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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 08:23:51  浏览:9382   来源:法律资料网
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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时,可根据当地的实际情况,参考利用国家医疗器械专家库,或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作,提高医疗器械产品的审评技术水平,健全审评工作机制,国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点,坚持科学、公正、实事求是,对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托,对申请医疗器械临床试验的方案进行审评,完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托,对申请注册产品进行审评,对产品的安全性、有效性提出意见,完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托,参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托,参与对已上市医疗器械的再评价工作,对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制,由相关单位推荐,国家药品监督管理局聘任,颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件:
1.具有高级技术职称;
2.在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉本专业国内外情况;
3.熟悉有关医疗器械管理法规;
4.具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整:
国家药品监督管理局将根据审评工作需要,依据第八条的规定,随时聘任符合条件的专家,扩充专家库。
对已聘任的专家名单,国家药品监督管理局将每5年进行一次调整,属于下述情况的专家不再留聘:
1.年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外);
2.因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理:
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统,对专家库中专家进行分组管理,根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家,参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责:
1.参加医疗器械审评,按时完成审评工作,提出书面报告,并对报告负责;
2.认真执行国家各项政策和相关法规,坚持公正、客观、实事求是的审评原则;
3.对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假,严重违反职业道德的,国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格,收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




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延安市城市建设档案管理办法

陕西省延安市人民政府


2007年延安市人民政府45号令


《延安市城市建设档案管理办法》已经市政府2007年第76次常务会议通过,现予以发布,自2007年5月1日起施行。



市长


二○○七年三月二十日




延安市城市建设档案管理办法

第一条 为了加强城市建设档案管理,保护和利用城市建设档案,充分发挥城市建设档案在城市规划、建设和管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国建筑法》、国务院《建设工程质量管理条例》、《科学技术档案工作条例》等有关法律法规,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内,城市建设档案的管理适用于本办法。

本办法所称的城市建设档案,是指在城市规划、建设及其管理活动中直接形成的具有保存价值的文字、图纸、图表、声像等各种载体的文件材料。

第三条 延安市城乡建设规划局是全市城市建设档案管理工作的行政主管部门,日常管理工作由延安市城建档案管理办公室负责,业务上受同级档案部门的监督、指导;

延安市城建档案馆,负责延安市城市规划区范围内的城市建设档案的接收、收集、保管和利用工作。

各县区建设行政主管部门具体负责本行政区域内城市建设档案的管理工作,各县区城建档案馆(室)具体负责本行政区域内城建档案的接收、收集、保管和利用工作。并定期向市城建档案馆报送城建档案管理目录。业务上受同级档案部门和市城建档案管理办公室的监督、指导。

市、县区城管、水利、电力、电信、旅游、文化、文物、人防等相关部门,按照各自职责,配合作好城市建设档案管理工作;

第四条 各县区人民政府应当加强对档案工作的领导,把城市建设档案纳入国民经济和社会发展计划,鼓励采用新技术,逐步实现管理现代化。

第五条 城市建设档案管理应坚持集中管理与分级管理相结合的原则,维护城建档案的完整与安全。

第六条 建设单位应当按照国家、省、市有关规定对本单位的城市建设档案进行收集、编制。编制城市建设档案确有困难的,可以委托档案馆(室)编制。

第七条 形成城市建设档案的单位和个人应当按照属地管理原则,将下列材料报送城建档案馆(室):

(一)编制城市规划所需的工程地质、水文地质普查及详细成果副本;

(二)编制城市规划所必要的控制测量、地形测量、摄影测量、工程测量成果副本;

(三)城市地形图和地下综合管线图、城市地下管网普查、补测成果档案;

(四)依法批准的城市总体规划及分区规划、详细规划和各专业规划文件材料;

(五)城市规划行政管理部门形成的有关城市建设管理、管线管理等文件材料。

(六)市政基础设施建设工程档案,含城市道路、广场、停车场、桥梁、涵洞、隧道、排水、照明、污水处理工程档案及有关现状图;

