支持，又是公司和社会的需要。在市场经济中，“良好的政府不是奢侈品，而是非常必需的。没有一个有效的政府，任何一个国家的经济社会可持续发展都是不可能的。”[5]
三、政府规制的适度性
政府规制在市场经济中的作用也是有限的。因此，市场经济需要的是政府适当的规制。具体到公司法领域，政府规制的适度性应表现在以补充市场机制为原则，以保障公司自治为目的。
（一）以补充市场机制为原则
在市场经济中,政府规制也不是万能的,也存在政府失灵的问题。特别是在我国目前还是刚刚从计划经济体制过过渡过来的市场经济，正处于转轨时期。市场体制还不完善，存在较多的计划经济的残留，在公司法领域主要表现是政府规制较多，公司自治太少。我们的政府需要从过去的过度规制转向现在的以补充市场不足为原则。具体说来，需要注意以下几个方面：
第一，转变观念。政府应该清醒的认识到，在市场经济条件下，政府规制的能力是有限的，想把一切管起来只能是一种幻想。一定要改变过去那种政府有能力包管一切的观念，树立有限政府的理念。所以，只要公司有能力自己恢复秩序的，通过市场机制能解决的，政府就不要介入。
第二，明确身份。政府在实施规制行为时，应当明确自己的身份。在市场经济体制中，政府不能再像过去计划经济体制下以所有者的身份对公司、企业进行管理，而是作为社会公共事物管理者的身份对市场进行规制的。政府规制行使的是超脱于失常私主体的、具有权威性的公权力。
第三，改变手段。现在的规制手段有时还没有作到以补充市场机制为原则，表现在市场准入条件太苛，行政机关直接插手公司事务等方面。补充市场机制为原则就是要求充分尊重市场规律，尊重公司自治，规制手段以被动为主，以事后为主。改变那种以事前审批为主，以直接插手为主的手段。
（二）以保障公司自治为目的
市场经济是一种自由经济，是以权利为本位的经济，而不是以政府权力为本位的经济。政府应深切的肯定并自觉的维护公司自治。要改变过去那种只要出现公司自治失灵就是政府规制不足造成的，就必须并且只能通过加强政府规制来救济的观念。这种观念往往不考虑政府规制不当。这个观念严重影响了我们寻找正确方式解决公司自治失灵问题。
在市场经济中是公司自治的范围决定政府规制的范围，政府规制是以保障公司自治为目标的。具体而言，凡是公司自治能解决的事情，政府就无须规制。政府规制的目标就是允许和培植公司自治，政府规制的最高境界是使自己成为多余，实现无为而治。“政府最主要的任务与那些个人已经着手处理的事务无关，而是与那些超出个人活动范围之外的职能有关，与那些不由政府来做出决定就无人过问的事情有关。”[6]如果政府规制的结果是使公司自治能力越来越差，使自己越来越成为不可或缺，那肯定是政府规制失败的标志。
综上所述，在市场经济中，政府规制有其必要性和正当性，但也要以补充市场机制为原则，以保障公司自治为目的，这一点应成为政府规制的范围和界限。当然，“政府干预的最佳范围在哪里的问题永远也不会解决”。[7]政府规制公司的具体范围只能综合考虑，因地因时制宜。就现在我国来说，政府的主要任务仍应是扩大自治，减少强制，放松管制。
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕189号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
脐带血造血干细胞
治疗技术管理规范（试行）
为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求
（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
4.儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（三）其他相关科室。
1．开展脐带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制和质量评价措施的实验室或者有固定协作关系的实验室，能够进行脐带血造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞治疗技术所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
2．有病理科或者有固定协作关系的病理科。
3．需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
4．同时开展同种异基因造血干细胞治疗技术的，要符合《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》中相关要求。
二、人员要求
（一）基本要求。
1．小于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备3名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护士。
2．大于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备5名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备护士。
3．从事脐带血造血干细胞治疗技术的护士须经过造血干细胞移植技术培训。
（二）脐带血造血干细胞治疗医师。
1．取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科。
2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞治疗技术系统培训并考核合格。
脐带血造血干细胞治疗工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科或儿科工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（三）护士。
1．取得《护士执业证书》。
2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的造血干细胞移植护理工作培训并考核合格。
脐带血造血干细胞治疗护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（四）其他相关卫生专业技术人员。
经过脐带血造血干细胞治疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断、因病施治、合理治疗，科学、严格掌握脐带血造血干细胞治疗技术适应症。
脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括：
1．遗传性及先天性疾病：骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病。
2．获得性疾病：
（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤。
（2）非恶性疾病：重症再生障碍性贫血、重症放射病。
脐带血造血干细胞治疗技术禁忌证包括：
①有严重的精神病。
②有严重的心、肝、肾、肺功能不全。
③有不能控制的严重感染。
④合并其他有致命危险的疾病。
⑤一般受者年龄不超过65岁。
（二）实施脐带血造血干细胞治疗前应当向患者和其家属告知治疗目的、风险、注意事项及可能发生的并发症等，并签署知情同意书。
（三）建立脐带血造血干细胞治疗术后随访制度，连续3年平均1年存活率不低于50%。
（四）在完成每例次脐带血造血干细胞治疗后按照相关规定将移植相关信息上报卫生行政部门。
（五）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的脐带血造血干细胞治疗技术相关情况考核。包括脐带血造血干细胞治疗技术能力审核，如移植植入率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、患者生存质量和随访情况等。
四、其他管理要求
（一）脐带血造血干细胞来源合法，建立脐带血造血干细胞来源登记制度，保证脐带血造血干细胞来源可追溯。不得通过脐带血造血干细胞治疗技术谋取不正当利益，不得泄露脐带血造血干细胞捐献者资料。
（二）供治疗的脐带血造血干细胞由卫生部批准设置的脐带血造血干细胞库提供。
（三）严格执行国家物价政策，按照规定收费。
