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水利电力部


水利电力部中央级事业单位财务管理办法

1987年7月10日，水利电力部

第一章 总 则
第一条 为了加强中央级水利电力事业单位财务管理，提高财务管理水平，正确处理国家、集体、个人三者关系，调动各方面的积极性，提高经济效益，促进水利电力事业的发展，特制订本办法。
第二条 本办法适用于按单位预算制度管理的中央级水利电力事业单位。水利工程管理单位、勘测设计单位、科研单位、高等学校以及流域机构所属的生产、建安企业各按其有关管理办法执行，不执行本办法。
第三条 各单位必须认真加强对财会工作的领导，建立和健全财会机构，充实财会人员，认真贯彻执行《会计法》以及国家有关方针、政策、法令、制度、办法，保障财会人员依法履行职权，对财会人员遭受打击报复事件，要进行严肃处理，情节严重的，要追究法律责任。
第四条 各单位财会人员要努力学习政治，刻苦钻研业务，注意知识更新，提高政治思想水平和业务能力；要坚持原则，忠于职守，不断改进工作方法和工作作风，当好领导参谋，在预测、决策中发挥应有的作用。
第五条 各单位的财务工作，要认真贯彻“增产节约、增收节支”和“勤俭办一切事业”的方针，讲究“生财、聚财、用财”之道，广辟财源，节约资金，用活资金，维护财经纪律，提高经济效益。
第六条 财务管理权限，实行统一管理、分级负责的原则，权限的划分按照部（87）水电财字第38号通知印发的《水利电力部直属企业、事业及基本建设单位财务管理权限划分的规定》执行。
第七条 机构撤销和合并，必须按规定进行财产清理和办理移交手续。在未办妥清理移交前，单位主管财务负责人和财务主管不得调离。

第二章 事业费的使用范围
第八条 水利事业费和电力工业事业费包括防汛费、岁修费、水利设施补助费、技术推广费、勘察设计费、中等专业学校经费、技工学校经费、水质监测费、干部训练费、水文事业费、水土保持事业费、其他水利事业费和其他电力工业事业费等，其开支范围如下：
一、防汛费 用于部属流域机构直接管理的堤防、涵闸、险工、控导工程及水库工程的防汛、抢险和堵口复堤费。包括材料费、民工工资补助费、工器具及设备购置费、通讯费用及其他防汛费。列入国家基本建设计划项目尚未建成移交的水库工程，其他工程的防汛费，停缓建项目的防汛费，以及其他应由基本建设开支和非防汛性的费用，不得从防汛费中开支。
二、岁修费 用于部属流域机构直接管理的堤防、涵闸、险工、控导工程及水库工程岁修养护费和堤防绿化等费用。属于扩建、改建、续建的基本建设工程的岁修费，由基本建设投资中解决，不得从岁修费中开支。
三、水利设施补助费 部属流域机构直接管理的河道、堤防、函闸、水库管理机构的定额补贴以及由事业费安排的水利工程综合经营周转金。
四、技术推广费 部属流域机构各单位的技术推广费。
五、勘察设计费 用于下达给勘测设计单位的建设项目前期工作、勘测设计任务所需前期工作费和勘察设计费，拨给勘测设计单位的周转金，以及流域机构拨给地方的流域规划补助费。初步设计、施工图阶段的勘察设计费以及列入基本建设计划的前期工作费用，由基本建设投资中支付。
六、中等专业学校经费 部属中等专业学校的经费及流域机构的技工学校的经费。
七、技工学校经费 部属各电管局、电力局所属的技工学校的经费。
八、水质监测费 各流域机构及所属事业单位开展水质监测工作所需的监测仪器、工具购置和监测业务费。
九、干部训练费 部及各级水利和电力事业单位举办的干部训练学校（班）的经费。
十、水文事业费 各级水文事业单位的事业费。下列各项不得在水文事业费中开支：
1．向中央防汛办公室、军事指挥机关、各流域防汛机构、各省、自治区、直辖市、地（市、州）、县（市）政府防汛机构提供水情的费用，应在防汛费内开支；按照规定应当收费的报汛费用，在收费中开支。
2．特大洪水期间临时增设的水文测站费用，由特大防汛费开支。
3．正在施工的水利、水电及其他工程设立的专用水文站费用，由基本建设投资中开支。
4．为工程管理、勘察设计及其他机构设立的专用水文站费用，由各有关单位开支。
十一、水土保持事业费 部属各流域机构所属水土保持机构的机构经费，科研经费及小流域治理经费。
十二、其他水利事业费和电力工业事业费 其他水利和电力事业单位的事业费。
第九条 事业费和基本建设投资的划分标准，按照国家计委、原国家建委和财政部计计字〔1978〕234号《关于基本建设投资和各项费用划分的规定》和财政部、国家计委（84）财文字第106号《关于基本建设投资与行政事业费划分问题的补充通知》办理。