(七)城市公用设施工程档案,含城市水源地、给水管网、城市燃气工程、城市集中供热工程建设档案及有关现状图;

(八)电力、通讯设施等地下管线工程档案及有关现状图;

(九)城市交通基础设施工程档案,含公共交通场站建设、地下交通工程、集装箱运输及长途客运场站设施、城市过境道路、索道、缆车工程档案及有关现状图;

(十)工业与民用建设工程档案,含工厂、住宅、商业、机关、学校、社会公益事业及其他公共建筑工程档案;

(十一)城市园林建设、风景名胜工程档案,含城市绿地、公园、动物园、植物园、游乐园、风景名胜区、古树名木保护和城市标志性设施、雕塑工程档案;

(十二)市容环境卫生设施工程档案,含垃圾填埋场、大型厕所及其他重要环境卫生设施工程档案;

(十三)村镇建设工程档案,含建制镇、集镇的市政公用设施、公共建筑工程档案;

(十四)城市防洪、抗震和人防等不属于国家安全保密工作规定范围内的工程档案。

(十五)城市历史沿革、历史文化遗迹、地名、各项建设和设施发展史等文件材料;

(十六)城市规划、市政、公用、土地、环境保护、文物、园林、环境卫生等专业管理部门以及各类开发区形成的具有长期保存价值的业务管理和业务技术文件材料;

(十七)有关城市建设的规范性文件、计划、统计和设计、施工技术规程及标志图等城市建设资料。

(十八)重要遗址、古建筑、纪念性建筑、宗教建筑、名人故居的历史照片、图纸、历史记载材料和修缮记录及其它有保存价值的档案资料。

(十九)军队的非军事项目建设工程档案以及不属于国家安全保密工作规定范围内的建设项目工程档案。

第八条 报送城市建设工程档案,应当符合下列要求:

(一)档案材料应当完整、准确、系统;

(二)档案材料应当是原件;

(三)建设工程竣工图应当与工程实体相符,并加盖竣工图章,签字齐全;

(四)档案材料的整理应当按照建设程序分别组卷,并按不同专业及工序排列,使用规范统一的档案装具,符合国家城市建设档案整理规范与标准。

(五)需要永久保存的,应当同时制作光盘、录音带、录像带等现代新技术。

第九条 建设单位和个人应当从工程立项起,向勘察、设计、施工和监理单位提出编制报送建设工程档案的要求,做到建设工程档案材料的收集、编制与工程进度同步,保证建设工程档案材料完整准确。

第十条 建设单位和个人在办理建设工程规划许可和建设工程施工许可时,应当同时与城市建设档案馆(室)签订建设工程档案报送责任书,明确建设单位和个人报送建设工程档案材料的要求、期限和其他事项。

第十一条 建设单位在组织建设工程项目竣工验收前,应当提请城市建设档案馆(室)对建设工程档案进行预验收。预验收合格后,由城建档案馆(室)出具工程档案认可书文件。

第十二条 建设单位在取得工程档案认可文件后方可组织工程竣工验收。建设行政主管部门在办理竣工验收备案时,应当查验工程档案认可文件。

建设工程竣工验收时,要有城市建设档案馆(室)参加,对建设工程档案进行正式验收。

第十三条 建设单位应当在工程竣工验收后三个月内,向城建档案馆(室)报送一套符合本办法第八条要求的建设工程档案。凡建设工程档案不齐全的,一般应当在三个月内补充齐全。

停建、缓建工程的档案材料暂由建设单位保管。

第十四条 建设单位对建设工程进行改建、扩建和重要部位的维修,应当组织勘察、设计、施工、监理单位、工程质量监督机构按照实际情况补充和完善原工程档案。结构和平面布局改变的,应当重新编制建设工程档案,按本办法规定向城市建设档案馆(室)报送档案材料。

城市供水、排水、燃气、热力、电力、电讯、人民防空等专业地下管线产权单位应当移交已形成的地下管线工程档案;定期向城市建设档案馆移交更改、报废、漏测部分的管线现状图和有关资料。

