劳动部关于印发《锅炉压力容器检验体制改革的“九五”计划和２０１０年远景目标》的通知
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劳动部关于印发《锅炉压力容器检验体制改革的“九五”计划和２０１０年远景目标》的通知
劳动部
劳动部关于印发《锅炉压力容器检验体制改革的“九五”计划和2010年远景目标》的通知
劳动部
各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局）：
为了使锅炉压力容器检验事业的发展能更好地适应社会主义市场经济体制的需要，我们制定了《锅炉压力容器检验体制改革的“九五”计划和2010年远景目标》，现印发给你们，请结合各地的实际，认真研究提出具体实施意见，并告我部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局。
锅炉压力容器检验体制改革的“九五”计划和2010年远景目标
《中华人民共和国国民经济和社会发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》提出了要在我国建立起比较完善的社会主义市场经济体制的奋斗目标。为了使锅炉压力容器检验事业适应两个根本性转变，促进国民经济持续、快速、健康发展，根据《中央机构编制委员会关于事业单位
机构改革若干问题的意见》、《劳动事业发展“九五”规划和2010年远景目标纲要》及《关于“九五”期间安全生产规划的建议》中所提出的目标、任务，制定锅炉压力容器检验体制改革“九五”计划和2010年远景目标。
一、锅炉压力容器检验事业的发展
（一）锅炉压力容器检验事业在党的改革开放方针的指引下诞生、发展
随着我国改革开放和社会主义现代化建设事业的发展，为了进一步加强锅炉压力容器安全监察工作，解决检验力量不足，按照国内外类似监督检查工作的通常做法，从1978年开始，各级劳动行政部门在各级人民政府的领导和支持下，相继设立了锅炉压力容器检验单位。
1982年国务院颁发的《锅炉压力容器安全监察暂行条例》规定“劳动部门领导的锅炉压力容器检验所，是专门从事锅炉、压力容器检验工作的事业单位”，从法规上明确了劳动部门领导下的检验单位的法定地位和性质。为了加强对检验单位的管理，促进其健康发展，劳动部及各级
劳动行政部门，不断总结经验，及时解决检验单位在发展过程中出现的新情况、新问题，并加强了检验单位的法规建设。1985年颁布了《锅炉压力容器检验所章程（试行）》，对检验单位的建立、发展及其检验工作进行了指导。接着又制订了各种检验规划，规范了检验行为。1988
年劳动部制订了《劳动部门锅炉压力容器检验机构资格认可规则》，按该规则规定，从1989年开始，经历了5年，完成了对检验单位的资格认可工作，从1995年起正式实行检验许可证制度。1993年劳动部颁发了《锅炉压力容器检验单位监督考核规则》，各级劳动行政部门对检
验单位实行规范化、制度化的监督检查。通过以上工作，检验单位的内部管理水平、人员素质和检验工作质量得到了明显的提高。
目前，劳动部门所属的锅炉压力容器检验单位596个，职工9410人，其中工程技术人员占79．4％；其它部门所属的检验单位377个，职工5792人，其中工程技术人员占65．7％，已形成一支具有较高业务水平、拥有较好装备的正规代检验队伍，并初步形成了以劳动
部门检验单位为主体、行业及企业自检单位为辅的检验体制。
（二）检验单位在保障锅炉压力容器安全中做出了重要贡献
检查单位作为劳动行政部门安全监察的技术依托和依法行政的技术保障，在劳动部门、行业主管部门及企业的领导和支持下，完成了大量的检验任务。在用锅炉定检率已由1979年的18％，提高到1995年的95．7％；在用固定式压力容器定检率从起步到1995年已达82
．83％。通过检验，发现并清除了大量事故隐患（每年因检验出缺陷隐患，需修理、降压、报废的设备台数为2．7万台至2．9万台），使锅炉压力容器爆炸事故率稳步下降，其平均年万台爆炸事故率已由“七五”时期的0．92起和1．29起下降到“八五”时期的0．64起和0
．90起，分别下降了30．4％和30．2％，检验单位为锅炉压力容器安全运行做出了重要贡献。
随着改革开放的不断深入，社会主义市场经济体制的逐步建立，我国的锅炉压力容器检验体制和管理出现了一些新情况、新问题，主要是：
对检验队伍的监督检查力度不够，检验单位的发展宏观调控不力，布局不合理。一方面因不同部门重复设置检验单位，造成检验力量过剩，另一方面为其经济利益而争夺有利可图的检验任务，造成一部分检验收入较低的设备失检；特种设备法定安全性能检验与一般设备检修管理界限不
清，劳动部门检验单位与行业主管部门及企业自检单位性质混淆，行业保护、部门干预，使检验秩序受到干扰；有些检验单位经费困难、技术装备落后，管理欠缺，实力不强，后劲不足，部分人员素质不高，年龄、知识老化，缺乏自我发展、自我约束机制，影响其发展；一些检验单位片面
追求经济效益，违反规定从事经营活动，严重影响检验单位的公正地位。上述问题反映了新旧体制转轨时期深层次的矛盾，必须根据“抓住机遇、深化改革、扩大开放、促进发展、保持稳定”的方针，逐步加以解决。
二、锅炉压力容器检验体制改革的指导思想和目标
（一）指导思想
