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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 19:53:26  浏览:8870   来源:法律资料网
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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。

2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1),随后与企业领导层交换意见,对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》(见附录3),抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


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十堰市城市建设监察管理暂行办法

湖北省十堰市人民政府


十 堰 市 人 民 政 府 办 公 室 文 件

十政办发[2001]174号

市人民政府办公室关于印发十堰市城市建设监察管理暂行办法的通知

各县市区人民政府,白浪开发区管委会,市政府各部门,各县级事业单位,各大中型企业,驻市各单位:
  《十堰市城市建设监察管理暂行办法》已经市政府研究同意,现予印发,请认真执行。

二○○一年八月二十八日


十堰市城市建设监察管理暂行办法

               第一章 总  则

  第一条 为加强十堰市城市建设监察工作(以下简称城建监察),保障城市建设管理法律、法规的顺利实施,依据《湖北省城市建设监察条例》,结合我市实际,特制定本办法。
  第二条 本办法所称城建监察,是指对城市规划、市政工程、公用事业、市容环境卫生、园林绿化等进行监督检查的活动。
  第三条 本办法适用于本市行政区域和风景名胜规划区范围内的城建监察。
  第四条 市建设行政主管部门主管全市的城建监察工作;各县市建设行政主管部门主管本行政区域的城建监察工作,其他有关部门按照各自职责予以配合。
  市城建监察机构在市建设行政主管部门的领导下,负责本市行政区域内的城建监察工作;各县市城建监察机构在该行政区域建设行政主管部门的领导下,负责其行政区域内的城建监察工作。
  建设行政主管部门及其城建监察机构应当加强对城建管理法律法规的宣传,教育公民、法人和其他组织自觉遵纪守法,维护城建管理公共秩序。
  第五条 城建监察机构对下列违法行为进行监督检查,依法实施行政处罚,并对其作出的处罚行为承担法律责任:
  (一)未取得建设工程规划许可证或者违反建设工程规划许可证的规定进行建设的;临时用地、临时建筑规划许可证使用期满不退出、不拆除的;
  (二)未取得建设工程施工许可证施工的;建筑工地周边不设置围蔽或者拆建施工不设置遮挡尘土设施的;不按规定堆放建筑材料、排放废水以及卸倒建筑垃圾、渣土等废弃物的;
  (三)擅自挖掘城市道路以及损害城市道路、桥涵、排水等市政设施的;施工现场不设置明显标志和安全防护设施的;擅自占用城市道路和公共场所从事经营、堆放物料以及搭建建筑物、构筑物或者其他设施的;
  (四)不按照规定倾倒垃圾、粪便、废水的;交通工具在市内运行造成泄漏的;在建筑物、构筑物以及公共设施上刻画、涂写和随意张贴宣传品的;擅自设置户外广告以及实施其它影响城市市容和环境卫生行为的;
  (五)侵占、损害城市公共绿地、树木花草以及其它园林绿化设施的;
  (六)损害城市供水、节水、供气、供热、公共客运等公用设施的。
  第六条 城建监察机构经建设行政主管部门或有关城建专业行政主管部门委托,可对下列违法行为依法实施监督检查和行政处罚:
  (一)违反建设工程项目招投标管理规定的;
  (二)未取得市政施工、园林绿化施工资质而从事工程建设施工的;
  (三)违反《湖北省风景名胜区管理办法》,破坏风景名胜资源,违反风景名胜区规划建设管理的;
  (四)无资质证书或超越许可范围擅自从事房地产开发经营活动的;房地产开发企业未向购房户出具《住宅质量保证书》、《住宅使用说明书》的;违反房地产开发项目竣工综合验收和交接管理的;
  (五)违反《十堰市燃气管理暂行办法》,损害消费者和经营者的合法权益,妨碍社会公共安全,扰乱燃气市场正常秩序的。
  第七条 城建监察人员执行公务时,不得少于两人,必须佩带统一的城建监察标志,主动出示省人民政府统一制发的行政执法证件。对不出示证件的,当事人有权拒绝接受检查和处罚。
  第八条 城建监察人员在查处违法行为时,有权询问当事人,进行现场调查和勘验,要求当事人提供与城建监察事项有关的文件、资料。
  第九条 城建监察机构发现城建违法行为,应当责令当事人改正;当场不能改正的,责令限期改正;逾期仍不改正的,依照有关法律法规的规定采取强制措施。
  第十条 城建监察机构对于违反城建管理造成损害的行为,可以责令当事人赔偿损失;当事人的行为违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十一条 城建监察机构实施行政处罚,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》和《湖北省行政执法条例》的规定进行,并使用省建设厅统一制作的行政处罚文书。
  对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。
  第十二条 城建监察机构应当公开其执法依据、范围和程序,实行执法责任制和执法违法责任追究制,城建监察人员必须秉公执法、文明执法,自觉接受社会和公民的监督。
  城建监察机构应当建立和健全投诉举报制度,接受群众对城建违法行为的投诉和举报,并及时查处。  
  公民、法人或者其他组织对城建监察机构及其人员的违法、违纪、失职行为,有权向有关机关检举、控告。受理检举、控告的机关应当及时查处、纠正。
  第十三条 城建监察机构及其人员因执法不当,侵犯公民、法人或者其他组织合法权益造成损害的,应当赔礼道歉,依法承担赔偿责任。
  第十四条 城建监察人员在执法活动中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