第十五条 新建、改建、扩建的地下管线工程,建设单位应及时收集档案资料,地下管线工程竣工验收前应提请城建档案管理机构对地下管线工程档案进行专项验收。在地下管线工程竣工验收后三个月内向城建档案馆移交下列档案材料:

(一)地下管线工程规划、设计、施工批准文件及其他前期审批文件;

(二)地下管线工程施工技术文件、监理文件、竣工验收文件和竣工图;

(三)地下管线测量成果及技术报告;

(四)其他应当归档的文件材料、(电子文件、工程照片、录像)等;

第十六条 建设项目配套工程的地下管线工程档案按照本办法规定,与建设工程档案一并移交或者单独移交。

第十七条 建设系统各专业管理部门形成的业务管理和业务技术档案,凡具有永久保存价值的,在本单位保管使用满三至五年后,按本办法规定全部向城建档案馆(室)移交。有长期保存价值的档案,由城建档案馆(室)根据城市建设的需要有选择接收。

第十八条 城市建设档案馆(室)应当建立健全城市建设档案的征集、整理、接收规范与标准,制定保管、统计、鉴定、销毁和提供利用等管理制度,及时抢救损坏和变质的城市建设档案,确保城市建设档案的完好和科学规范管理。

第十九条 城市建设档案馆(室)应当积极开发城市建设档案信息资源,依照法律、法规的有关规定,向社会提供利用城市建设档案,为城市建设提供服务。

第二十条 城建档案馆(室)提供社会利用的城建档案,应当逐步实现以缩微品代替原件。档案缩微品和其他复制形成的档案载有档案管理单位法定代表人的签名或者印章标记的,具有档案原件同等的效力。

第二十一条 公民、法人和其他组织利用城市建设档案,应当持有合法证件,并遵守有关规定。任何公民、法人和其他组织不得损毁、丢失、涂改、伪造、擅自提供、销毁城市建设档案。

第二十二条 城市建设档案行政主管部门和市档案行政管理机构对在城建档案工作中做出显著成绩的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

第二十三条 城市建设档案管理工作人员,应当遵守国家有关保密的法律、法规和档案管理制度,不得泄露城市建设档案中涉及的国家秘密。

城市建设档案管理工作人员应当具备城市建设档案专业知识,并取得岗位资格证书。

第二十四条 城市建设档案管理工作人员,在城市建设档案管理工作中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其行政单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十五条 未按本办法规定报送建设项目档案的,由建设行政管理部门责令改正,处1万元以上10万元以下的罚款。

第二十六条 建设单位违反本办法规定,未移交地下管线工程档案的,由建设主管部门责令改正,处1万元以上10万元以下的罚款;对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款;因建设单位未移交地下管线工程档案,造成施工单位在施工中损坏地下管线的、建设单位依法承担相应的责任。

地下管线专业管理单位违反本办法规定,未移交地下管线工程档案的,由建设主管部门责令改正,处1万元以下的罚款;因地下管线专业管理单位未移交地下管线工程档案,造成施工单位在施工中损坏地下管线的,地下管线专业管理单位依法承担相应的责任。

第二十七条 本办法由延安市城乡建设规划局负责解释。

第二十八条 本办法自2007年 5月 1 日起施行。

梅花香自苦寒来
[注:这是本人2004年6月份到现单位竞聘所写自荐信。]
(河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com)


