山东省安全生产监督管理规定（2004年修正）
山东省人民政府
山东省安全生产监督管理规定（2004年修正）
（2002年7月15日山东省人民政府令第141号发布 根据2004年10月31日山东省人民政府令第175号《关于修改〈山东省性病防治管理办法〉等10件省政府规章的决定》修订）
第一章 总则
第一条 为加强安全生产监督管理，防范安全事故发生，保障人身和财产安全，维护社会稳定，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 凡在本省行政区域内从事与安全生产有关活动的单位和个人，必须遵守本规定。
第三条 安全生产监督管理工作必须贯彻安全第一、预防为主的方针，坚持属地管理和谁主管谁负责、谁审批谁负责的原则。
第四条 各级人民政府应当加强安全生产监督管理工作的领导，并将其纳入当地国民经济和社会发展计划。
第五条 县以上安全生产监督管理部门（以下简称安监部门）具体负责本行政区域内的安全生产综合管理工作，依法履行安全生产监督管理职能。
其他有关部门依照法律、法规和规章的规定，具体负责本部门职责范围内的安全生产监督管理工作，并接受同级安监部门的指导和监督。
乡镇人民政府、街道办事处可根据需要设置安全生产监督管理机构，配备人员，具体负责本行政区域内的安全生产监督管理工作。
第二章 保障措施
第六条 各级人民政府应当建立和完善安全生产责任制，并组织建立单位自救、区域互救、政府救援的应急防范救援体系。
设区的市、县（市、区）人民政府应当制定本行政区域特大、重大安全事故应急处理预案，经主要领导人签署后报上一级人民政府备案。
第七条 负责行政审批的部门或者机构涉及安全生产事项审批的，必须严格依照法律、法规和规章规定的安全生产条件和程序进行审查，不符合安全生产条件的不得批准。
第八条 中小学校对学生进行劳动技能教育以及组织学生参加公益劳动等社会实践活动，必须确保学生安全，不得以任何形式、名义组织学生从事接触易燃、易爆、有毒、有害等危险品的劳动以及其他危险性劳动，或者将学校场地作为易燃、易爆、有毒、有害等危险品的生产经营场所。
第九条 生产经营单位必须遵守安全生产法律、法规、规章和有关的操作规程、标准，建立健全安全生产制度，并可以根据需要设置必要的管理机构和人员，安排一定的专项经费用于改善安全生产条件。安全生产专项经费在成本中列支。
生产经营单位应当建立重大危险源、重大安全事故隐患报告、评估、监控和整改制度，定期对本单位安全生产状况进行检查，发现安全事故隐患必须及时消除。重点防护单位应当建立应急救援队伍，制定应急处理预案。
第十条 生产经营单位法定代表人或者主要负责人、分管安全生产的负责人以及安全生产管理人员，必须参加安全生产教育培训，具备管理安全生产和处理安全事故的能力。
生产经营单位应当按规定对从业人员进行与其岗位相关的安全生产教育培训，使其具备相应的安全操作技能；特种作业人员必须参加专业培训，并经考核合格后持证上岗。除锅炉、压力容器、压力管道、电梯等以外的特种作业人员，应当参加经省安监部门认可的培训单位的安全生产教育培训。
第十一条 生产经营单位管理人员不得违章指挥，强令从业人员冒险作业；从业人员必须按照安全操作规程和技术要求作业，并有权拒绝执行管理人员违章指挥、强令冒险作业的指令。
第十二条 新建、改建、扩建项目（工程）的安全生产设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。
第十三条 生产经营危险化学品、易燃易爆物品、烟花爆竹以及从事建筑安装、矿物开采等危险性作业的，必须由安监部门和其他有关部门按照各自的职责进行安全资格认证。
矿山、化工、冶炼、建筑等行业和生产、储存、运输、销售易燃易爆物品的企业，应当定期进行安全生产条件评价。
第十四条 劳动防护用品的设计、生产、检验、销售、使用和报废，应当符合国家和省规定的标准和技术规范。
第三章 监督检查
第十五条 各级人民政府应当组织有关部门对本行政区域内的安全生产情况实施定期检查，发现安全事故隐患的，应当责令立即排除或者限期整改；超出其管理权限的，应当立即按程序上报。无法保证安全生产的，应当责令暂时停产、停业或者停止有关设备和设施的使用。