第三章 预 算 管 理
第一节 预算管理的形式及基本原则和要求
第十条 各事业单位实行以下预算管理形式：
一、全额预算管理。对没有收入或收入较少的事业单位，其各项支出全部纳入国家预算，由国家预算拨款，实行预算包干和增收节支分成的办法。对其稳定性的收入，如疗养院、水利工程管理单位的收入等，经批准可转作预算内收入，实行抵顶预算拨款的办法。
二、差额预算管理。对有经常性、稳定性收入来源且收入较多的事业单位实行“定额（定项）补助（或定额上交），增收节支留用，减收超支不补”的办法。
三、自收自支管理。对经济能够自立，上级不需核拨事业费的事业单位，实行自收自支的管理办法。有条件的，经批准可实行企业化管理，执行国家对企业的有关规定，不再享受事业单位的待遇。凡未经批准转为企业化管理的单位，不能享受企业待遇。不允许一个单位既享受事业待遇，又享受企业待遇。
第十一条 事业单位收支预算的编审程序采取“二上二下”的办法：
一、各主管机构和部直属其他事业单位应于十一月十五日前向部编报下一年度收支预算指标建议数，经部审核汇总报财政部。
二、部根据财政部核定的预算拨款指标控制数和各单位的建议数，下达各单位年度预算拨款指标和收入预算指标。
三、各单位按部下达的预算拨款指标和收入预算指标编制年度收支预算，逐级审核汇总报部。
四、各流域机构、电管局、直属省电力局、规划院、物资局（以下简称主管机构）所属单位的收支预算，由各主管机构审批。其他单位的收支预算，由部审批。
由于事业计划调整，需要增加或减少事业费预算时，应编报追加或追减预算，按预算编审程序上报审批。单位隶属关系改变时，其年度预算应同时划转。
第十二条 收支预算的编制应贯彻以下原则：
一、“讲求效益”的原则。编制收支预算，要贯彻党和国家关于发展经济的路线、方针和政策，讲求经济效益和社会效益，把资金用到刀刃上，做到少花钱、多办事、办好事。对重要项目的收支，要进行预测、决策，选择最佳方案，力求以最少消耗取得最大的经济成果。
二、“开源节流，量入为出”的原则。编制收支预算要根据党和国家关于“增产节约、增收节支”，“艰苦奋斗，勤俭建国”和“勤俭办一切事业”的方针，做到收入预算打得积极可靠，支出预算打得节约合理，不留缺口，不先斩后奏。反对讲排场、摆阔气，充分挖掘内部潜力，努力寻求增产节约和增收节支的有效途径。
三、“从实际出发，统筹安排，保证重点，兼顾一般”的原则。编制收支预算，要从本单位的实际情况出发，正确处理需要与可能的关系。根据单位的各项收入来源，统筹安排各项支出，对各项收支进行综合平衡。同时，根据“适当集中”的原则，集中必要的财力，有计划、有重点地进行分配，保证重点项目的资金需要，解决急需解决的关键性问题。
第十三条 各级主管机构对所属单位的收支预算应进行认真审核和汇总，对发现的问题，应与有关方面进行商议，及时加以纠正和解决。审核的主要内容是：
一、审核收支预算是否符合预算编制原则以及上级关于编制预算的要求和规定；
二、审核收支预算是否符合事业计划、人员编制、开支标准、开支范围和各项定额，有无偏离事业计划，扩大开支范围和标准，以及其他违反财务制度和财经纪律的开支；