张要伟,男,1977年1月22日出生,汉族,大学本科文化程度,1994年以全县文科第一名考入原中南政法学院(现中南财经政法大学),1998年7月大学毕业,被授予法学学士学位,后在宝丰祥和律师事务所(现河南碧野律师事务所)实习,1999年8月以全市第一名考入农村信用社,一直在宝丰县农村信用联社机关工作。在1998年10月一次性通过全国律师资格考试的基础上,2002年又顺利通过首届国家司法资格考试。
感谢领导为我创造了这次公平竞争的机会,感谢领导的信任和支持,给予我这次展示自我的机会和舞台。几度风雨几度春秋,短短几年的时间,在领导的大力支持和同事的热心帮助下,经过自己的不懈努力,政治素质、理论水平和业务能力均得到大幅度提高,我已经从懵懂少年成长为符合新形势要求的时代新人。
四年整的大学生活,奠定了我坚实的知识基础。“宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来”。四年大学生活,过得既忙碌又充实,我犹如一个刚学会游泳的儿童,一头扎进了知识的海洋,贪婪地汲取着精华!四年的时间既长又短,但就是在这四年里,我专心倾听教授的每一节课,广泛阅读各种法律专著,认真谛听学者法制讲座,积极参加多种社会实践,积累了丰富的理论知识,极大开拓了自身视野,锻炼了适应社会的能力,为今后从事各项工作奠定了坚实的基础!
五年多的工作实践,造就了我扎实的业务能力。工作是理论和实践的结合,理论必须联系实际才能充分发挥作用。到律师事务所工作伊始,我甘当小学生,向书本学习,向老律师请教,向具体事例学习,对待办的每一个案子,仔细研读法律规定,不放过每个细节,做到令当事人满意、令自己满意。到信用社工作后,从填好每一张凭证、记好每一笔帐入手,从最简单的东西学起,从不起眼的一点一滴做起,很快掌握了财会基础知识。在信用社我主管全辖的法律事务,在实践中锻炼自己、提高自己,无论是企业改制的资产保全工作,行政收费、罚款的行政复议和诉讼工作,还是联社定期的法制讲座和培训的授课工作,我都积极参与、认真对待、多策并举,工作取得有目共睹的成绩,受到联社领导和同事们的一致好评。参加工作五年多,我学以致用,把学到的理论知识与实践相结合,很好地解决了工作中遇到的各种问题,各项工作进展顺利,造就了我扎实的业务能力!
领导和同志的帮助,形成了我良好的思想品质。作为一个农家子弟,少年的艰苦生活,使我充分品尝了人间的艰辛,也使我形成了朴素的为人之道。我信奉“人以德为先”的处世之道。在日常生活和工作中,我谦虚谨慎,不骄不躁,诚实待人,严于律己,不断加强个人修养,上好每一天班,做好每一件事,以“老老实实做人、勤勤恳恳做事”为信条,严格要求自己,尊敬领导,团结同志,乐于助人,形成了良好的思想品质,得到了领导和同事的认同!
不断的学习和锻炼,提高了我自身的综合素质。面对新形势和新时代,我越来越觉得自己掌握的知识不够用。从学校毕业后,面对诸多的诱惑,身处平庸的环境,我暗暗告诉自己,不能滑进得过且过的泥沼,不能褪掉犹存的锐气,我必须学习、学习、再学习!在这种信念的支撑下,我不断砥砺自己的毅力,从没间断过学习,认真研读法律论文,仔细分析法律案例,保持了理论知识和实践能力的持续性。此外,面对工作的新要求,我利用工余时间充分自学,已掌握了电脑操作和写作的基础知识,完善了知识结构,提升了知识层次,自身各项素质得到了全面提高,使自己适应新形势和新时代的要求,从而不成为时代的落伍者!
我没有辉煌的过去,只求把握好现在和未来。我没有惊人的业绩,也没有耀眼的资历,更没有显赫的学历,优势也不足挂齿。倒是拿破仑的哪句“不想当元帅的士兵不是好士兵”在激励着我斗胆一试,响应组织号召,积极参与竞争,我不敢奢求什么,只想让大家认识我、了解我、帮助我,抑或喜欢我、支持我。也正因为如此,我更加清醒地看到了自身存在的差距,促使我在以后的工作当中,励精图治,恪尽职守,努力学习,勤奋工作,以绵薄之力来回报组织和同志们,为人民检察事业发展作出自己新的更大的贡献!
给我一个机会,我会很好地把握;给我一个舞台,我会很好地发挥!请各位领导相信我!




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