第十六条 安监部门和有关部门应当依照有关法律、法规和本规定，制定安全生产监督检查计划和措施，并组织实施。对重大危险源和重大事故隐患，应当进行全面监控和跟踪检查。
第十七条 负责安全生产事项审批的部门或者机构，必须依法对获得批准的单位和个人实施严格的监督检查，发现不再具备安全生产条件的，必须立即撤销原批准事项；发现未经批准从事与安全生产有关的活动的，应当立即予以查封或者取缔。
第十八条 安全生产监督检查人员在依法履行职责时，必须持有效执法证件由2人以上共同进行，并有权进入有关场所，查阅有关资料，向有关单位和人员了解情况，发现违法行为和事故隐患时有权当场予以纠正或者责令限期改正。监督检查结束后，监督检查单位应当及时向被检查单位通报检查结果和处理意见。
第十九条 安监部门在监督检查中发现应由其他部门负责处理的不安全事项，应当及时向有关部门提出处理建议。有关部门应当及时进行处理，并向安监部门反馈处理结果。
第二十条 安监部门应当加强对安全生产中介机构的监督与指导。从事工矿商贸企业安全生产条件和设备的检测检验、安全培训、安全评价等活动的中介组织，应当经省以上安监部门审查认可并取得相应资格。
第四章 事故报告与调查处理
第二十一条 发生安全事故后，有关单位和个人应当迅速采取有效措施组织抢救，防止事故扩大，保护事故现场，并按规定立即上报，不得隐瞒、谎报或者拖延不报。事故发生地的人民政府和有关部门应当迅速组织救助，有关单位和人员应当服从指挥、调度。
第二十二条 发生重伤以上或者直接经济损失50万元以上安全事故的，有关单位或者个人必须立即报告事故发生地的安监、监察、公安部门和工会组织以及行业管理（主管）部门，并由事故发生地的安监部门按下列规定上报省安监部门：
（一）一次死亡1至2人或者重伤3至9人，或者直接经济损失100万元以上的事故，于24小时内上报。
（二）一次死亡3人以上或者一次重伤10人以上，或者直接经济损失300万元以上（铁路、水运、矿山、水利、电力等为500万元以上）的事故，必须立即上报。省安监部门接到报告后必须立即报告省人民政府和国家安监部门。
（三）其他性质恶劣、影响重大的事故，必须立即上报。
第二十三条 有关方面接到安全事故报告后，应当按照下列规定组织调查：
（一）轻伤或者一次重伤1至2人，或者直接经济损失不足50万元的事故，由生产经营单位自行组织调查；
（二）一次死亡1至2人或者重伤3至9人，或者直接经济损失50万元以上、不足100万元的事故，由县级人民政府组织成立调查组进行调查；
（三）一次死亡3至9人或者重伤10至49人，或者直接经济损失100万元以上、不足300万元（铁路、水运、矿山、水利、电力等为100万元以上、不足500万元）的事故，由设区的市人民政府组织成立调查组进行调查；
（四）一次死亡10至29人（铁路、水运、矿山、水利、电力等为10至49人）或者重伤50人以上，或者直接经济损失300万元以上、不足500万元（铁路、水运、矿山、水利、电力等为500万元以上、不足1000万元）的事故，由省人民政府组织成立调查组进行调查；
（五）一次死亡30人以上（铁路、水运、矿山、水利、电力等为50人以上），或者直接经济损失500万元以上（铁路、水运、矿山、水利、电力等为1000万元以上）的事故，按国家有关规定进行调查。
前款（一）至（三）项所列事故中属于性质恶劣、影响重大的，上级人民政府可以直接委派调查组进行调查。
第二十四条 调查组由安监、监察、公安部门、工会组织和事故发生单位的行业管理（主管）部门组成。调查组根据需要，可以聘请有关专家和人员参加。
事故调查应当查明事故发生的原因、人员伤亡和经济损失等情况，确定事故性质和责任，提出事故处理和防范措施意见。
第二十五条 事故调查应当自事故发生之日起60日内完成，特殊情况可适当延长，但不得超过120日。事故调查结束后，应当由调查组出具事故调查报告。