三、审核预算表列款、项之间的口径是否一致，各行、栏的数字是否准确、衔接。
第十四条 各单位应在年度终了后按部统一布置的决算表格和编报要求，编制事业费决算，如实反映单位的经济活动情况，并对预算、事业计划、财经纪律的执行情况，加强财务管理、提高资金使用效益、增收节支的主要措施以及存在的主要问题进行全面的分析和说明，针对薄弱环节，提出改进措施。
第十五条 各主管机构对所属事业单位的决算应从以下四个方面进行审查，维护国家的财务制度和财经纪律，保证会计决算的正确无误。
一、政策性审查。从贯彻执行党和国家的政策、法令和财务制度、财经纪律等方面进行审查，审查各项收入、支出和增收节支分配的处理是否符合财务制度和财经纪律。
二、技术性审查。从决算表的数字关系上进行审查，审查各项数字是否衔接，有无串栏、串户、串项、填错数字以及会计处理错误等问题。
三、逻辑性审查。从经济指标和经济活动是否符合客观实际和客观规律进行审查，审查各项收支、指标是否符合单位的客观情况。
四、实际成果审查。通过对决算中经济效益指标的对比，以及与预算（计划）、实际成果的对照检查分析，审查各单位的预算执行情况和经济效益的大小。
第二节 支出预算的管理
第十六条 事业费支出预算应根据事业计划或任务、劳动计划、开支标准、各项费用定额和各项资金来源，并按上级规定的要求进行编制。支出预算的资金来源包括：
1．当年预算拨款；
2．上年预算结余；
3．预算内收入抵拨经费；
4．事业发展基金等预算外资金安排的预算支出。
第十七条 各事业单位的支出预算实行预算包干：
一、中等专业学校、技工学校按核定的“定额经费”和“专项补助”进行预算包干。
1．“定额经费”包括“学生定额经费”和“离退休人员定额经费”两部分。“学生定额经费”由职工个人经费（包括工资、补助工资、职工福利费）、人民助学金、公务业务费（包括公务费、业务费、其他费用）、设备购置和修缮费四部分组成。各类经费定额由部统一制订。
2．学生定额经费按列入国家招生计划的年末在校学生人数和规定的经费定额核定包干预算。毕业学生大于招生学生数的学校，其净减学生数，按全年经费的三分之二核给。超编教职工的个人经费自1987年起逐年核减，第一年核减百分之三十，第二年核减百分之六十，第三年全部核减。
离退休人员定额经费按上年末离退休人数和规定的经费定额核定。实际人数和上年末人数的差额，可以在第三季度申请调整预算。
3．专项补助包括一次性设备购置和修缮费补助等。由部和各主管机构根据各学校的实际情况安排。各学校用事业发展基金以及主管机构用其他资金安排的设备购置和修缮费等不列入事业费支出预算。
二、其他实行全额预算管理的事业单位，应按上级核定的支出预算实行预算包干。各项经费定额和预算的核定办法由各主管机构根据各类事业单位的特点及其历年的开支水平、开支标准制订，并报部备案。
三、实行差额预算管理的事业单位，按当前核定的定额（定项）补助或定额上交的预算实行预算包干。
四、各事业单位在预算执行过程中，采取了节约措施，完成了事业任务，按照定额和开支标准核定的预算计算，实际节约的包干节支，应与事业收入一起按本办法第五章的规定实行增收节支分成。包干节支的具体范围是：
1．一般水利事业费、水土保持事业费和电力工业事业费中除离退休人员费用以外的各项经费的节支。
2．防汛费和岁修费中有实物工作量和预算定额、单价可以考核的节支。
3．各学校按年末实际在校学生人数和学生定额经费定额计算的学生定额经费节支。
五、下列各项应作为预算结余由各单位转下年度继续安排预算支出：
1．没有完成事业计划和预算而结余的经费；
2．离退休人员费用的结余；
3．防汛岁修费中没有实物工作量、预算、定额、单价计算考核的结余；
4．拨给地方水土保持费的结余；
5．各学校专项补助的结余，以及由于未完成招生计划而结余的定额经费；
6．主管机构当年未安排的事业费。
第十八条 各事业单位应根据责、权、利相结合的原则建立和健全管理责任制，加强经费管理。
1．各项经费应按照用钱和管钱相结合的原则确定责任归属，并赋予责任单位相应的管理权力。
2．制定各项费用定额，按责任归属分解事业费预算，合理确定各责任单位的责任预算，确定考核标准和办法。
3．财务部门应按责任单位组织会计核算，按单位反映各项经费的支出情况。
4．各责任单位应按预算控制经费支出，及时分析实际支出数与预算数的差异，找出超支或节约的原因，以便采取有效措施，节约费用支出。
5．把预算的执行情况作为考核各单位工作好坏和奖金分配的主要依据之一。
第三节 收入预算的管理
第十九条 各事业单位应在完成水利电力事业任务的前提下，充分利用水土资源和本单位技术、人才、设备优势，积极开展综合经营，组织收入，增强单位自身的财力和活力，提高经费的自给能力，促进水利电力事业的发展。
第二十条 收入预算的主要项目划分如下：
一、勘察设计收入；
二、委托试验收入；
三、培训收入；
四、施工承包收入；
五、机械修造收入；
六、农牧业收入。包括农、林、园、畜、水产收入；
七、水费收入；
八、电费收入；
九、招待所收入；
十、设备租赁收入；
十一、技术服务收入和成果转让收入；
十二、咨询收入；
十三、生活服务收入；
十四、校办工厂收入；
十五、疗养院收入；
十六、其他收入。
综合经营收入应按其性质分别纳入以上各个项目。
第二十一条 下列各项收入应分别按照以下规定办理。
1．罚没收入、追回赃款赃物收入，应作为应缴预算收入，逐级上交国家财政。
2．以前年度支出收回，作增加拨入经费处理；本年度支出收回，应冲减经费支出。
3．固定资产变价收入全部留单位建立固定资产更新基金。
第二十二条 组织收入要遵守国家的物价政策，各项收入要合理定价，合理收取，凡国家和地区有统一规定的，要执行统一规定，没有统一规定，但按物价管理权限又不能自行规定的，应根据生产成本和市场行情，比照同类产品或同行业收费标准，合理定价，报有关部门批准后执行。
第二十三条 各项事业收入由财务部门按照权责发生制的原则进行核算。为组织各项事业收入所发生的全部直接费用和应分摊的管理费，必须按规定列入成本。其净收入按本办法第五章的规定进行分成。
第二十四条 事业单位所属咨询机构组织科技咨询服务，按（86）科协发咨字089号关于《科协系统科技咨询服务费收支管理办法》的规定执行。
一、业务范围应严格控制在规定的范围内，不得将正常的事业收入转作咨询收入；
二、各单位的咨询收入应由财务部门统一管理；
三、科技咨询服务纯收入可提取10—15％的专家咨询津贴，用于受聘参加科技咨询服务的科技人员和经营管理人员的专家津贴和对做出突出贡献的专家的奖励。其余部分作为事业净收入按规定的比例进行分成。专家咨询津贴和奖励不计征奖金税。