1．以邓小平理论和党的基本路线为指导，依据国家关于事业单位机构改革的要求，遵循政事分开和检验工作法制化、社会化的方向，改善对检验单位和检验工作的管理，建立起适应社会主义市场经济体制需要和符合检验单位与检验工作自身发展规律、充满生机与活力的管理体制、运
行机制和自我约束机制。
2．改革目标要与国家“九五”计划和2010年远景目标同步实现。要正确处理改革、发展、稳定三者的关系，积极稳妥地进行，使之有利于提高设备检验率和检验质量，降低设备事故率，保障安全生产；有利于促进检验单位自身素质的提高和发挥积极性，改进行业作风，增强自律
性；有利于促进科学技术进步；有利于强化政府的监督职能；有利于对外开放和与国际通行管理方法接轨。
3．加强对检验单位和检验工作的宏观调控与监督，遵循“区域覆盖”、就近服务和适度规模发展的原则，按照区域经济和社会公益事业发展的要求，对检验单位的设置进行统筹规划，达到合理布局。
4．坚持劳动行政部门统筹管理锅炉压力容器检验工作，对锅炉压力容器实行强制性的安全性能法定检验，检验工作由经劳动行政部门认可资格，具有公益性质和第三方地位的法定检验单位承担；检验行为须经劳动行政部门授权，接受政府和社会监督；检验项目、周期和工作质量依据
法规规定。
5．以《中共中央关于加强社会主义精神文明建设若干重要问题的决议》为指导，认真坚持物质文明建设和精神文明建设一起抓，努力建设一支政治思想好、技术过硬、有良好职业道德的检验队伍，使检验单位更好地为企业服务、为锅炉压力容器安全监察服务、为降低事故率服务。
（二）改革目标
1．“九五”目标：形成以中心城市检验单位为中坚力量，检验单位与检验任务相对合理的稳定格局，消除检验盲区；按照政事分开的原则，改善对检验单位的管理，充分调动其积极性，增强其活力；加强检验单位的自身建设，规范检验行为，使检验单位的管理水平、人员素质、检验
工作质量、工作作风、服务质量达到较高水平；适应初步建立社会主义市场经济体制的需要，形成公正、权威的法定检验体系，为实现检验工作社会化打好基础。
2．2010年远景目标：建立检验行业化管理模式，使检验单位真正成为在政府的监督、授权下，承担和完成法规所确定的锅炉压力容器检验任务，具有公正的、权威性的第三方组织；争取使一些重点检验单位的整体实力接近或达到国际先进水平；促进检验与保险相结合；使法定检
验体制更加巩固和完善，形成比较完善的与社会主义市场经济体制相适应的社会化法定检验体制。
三、“九五”时期的主要工作
（一）加强统筹规划与监督
省级劳动行政部门全面负责本辖区检验工作的监督管理，结合当地经济发展水平和需要，综合运用经济手段、法律手段和必要的行政手段，对检验工作统一规划、统一部署，理顺检验关系，维护正常的检验秩序，做到检验力量与检验任务相适应，各检验单位的检验任务范围相对稳定，
消除检验盲区，使在用锅炉定检率保持95％以上，在用压力容器定检率保持85％以上。
检验任务原则上以检验工作量达到一定规模的中心城市（一般为直辖市、省会市、地级市，下同）进行区域覆盖，由中心城市检验单位承担；现有的跨地区承担检验任务的检验单位（如省级检验单位）应根据自身的特点，承担一些技术性较强、适合集中、有特色的检验任务；现有的检
验工作量较少、检验质量难于保证、规模效益差的检验单位，可采取多种形式与中心城市检验单位合作，并在其指导下承担部分设备的定期检验工作；中心城市检验单位要因地制宜地采取适当方式，保证所覆盖区域的检验率和检验质量。
进一步明确劳动部锅炉压力容器检测研究中心作为我国锅炉压力容器安全技术中心的地位与职责。安排其具体承担技术难度较大的重大项目、重要设备的检验工作，以及重大锅炉压力容器事故技术分析等任务，充分发挥其技术优势和龙头作用。进一步加强和支持劳动部锅炉压力容器检
测研究中心的建设与发展，使之成为确能代表国家级水平，有高科技手段、装备精良，人才荟集，有解决重大、关键性疑难问题能力，有较高水平的国家科研、检验、培训、信息、学术与技术中心。积极支持各学会、协会和协作网开展活动，充分发挥其协调、交流、服务的作用。
各级劳动行政部门要加强对检验单位和检验人员的资格管理和监督检查。所有检验单位必须在资格认可批准的检验范围及任务内从事检验工作，未经资格认可和没有在劳动部注册的检验单位一律不得从事法定检验工作。严肃查处、认真整顿违纪违法、屡出问题和检验质量、服务质量差
的检验单位。
对检验单位实行总量控制，按照法定检验单位的条件，采取有力的措施，逐步对现有的检验单位进行整顿调整。对重复设置、社会效益差的检验单位，根据不同情况，分别给予撤销、合并。今后一般不再批准新的检验单位。以中心城市为基础，引导和鼓励走改组、联合之路，使检验单
位布局逐趋合理。有计划地在全国建设70个左右具有一定规模，综合实力较强的重点检验单位。
（二）加强检验单位的自身建设
检验单位要大力加强社会主义精神文明建设，保持正确的办所方向，坚持把服务安全放在第一位，实现社会效益和经济效益的最佳结合。检验单位不得从事影响其公正检验的经营活动，坚决反对以不正当的手段来谋取检验任务。加强检验单位领导班子和党组织的建设。领导干部要以身
作则，廉洁自律，团结一致。党组织要发挥战斗堡垒作用。全心全意为企业服务。加强职业道德教育，提高职工的思想政治素质，全心全意为企业服务，树立“科学、公正、廉洁、奉献”的行业形象，增强自律性。引入竞争和激励机制，深化内部人事、劳动、分配制度的改革，建立健全各