事故调查报告应当包括事故发生的原因、过程、人员伤亡与经济损失情况、性质和责任划定、事故处理以及防范措施意见。调查组对事故原因分析和责任人员处理意见不一致的，由安监部门作出调查结论。
第二十六条 负责组织事故调查的人民政府和有关生产经营单位自接到事故调查报告之日起30日内，应当对有关责任人员提出处理意见。无权提出处理意见的，应当向有关方面提出处理建议。
第二十七条 事故调查报告和对有关责任人员的处理意见，必须按程序报经安监部门批复。属于本规定第二十三条第（一）项事故的，由县级安监部门批复；属于本规定第二十三条第（二）、（三）项事故的，分别由负责事故调查的人民政府的上一级安监部门批复；属于本规定第二十三条第（四）、（五）项事故和上级人民政府直接委派调查组进行调查的事故的，按国家有关规定批复。
第二十八条 事故调查报告和对有关责任人员的处理意见经安监部门批复后，有关人民政府和部门以及有关生产经营单位应当及时对事故和有关责任人员作出处理决定。
第五章 法律责任
第二十九条 设区的市、县（市、区）、乡镇人民政府以及街道办事处依照法律、法规和本规定应当履行职责而未履行，或者未按照规定的职责和程序履行，致使本行政区域发生重大安全事故的，根据情节轻重，对主要领导人给予记大过以上直至撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 负责安全生产事项审批的部门或者机构、负责安全监督管理的有关部门，未按照法律、法规和本规定履行职责，致使发生重大安全事故的，根据情节轻重，对部门或者机构的正职负责人给予降级以上直至开除公职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 发生安全事故后，有关人民政府和政府部门隐瞒不报、谎报、拖延报告或者阻碍、干涉事故调查和处理，或者未按规定组织救助的，根据情节轻重，对政府主要领导人或者政府部门正职负责人给予记过以上行政处分；造成事故损失扩大的，给予记大过以上行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 设区的市、县（市、区）、乡镇人民政府以及街道办事处的副职领导人和县以上有关部门的副职负责人以及其他直接责任人员，对重大安全事故的防范、发生负有责任的，比照本规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 中小学校违反本规定，组织学生从事危险性劳动或者将学校场地作为危险品生产经营场所的，根据情节轻重，对相关人民政府的主要领导人和教育部门的正职负责人给予记过、降级直至撤职的行政处分；对校长给予撤职的行政处分，对直接组织者给予开除公职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本规定，有下列行为之一的，由安监部门给予警告，责令改正，并根据情节轻重对有关单位处以5000元以上3万元以下罚款：
（一）未按规定建立重大安全事故隐患报告、评估、监控和整改制度的；
（二）非法阻挠安全生产监督检查或者对检查出的安全事故隐患拒不整改的；
（三）非法阻挠和干涉安全事故调查处理的。
第三十五条 生产经营单位违反本规定，发生安全生产责任事故并造成人员重伤或者死亡的，由安监部门根据情节轻重处以1万元以上3万元以下罚款。
第三十六条 安监部门以及其他有关部门的工作人员在安全生产监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚未构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十七条 本规定所称重大安全事故，是指第二十三条第（三）项所列事故以及本省行政区域内发生的其他性质严重、产生重大影响的事故。
第三十八条 法律、法规对安全事故隐患查处、安全生产培训、安全事故救助、安全事故报告与调查处理、法律责任追究等另有规定的，从其规定。
第三十九条 本规定自2002年9月1日起施行。
药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