第四章 资 金 管 理
第一节 货币资金管理
第二十五条 在资金使用上必须划清资金渠道，将预算内资金和预算外资金，事业费和基本建设资金，严格划分清楚，分别在银行开户存储，分别设帐核算，不得互相挪用。
第二十六条 对库存现金和银行支票要加强管理，严密手续，保证安全，严格遵守国家现金管理制度和银行结算纪律。
一、库存现金不得超过银行核定的限额，超过时应及时存入银行。凡应由银行转帐的收支不得收付现金，必须通过银行结算。现金开支的范围，一般只能用于支付职工工资、规定的补贴、医药费、旅差费和不足转帐的小额零星款项。现金的收、付和保管，一律由出纳人员办理，严禁会计兼管现金。现金的收支业务应根据会计人员审核签证的收付凭证办理，序时逐笔记帐，当日结出余额，并与实存现金核对相符。不准私自挪用及白条抵充现金，不准帐外保留现金，不准坐支与套取现金。
二、各单位应严格按照国家规定办理银行开户和收支事宜，不得出借、出租收户，不得签发空头支票，不得随便签发空白支票。银行存款的收入和支出应序时逐笔记入帐，定期与银行核对，如有不符，应及时查清处理。
第二十七条 各项债权、债务要积极清理，抓紧结算，该收的及时收回，该付的按期付出，避免长期互相占压资金，防止呆帐损失。有条件的单位，应制定暂付款定额。
第二节 材料资金管理
第二十八条 各单位采购材料，应实行计划管理，不得盲目购置，造成积压浪费。
材料采购计划应根据事业计划、材料消耗定额并结合库存情况编制，尽量动员库存物资，减少资金占压。
基层单位的材料采购计划，需经财务部门审查同意，确有资金保证时，才能执行。财务部门应经常检查采购用款计划的执行情况，对采购不当、多购、错购和积压的物资应提出意见，请供应部门及时处理，对任意采购计划外物资，有权拒绝付款。
第二十九条 对各项材料应做好养护工作，建立和健全管理制度，明确管理责任。各种材料收、发、领、退都必须有“入库”或“出库”凭证，并登记入帐，严格入库手续，不得“以购作耗”，不得“以结存倒推消耗”。各种在用低值易耗品，均应设置登记卡按使用单位和保管人进行登记，防止物资丢失、贪污盗窃事件发生。
第三十条 建立材料定期清查盘点制度，做到帐帐、帐卡、帐物三相符。年度终了，必须对材料进行一次全面清查盘点。对积压材料，要及时进行处理，对盘盈、盘亏和变质损坏材料要查明原因，分别不同情况，按照规定审批权限和程序处理。
第三十一条 防汛材料是战胜洪水的重要物质基础，必须严格管理，任何人不准挪用和外借。
第三节 固定资金管理
第三十二条 事业单位财产单价在200元以上，同时耐用时间在一年以上的为固定资产。有些设备单价虽然低于规定标准，但耐用时间在一年以上的大批同类财产，也应作为固定资产。
第三十三条 固定资产分为以下五类：房屋及建筑物，专用设备，行政用具和家具、图书、其他固定资产。
第三十四条 各单位必须建立和健全固定资产保管、使用、养护、维修、检查和定期清查盘点制度。各项固定资产不论其资金来源如何，都应设置帐卡进行详细登记，不得保留帐外固定资产，对未使用的固定资产应积极采取措施，使之投入使用，充分发挥其使用效能；对不需用的固定资产，经批准后转售给需用单位，以免资金长期积压；对需要报废的固定资产，应进行技术鉴定，并按规定权限和程序办理报废审批手续。每年要进行一次全面清查，检查鉴定设备使用情况，提高设备的完好率和利用率，做到家底清楚、帐实相符。
第三十五条 财务部门对固定资产购入、保管、使用和调动情况进行监督，如发现违犯管理制度、不办会计手续、擅自挪用、外借、赠送和随便拆卸等行为，应坚决制止。
第三十六条 机构撤销，原单位应将所有固定资产进行全面清点，造具财产清册上报，听候处理，不得随便转移。

第五章 增收节支分成
第三十七条 全额预算单位实现的包干节支和事业净收入以及差额预算单位的增收节支，统称为“增收节支”，实行“基数留用，超额分成”的办法。
一、主管机构按汇总的全年平均实际职工人数计算，全年人均增收节支在三百五十元（含三百五十元）以下部分，全部留单位使用，超过三百五十元部分，交部百分之二十，建立分成基金。主管机构与所属单位之间的分成比例，由各主管机构确定。
二、部直属其他水利电力事业单位人均增收节支超过三百五十元（含三百五十元）部分交部百分之二十，单位留用百分之八十。
三、中等专业学校和技工学校的收入全部留单位使用。
四、对于没有完成事业计划和任务的单位，在工作和生产中发生责任事故和损失的单位，部和主管机构应根据计划和任务的完成情况或情节轻重，核减该单位的留用比例。
第三十八条 各单位留用的增收节支，按下列规定建立事业发展基金、集体福利基金和奖励基金。
一、按全年平均实际职工人数计算，平均每人在二百元（含二百元）以下部分，百分之四十建立集体福利基金，百分之六十建立奖励基金。
二、人均超过二百元部分，百分之五十建立事业发展基金，百分之二十建立集体福利基金，百分之三十建立奖励基金。
三、自费工资改革和部分自费工资改革的单位可从人均二百元以上部分先将调资经费提出进入奖励基金，剩余部分再按五、二、三的比例分别建立事业发展基金、集体福利基金和奖励基金。