项管理制度，提高检验单位的管理水平。加强人才的培养，提高检验队伍的整体素质，并造就一批跨世纪的高素质检验人员和管理人员。
（三）加强检验法规的建设
按照建立符合社会主义市场经济的检验体制的要求，在总结《锅炉压力容器检验所章程（试行）》、《劳动部门锅炉压力容器检验机构认可规则》、《锅炉压力容器检验单位监督考核办法》等规章执行情况的基础上，完善法规建设。制订《锅炉压力容器检验单位监督管理规则》，明确
检验单位的性质、法律地位和任务，建立检验单位的资格认可、监督考核管理和定期复查评审制度。按照检验人员分级考核、定期复查的思路，修订《锅炉压力容器检验员资格考核规则》，规范对检验人员的资格鉴定和监督管理。修订《在用锅炉定期检验规则》、《在用压力容器定期检验
规则》、《锅炉产品安全质量监督检验规则》、《压力容器产品安全质量监督检验规则》、《气瓶产品安全质量监督检验规则》，制定《锅炉安装安全质量监督检验规则》等，规范检验工作行为，明确检验单位和受检单位的责任。
（四）加强科学研究，提高检验技术水平和自我发展能力
有计划地开展检验技术的科学研究，开发、研制、推广先进实用的检测装备，为提高检验工作质量和效率提供技术保障。积极参与锅炉压力容器重大事故的预防和控制技术的研究，提高检验技术水平。加强与国内外有关部门、组织和检验机构的联系及合作，引进、消化、吸收国内外先
进的检验技术和管理，增强自我发展能力。
（五）改善对检验单位的管理，加强对检验工作的支持
各级劳动行政部门要结合职能转变，改善对检验单位的管理，为检验单位的改革和发展创造一个良好的环境。主管部门对检验单位的管理，主要是政策引导，管好领导班子（或只管法定代表人），监管国有资产，劳动行政部门还要依法对检验单位进行资格管理和监督检查，从而使检验
单位在符合党的方针政策和国家法律规定，保证完成检验任务的前提下，享有内部管理等方面的自主权，真正成为面向社会的独立法人。各级劳动行政部门要遵循政事分开的原则，进一步明确安全监察机构与检验单位各自的职责，充分发挥检验单位在安全工作中的技术保障和技术服务作用
。
积极组织和推动检验单位开展创建精神文明，建设先进单位的竞赛活动，大力表彰和宣传先进典型，使检验单位的精神文明建设取得明显成效。
加强与有关方面的联系，及时反映并协同解决检验单位在工作和发展中遇到的困难，争取在税收、保险、福利和检验收费等方面，使检验单位获得符合其公益事业性质的合理政策。强化对受检单位的监督检查，使受检单位能按法规的规定及时主动地报检，对检验中发现的不安全隐患及
时整改处理，使检验工作沿着法制化的轨道有序、有效地进行。
（六）做好2010年远景目标改革的试点
按照检验体制改革的远景目标，坚持一切从实际出发，先试点、逐步推广的原则，在“九五”后期，先选择一些经济比较发达，政府职能得到有效转变，社会主义市场经济体制基本形成的中心城市，进行试点工作。有条件的地区可以进行建立集团性质检验组织的试点。
（七）加强宣传，争取各方面对锅炉压力容器检验体制改革的支持
继续做好检验体制改革的理论研究、探索和宣传。宣传法定检验在社会主义市场经济条件下的作用以及法定检验单位的性质和地位；宣传和介绍国内外法定检验的成功经验；宣传转轨时期规范检验行为、维护检验秩序的重要性，提高各方面包括检验单位自身对改革重要性和紧迫性的认
识；宣传检验单位在锅炉压力容器安全工作中的成绩、作用和在两个文明建设中的先进典型，争取社会各方面的理解和支持，从而使锅炉压力容器检验体制的改革积极、稳妥、健康地进行。
1997年10月13日
宁波市药品生产监督管理办法
浙江省宁波市人民政府
宁波市药品生产监督管理办法
政府令165号
《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。
市长
二○○九年七月十三日
宁波市药品生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条 市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章 生产管理和检验机构管理
第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。
第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。
药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。
第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。
药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。
企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：
（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；
（三）当年历次检查的整改落实情况；
（四）当年生产品种、批号、数量；
（五）当年生产偏差调查及结果；
（六）当年退货情况及处理情况；