第六章 预算外资金管理
第三十九条 事业单位的预算外资金包括以下内容：
一、各项专用基金；
二、科技三项费用等专项拨款；
三、应交未交的预算收入；
四、未转抵预算的预算内收入；
五、各项事业收入；
六、代管经费；
七、其他未纳入国家预算的资金。
第四十条 各项预算外资金应按照《国务院关于加强预算外资金管理的通知》精神，加强管理。管理的原则和要求是：
一、正确筹措。按国家财经制度的统一规定收取和提取各项预算外资金。不得任意提高收费标准，不得任意改变提取的条件和提高提取的比例，不得任意将预算内收入转为预算外收入。向上报申请专项拨款时，应根据实际需要申报，并注意使用效果。
二、专款专用。各项预算外资金应严格划清资金的界限，按规定的用途使用，并在银行开户专户存储。预算内垫支的费用，要及时进行结算。
三、先提后用。各项专用基金要加强计划管理，贯彻“先提后用”、“量入为出”的原则。
四、讲求效果。预算外资金的使用必须讲求效果，节约使用。闲置不用的资金，应积极开展多种经营，增强单位自我发展的能力。
五、统一管理。各项预算外资金应由财务部门纳入综合财务收支计划，综合平衡，统一管理，并按规定的要求进行核算，全面反映和监督预算外资金的使用情况。
第四十一条 各项专用基金的使用范围规定如下：
一、固定资产更新基金主要用于固定资产的技术改造和技术措施，零星固定资产的购置和零星土建工程支出。
二、事业发展基金主要由事业单位用于改善工作条件、发展事业所必须的经费，弥补事业费不足，不得用于集体福利方面的开支，不得用于发放奖金和实物。
三、集体福利基金主要用于本单位举办的理发室、浴室、哺乳室、托儿所、幼儿园、少年活动站、校外辅导站、农副业生产等集体福利事业的补助；职工业余文体活动所需经费的补助，但不得用于下列开支：
1．扩大开支范围，提高开支标准的津贴和补助；
2．给职工发放奖金或巧立名目给职工发放实物、津贴等变相奖金；
3．请客送礼和其他违反财经制度的开支。
四、奖励基金用于发放职工奖金和按规定自费工资改革，以及按规定交纳的奖金税。
五、分成基金主要用于弥补事业费不足和调剂所属单位事业发展基金和集体福利基金的不足，但不得用于部和主管机构本身的开支。
六、各种专项拨款应按上级规定的用途和规定的开支标准节约使用，项目完成后如有结余，可转作事业发展基金。
第四十二条 预算外资金用于基本建设，应由上级财务部门审查，并按基本建设程序报批，严格控制。经批准用于基本建设的预算外资金，应提前存入银行，由建设银行按规定进行监督拨款。

第七章 财经纪律和财务监督
第四十三条 各单位应认真遵守财经纪律，加强财务监督，对违反财经纪律和财务制度的行为，必须严肃处理，情节严重的，要给直接责任者以纪律处分，触犯刑律的，要依法追究刑事责任。
第四十四条 主管部门和主管机构，应经常检查督促所属单位贯彻执行党和国家的政策法令，遵守财务制度；按期审查预算和会计决算；对违反财经纪律和财务制度开支，予以纠正；对资金使用不当，经济效益不高的事项，要限期改进；对群众来信来访检举揭发的问题要认真进行处理。
第四十五条 单位负责人应坚决贯彻执行各项财经纪律和财务制度。审查年度预算和会计决算，检查分析预算执行情况和财经纪律、财务制度的执行情况，对管理中的薄弱环节和存在问题采取改进措施，提高经济效益。
第四十六条 财务机构和财务人员应模范遵守各项财经纪律和财务制度，并同违法乱纪的行为作斗争。应定期检查和分析财务计划的执行情况，发现问题，及时提出改进措施；检查监督资金、财产的使用管理情况，对违反财经纪律的收支，应严格按《会计法》第十九条的规定办理。
第四十七条 各单位必须接受审计机关、财政机关和税务机关依照法律和国家有关规定进行的监督，如实提供有关资料和情况，不得拒绝、隐匿和谎报。

第八章 附 则
第四十八条 本办法自一九八七年起执行，过去有规定凡与本办法规定有抵触的，一律按本办法规定执行。
第四十九条 各主管机构可以结合本部门实际情况制订补充规定，并报部备案。
第五十条 本办法由水电部财务司负责解释。


国家食品药品监督管理局


关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国食药监注[2004]35号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。

　　现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作，并督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。

　　国家药品标准提高工作是一项系统工程，请予以高度重视，加强领导，确保此项工作保质保量的按时完成。同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈我局。

　　特此通知


　　附件：提高国家药品标准行动计划


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年二月十二日


附件：

　　　　　　　　　　　　　提高国家药品标准行动计划

　　国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》，加强药品监督管理，提高国家药品标准，保证药品质量和人民用药安全有效，我局决定从2004年开始用3-5年的时间，实施提高国家药品标准的行动计划。

　　按照修订的《药品管理法》的规定，截止2002年12月1日，我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，改革开放二十多年来，随着医药产业和药品检验技术水平的发展，以及加入WTO所面临的新形势，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此，尽早启动国家药品标准的提高工作，特别是早期制定的国家药品标准工作的提高，切实加强国家标准对药品质量的控制水平，保证人民用药的安全有效，以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。

　　一、我国现有药品标准现状
　　（一）按学科分类建立的药品标准情况：
　　1．中药
　　从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1—20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准；自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准（1～14册）；

　　2．化学药
　　自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》；
　　1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》；
　　80年代初又陆续制定了散页的部颁标准；
　　1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册；
　　1992至1998年共制定了1—6册，其中第6册为生化药品；
　　自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准（1～16册）；
　　此外，《中国药典》（2000年版）未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种，目前仍作为国家标准执行。

　　3．生物制品
　　我国第一部《中国生物制品规程》（以下简称为《规程》）制定于1951年，于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
　　现行版《规程》分为规程和暂行规程，共收载190个生物制品品种。

　　4．药用辅料
　　我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定，亦没有专门成册的标准，只有部分收载于《中国药典》（2000年版二部）中，且品种较少。

　　（二）存在的问题：
　　1．中成药1～20册国家标准存在的主要问题：
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件，中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的，多年来由于技术手段有限，资金不能保障，其技术水平含量偏低。囿于历史缘由，采取“先整顿后提高”，中成药部颁标准多数难以控制其质量；中药材为构成中成药之组份，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准；虽然自八十年代以来，新研制的中药新药业已增多，但是限于当时之技术水平，其质控方法亦需改进与提高；民族药质量标准同样有待整理提高。

　　⑴初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载（因中药保护品种单独成册），20种左右属同方异名或同名异方收载。

　　⑵因当时历史原因（药品生产企业向卫生行政部门申请保密），部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。

　　⑶相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。

　　⑷功能主治不规范：如：功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。

　　2．化学药品国家标准存在的主要问题：
　　⑴检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机；

　　⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”；又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立；

　　⑶质量控制指标过低；

　　⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。

　　3．生物制品标准存在的主要问题：

　　⑴现收载于《规程》（2000年版）暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后，有效成份不明确；

　　⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代，尚未实现使用清洁级以上动物；

　　⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标；

　　⑷生物制品检测方法不完善。

　　4．辅料标准存在的主要问题：
　　《中国药典》收载标准品种较少，且分散在二部中，有的标准质量难以控制。

　　二、总体目标
　　（一）在5年内（2004年～2008年）分期、分批地完成中药1～20册的4000余个品种，化学药品（9册及历版药典遗留品种）500个品种；

　　（二）早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作；

　　（三）常用药用辅料约50种的标准制定工作；

　　（四）完成《中国药典》（2005年版）附录检测方法的科研和提高工作；实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。

　　三、基本原则
　　按照《中国药典》（2005年版）制定和修订的技术指导原则，提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则，彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类，解决同一品种重复收载的问题。

　　四、组织保证
　　为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作，成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。

　　（一）工作委员会
　　主任委员：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
　　副主任委员：曹文庄（国家食品药品监督管理局药品注册司司长）
　　　　　　　　王国荣（国家药典委员会常务副秘书长）
　　委　　　员：张志军、谢晓余、周福成、王平

　　（二）专项工作组
　　1．中药组：
　　组　长：谢晓余
　　副组长：周福成
　　组　员：谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

　　2.化学药及生物制品组：
　　组　长：张志军
　　副组长：王　平
　　组　员：卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

　　五、实施方案
　　（一）中药标准
　　围绕中药标准存在的四类情况而提出，由于工作量大，所需资金较多，应以中成药部颁标准（1-20册）修订为重点，兼顾其它各类。

　　1．中成药部颁标准（1－20册）修订工作：
　　⑴现已具备的工作基础：
　　在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作；有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作，其中150种已作为《中国药典》（2005年版）一部品种落实起草任务；经药典委员审核有200余个品种提高后的标准，可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会；有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作，已经得到我局的批准；在近期完成的地方标准升国家标准过程中，亦有425个品种进行了标准完善和提高工作，药典委员会可以借鉴；在中药注射剂指纹图谱制定工作中，有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。

　　⑵工作程序
　　——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议，确定可交付药品检验所实验复核的品种名单，力争2004年完成600各品种（3册）的标准提高工作；

　　——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类，按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会，并提出拟提高的具体内容（如增加TLC、含量测定等）。

　　——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况，对已提高标准需补充工作的品种和16－20册标准相对完善的品种，尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作，在2004年完成600个品种（3册）的工作。

　　——对其余品种（2800个）以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位，按照统一的技术要求做好标准提高修订工作，由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作，在2008年完成全部剩余工作。

　　——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行，不再另行安排工作。

　　——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑，清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况，建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评，并单独成册。

　　——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会，签订协议，费用共同承担，由一个企业完成统一标准提高工作后，药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。

　　——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种，其余品种也要尽快完成审评，以配合完成药学方面标准提高工作的进展。

　　——凡以往在标准执行中，在安全性方面已明确发现问题的品种，建议安排再评价；凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。