（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（八）当年药品不良反应报告情况；
（九）年度评价及建议。
第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。
部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。
第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。
第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。
第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。
第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。
第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验；对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。
承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任；不得出具虚假检验报告。
第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。
承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年；检验报告书应当长期保存。
第三章 生产监督
第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县（市）区食品药品监督管理部门的监督检查职责。
第二十五条 县（市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：
（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；
（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定；
（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；
（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；
（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等；
（六）其他应当依法履行的监督检查职责。
第二十六条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：
（一）内部管理和生产行为的规范化程度等情况；
（二）药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况；
（三）违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况；
（四）对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况；
（五）其他应当考虑的因素。
信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第二十七条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型（品种）和一般监管剂型（品种）；对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。
前款所称的重点监管剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。
前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。
第二十八条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型（品种）、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。
第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。
药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等）、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。
第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。
被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。
第四章 法律责任
第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第三十四条 药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的；
（二）违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的；
（三）违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。
第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：
（一）违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的；
（二）违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量年度报告》，或者报告内容不全的。
第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的；
（二）违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的；
（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。
第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚；情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。
第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五章 附 则
第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。
第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。
第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
沈阳市事业单位工作人员养老保险办法
辽宁省沈阳市人民政府
沈阳市事业单位工作人员养老保险办法
沈阳市人民政府
第一条 为完善我市事业单位养老保险制度，切实保障事业单位离退休人员的基本生活，根据国家、省有关规定，结合我市实际情况，特制定本办法。
第二条 凡在我市辖区内的中直、市、县(市)、区局属自收自支和财政差额拨款的事业单位(包括集体所有制)、执行事业单位工资标准的企业单位中的在职人员和离退休，退职人员(含劳动合同制工人、聘用〈合同〉制干部、聘用的经营管理技术人员)，均参加养老保险。
第三条 本办法所称养老保险，是指进行养老保险基金统筹后，用政府法定的养老保险金和退职金的形式，对符合条件的离退休、退职人员给予的生活保障。
第四条 养老保险基金由国家、单位和个人共同合理负担，按照“以支定筹、略有结余、留有部分积累”的原则统一筹集，由以下部分组成：
(一)按本单位统筹项目的月离退休费的40%提取；
(二)按本单位参加养老保险统筹的在职职工月工资总额的18%提取；
(三)在职职工按本人月工资总额的3%提取，由单位代为缴纳。
工资总额的构成，以国家统计局的规定为准。
第五条 参加事业单位养老保险统筹的人员，其离退休、退职后，养老保险金、退职金按下列项目支付：
(一)按国家和我市规定计发的离休费、退休费、退职生活费；
(二)按国家和我市规定发放的生活补贴、津贴、各种物价和福利性补贴；
(三)丧葬补助费、遗属困难补助费和抚恤费。
未列入支付项目的其它离退休费用，由所在单位仍按原发放渠道解决。
第六条 事业单位养老保险基金实行统一筹集、统一管理、单项核算。各单位必须于每月十日前将应缴纳的养老保险费用缴到养老保险承办机构。养老保险承办机构按月拨付养老保险金，暂由原单位发放。
第七条 各单位统筹的养老保险基金在管理费用中列支。养老保险承办机构收取的养老保险基金存入银行获得的利息及收缴到的滞纳金等，均转入养老保险基金帐下。养老保险基金专款专用，任何单位和个人不得挪作他用。
第八条 市人事局为我市事业单位养老保险工作的管理机构，负责政策的制定、贯彻实施、解释宣传、检查指导并负责认定投保单位及人员总数，工资总额的审核。市人寿保险公司为事业单位养老保险的承办机构，负责养老保险基金的筹集、支付、结转等业务工作，并接受有关部门的
监督和检查。
第九条 市、县(市)、区事业单位养老保险管理和承办机构可根据有关规定在统筹的养老保险基金中按一定比例提取管理费用。
第十条 各单位要严格按照本办法做好养老保险工作。对违反本办法侵害离退休人员合法权益的单位负责人和直接责任者，由养老保险管理机构提请其主管部门予以处分，并给予被侵害者应有的经济补偿。
第十一条 对无正当理由逾期不缴纳养老保险基金的单位，人事部门停止审核单位工资基金手册，通知银行从其经费中扣缴养老保险基金并按养老保险基金总额的1‰—3‰按日扣缴滞纳金，滞纳金并入养老保险基金。
第十二条 对违反本办法虚报、冒领养老保险金的，养老保险基金承办机构要追回虚报、冒领的金额，并予以虚报冒领金额三至五倍的罚款。
第十三条 事业单位实行养老保险基金统筹后，其离退休人员的日常管理与服务工作，仍按原管理办法进行。
第十四条 本办法由市人事局负责解释，并会同市人寿保险公司制定细则，组织实施。
第十五条 本办法自一九九四年七月一日起实行。
1994年7月27日