　　⑶技术要求
　　——药学方面
　　标准提高的技术要求除参照《中国药典》（2005年版）中药起草和复核技术要求外，尚有下述问题需要明确：

　　处方：按照我局的要求，除国家保密品种外（需出示国家保密的证明），所有药味和药量均要列入正文。

　　制法：标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订，但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报，必须有制成量。（书写规范待召开专家会后确定）。

　　性状：颜色需定出合适的色级幅度。

　　鉴别：取消没有专属性的化学鉴别反应，尽可能多的建立TLC鉴别。

　　检查：对毒性成分要设立限量检查。

　　含量测定：对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据；多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品（如：10家以内的，至少收集5个主要生产企业的品种，每家至少三批；50家以上的，至少收集10个主要生产企业的品种，每家至少两批），以保证限度的合理性和可行性。

　　规格：凡缺少此项的应补充。

——医学审查
　　核查同方异名和同名异方问题
　　按照《中国药典》（2005年版）功能主治规范原则规范功能主治，解决存在的问题。
　　根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容，特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。

　　2．民族药部颁标准的提高工作
　　已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题，亟待修订。为此，有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上，制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神，药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作，了解具体情况后，再制定切实可行的方案。

　　初步确定调研计划如下：
　　⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。

　　⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。

　　⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。

　　3．中药材及中药饮片的标准提高
　　中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到中药制剂质量，现中药材仅有国家标准635个《中国药典》（2000年版）收载534个品种，部颁标准收载101个品种，中药饮片标准18个。为了将从源头抓起，除《中国药典》（2005年版）已拟增加的品种外，尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。

　　⑴中药材国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准；拟申请中药材批准文号的品种。

　　⑵中药饮片国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范；拟申请饮片批准文号的品种。

　　4．2000年以前转正的新药标准：
　　按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范，修订《中国药典》（2000年版）以前收载的新药试行标准转正的标准。

　　5．进口药材标准的规范和提高
　　按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范和提高进口药材标准，与国内药材相同的品种要制定统一的标准。

　　（二）化学药品标准
　　1．工作程序与工作进度
　　⑴2004年底以前组织召开会议，全面清理完成《中国药典》（2000年版）以外的所有国家药品标准，以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。

　　⑵2004年9月底完成实验起草工作，2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担，实验复核由有关药品检验所负责。

　　⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议，完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。

　　⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。

　　⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作，下半年完成出版颁布工作。

　　⑹标准提高工作完成一批，出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。

　　2.工作原则与技术要求
　　⑴品种审查应坚持安全、有效的原则；

　　⑵制定标准应符合《中国药典》（2000年版）等国家标准要求，坚持提高标准的原则，力争实现标准的质量可控性。

　　⑶具体要求应按照：
　　《中国药典》（2005版）的各项技术规定；
　　《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
　　参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

　　（三）生物制品标准
　　1.《规程》（2000年版）暂行版需开展的工作及完成时限：
　　⑴需要进行临床再评价
　　2003年三季度完成，所涉及的品种如下：
　　气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。

　　⑵需要进行工艺改进和方法学研究
　　2003年四季度完成，涉及的品种如下:
　　金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程、抗人淋巴细胞免疫球蛋白制造及检定规程、气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖等。

　　⑶需要进行生产和使用情况再调查
　　2003年四季度完成，此类制品包括：
　　冻干脑膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏红细胞制造及检定规程、绿脓杆菌诊断血清制造及检定规程、冻干蜡样芽孢杆菌分型血清制造及检定规程、蜡样芽孢杆菌分型血清SPA试剂制造及检定规程、布氏菌诊断血清制造及检定规程、布氏菌试管凝集反应用菌液制造及检定规程、布氏菌玻片凝集反应用菌液制造及检定规程、冻干梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）试剂盒制造及检定规程、冻干流行性乙型脑炎病毒血凝素制造及检定规程、流行性乙型脑炎病毒诊断血清制造及检定规程、麻疹病毒血凝素制造及检定规程、风疹病毒血凝素制造及检定规程、冻干脊髓灰质炎病毒诊断血清制造及检定规程、人类免疫缺陷病毒（HIV-1）抗体免疫印染法诊断试剂盒制造及检定规程、EB病毒-IgA酶染诊断试剂盒制造及检定规程、轮状病毒酶标诊断试剂盒制造及检定规程、流行性出血热诊断红细胞制造及检定规程、抗人免疫球蛋白重链γ/α/μ型诊断血清制造及检定规程、抗人免疫球蛋白轻链κ/λ型诊断血清制造及检定规程、人IgE酶标诊断试剂盒制造及检定规程、冻干马抗人IgE诊断红细胞制造及检定规程、冻干甲种胎儿蛋白诊断红细胞制造及检定规程、冻干人补体C3诊断血清制造及检定规程、冻干鼠单克隆抗体PAP免疫组织化学染色试剂盒制造及检定规程、妊娠胶乳诊断试剂制造及检定规程。

　　2．生物制品检测与方法的改进：
　　为落实《中国药典》（2005年版）三部的编制任务，药典委员会于2003年第一季度组织召开了有生产企业参加的生物制品各专业委员会会议，讨论了各类制品质量标准问题，确定了急待开展的方法学研究课题，明确了方法学研究和验证的执行单位及时间要求。此项工作于2004年上半年完成。《中国药典》（2005年版）三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下：

　　⑴疫苗类制品：
　　甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、细菌内毒素取代家兔法研究、细胞鉴别试验中同功酶测定法的建立、逆转录病毒检测方法的验证、残余牛血清白蛋白含量检测法的改进、乙肝疫苗体外效力测定（CHO 细胞）的建立、乙脑活苗工作种子E蛋白基因稳定性试验、伤寒疫苗游离甲醛含量测定方法的建立、口服痢疾疫苗效力试验动物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力测定法的改进、伤寒Vi多糖疫苗多糖含量测定法的改进、非动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。

　　⑵细胞因子类制品
　　细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法的建立、CHO细胞蛋白残留量测定方法的改进。

　　⑶血液制品
　　凝血因子VIII vWF活性测定方法的验证、组胺人免疫球蛋白有效成分含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干人纤维蛋白原纯度测定法的验证。

　　3．生物制品标准存在的共性问题：
　　⑴制定《生物制品生产用原辅料质量控制标准》
　　药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节，也是实施药品生产质量管理规范（GMP）的重要内容。为配合《规程》（2000年版）的实施，我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）。

　　该标准是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上，以《中国药典》（2000年版）、《规程》和《化学试剂标准大全》为依据，并参考国外相关标准编制的。由于该书当时受编制时间所限，只收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。根据生物制品质量控制要求，凡在最终生物制品生产工艺中不能完全去除的以及直接接触成品的主要原辅材料、培养基、赋形剂均需要进行质量控制。为此，药典会有关专业委员会组织专家将补充编写新的生物制品生产用原辅材料质控标准，并作为《中国药典》（2000年版）三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。

　　⑵促进实验动物升级
　　为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨，《规程》（2000年版）规定，生物制品生产检定用实验动物应达到清洁级以上标准。为促进这一目标的实现，生物制品标委会提出分阶段实现实验动物的升级的工作计划。此项工作将于2004年底完成。

　　（四）药用辅料
　　1．工作程序与工作进度
　　⑴清理药用辅料品种情况，于2004年底前完成常用辅料的遴选确定工作。

　　⑵2004年上半年开展辅料标准制定工作的调研，确定模式；组织落实常用辅料的标准起草与复核工作任务。

　　⑶2004年底完成常用辅料的起草工作。

　　⑷2005年一季度完成辅料的标准复核工作。

　　⑸2005年上半年完成征求意见工作。

　　⑹2005年9月底前完成常用辅料标准的审定稿工作，2005年底完成出版、颁布工作。

　　2．工作原则与技术要求
　　⑴品种审查应结合相应的剂型，坚持安全、有效的原则；

　　⑵制定标准应符合现行《中国药典》（2005年版）等国家标准要求，力争实现标准的质量可控性。

　　⑶具体要求应按照：
　　《中国药典》（2005年版）的各项技术规定；
　　《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
　　参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

　　六、医学信息支持和标准数据库的建立
　　建立与药品质量密切相关的临床反馈系统。力争于2005年底以前实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用。

　　（一）中医药临床信息对药品质量标准的支持
中医药是我国医药卫生事业的组成部分，几千年来，为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献。随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求，中药的有效性和安全性越来越为人们所重视。为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合，应尽快建立与药品质量控制密切相关的临床反馈系统，做到动态互补，实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用，保障人民用药的安全、有效。此项工作分为以下三部分：

　　1．建立、健全医学分类及医学评价数据库：
　　以功能、病证、病名对品种进行分类管理；并引入循证医学及流行病学方法，广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。

　　2．建立医学文献库：
　　通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接，从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。

　　（二）化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持：
　　1．临床信息系统的建立和应用
　　⑴建立完善化学药品医学信息数据库：该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库，负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存，其中包括：①药品类别库（药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等）；②药品名词库（通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等）：③医学文献库（国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果；国内外有关药品的论文、综述等文献；国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等）。

　　⑵建立临床用药信息网：通过现有学术组织，建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院，负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存，并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种，按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度，依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。

　　⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
　　①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研，根据导致不良反应发生的关键因素，对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
　　②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头，中检所抗生素室为协作单位，北京、上海等地的有关医院为实验基地，对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施，如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。

　　（三）标准数据库的建立
　　1．全面建立药品标准数据库，力争于2005年底以前实现：
　　⑴所有国家药品标准品种及其数据资料（包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等）的电子可查询性；
　　⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性；
　　⑶药品标准内容对比统计的可分析性（含同方异名、同名异方的查重，同类标准的质量水平分析等），为科学合理地制定我国药品标准提供信息化支持手段；
　　⑷实现网上查询等工作，分级管理，提高工作效率。

　　（四）具体进度与安排
　　1．2003年底完成标准数据库整体方案的确定，完成计算机房软、硬件的招标与建设工作。

　　2．2004年上半年完善系统建设，完成现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

　　3．2004年下半年实现国家标准制定、修订工作的信息化全程管理，继续进行现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

　　4．2005年上半年完成标准数据库试运行工作，2005年下半年标准数据库投入使用。

　　七、经费预算
　　本次工作的标准提高起草工作由相关企业承担并自行解决经费。
　　专项工作所需经费由我局报财政部列支。