               第二章 罚  则

  第十五条 城建监察机构作为独立的执法主体,对以下违反本办法的行为予以行政处罚并承担法律责任:
  (一)违反本办法第五条第一款,经规划行政主管部门认定,影响城市规划,尚能采取改正措施的,责令限期到规划行政主管部门补办手续,并可依据《湖北省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》,处以违法建设工程造价10%至20%的罚款。
   严重影响城市规划,不能采取改正措施的,责令停止建设,限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物或者其它设施;责令停止建设而继续建设的,强制拆除其继续建设部分;逾期不拆除的,申请人民法院强制拆除。
  对违反临时规划许可证使用规定的,责令业主按规定到规划行政主管部门办理有关手续;未经批准擅自延长使用期限的,责令限期拆除;逾期不拆除的,予以强制拆除。
  (二)违反本办法第五条第二款,对未取得建设工程施工许可证进行施工的,责令其限期纠正,或者责令其停止建设,没收其违法所得,并可处以建设工程总造价0.5%至1%的罚款;对违反施工现场防尘围蔽设置规定及建筑材料堆放、建筑垃圾排放规定的行为,责令其采取补救措施,并处以200元以上1000元以下罚款。
  (三)违反本办法第五条第三款,擅自挖掘城市道路以及损害城市道路、桥涵、路灯及其附属设施的,责令改正并赔偿损失,拒不执行的,可并处50元以上2000元以下罚款;未在施工现场设置明显标志和安全防护设施的,责令限期改正,可并处3000元以上20000元以下罚款;擅自占用城市道路和公共场所从事经营、堆放物料以及搭建建筑物、构筑物或者其他设施的,责令采取补救措施或限期改正,并根据情节轻重,处以1000元以下罚款。
  (四)违反本办法第五条第四款,不按照规定倾倒垃圾、粪便、废水的,处以5元至200元罚款;交通工具在市内运行造成泄漏、遗撒的,责令立即改正,并按每平方米处以50元罚款;在建筑物、构筑物以及公共设施上刻画、涂写和随意张贴宣传品的,擅自设置户外广告的,责令采取补救措施或限期改正,并根据情节轻重,处以1000元以下罚款。
  (五)违反本办法第五条第五款,对未经批准侵占城市绿地的,责令限期恢复绿地原状,并处以10000元以下罚款;对损害城市公共绿地、树木花草以及其它园林绿化设施的,责令改正或者采取补救措施,并处以200元以上2000元以下罚款。
  (六)违反本办法第五条第六款,责令限期赔偿,并依法予以处罚。
  第十六条 当事人对城建监察机构的行政处罚决定不服的,可依法申请复议或者直接向法院起诉;拒不履行处罚决定的,由城建监察机构申请人民法院强制执行。
  第十七条 依照本办法实施处罚所得的罚没收入,按照《湖北省罚没收入管理办法》的规定处理。

               第三章 附  则

  第十八条 本市所辖各县级市、县的城建监察管理,可结合本地实际,参照本办法执行。
  第十九条 本办法由十堰市建设管理委员会负责解释。
  第二十条 本办法自发布之日起施行。

广东省全民所有制工业交通企业设备管理实施办法

广东省人民政府


广东省全民所有制工业交通企业设备管理实施办法
广东省人民政府


第一章 总则
第一条 为加强全民所有制工业交通企业设备管理,提高生产技术装备水平,保证安全生产,提高经济效益,根据国务院《全民所有制工业交通企业设备管理条例》(以下简称《条例》)的规定,结合我省实际,制定本实施办法(以下简称《办法》)
第二条 本办法适用于我省境内的全民所有制工业交通企业(以下简称企业)的全部生产设备的管理。
第三条 省、市、县经委及各工业交通主管部门必须指定一名主要负责人,分管设备管理工作,设立(指定)管理机构,配备专(兼)职人员,主管设备管理工作。
第四条 企业厂长(经理)对企业设备管理负全面领导责任。
下列设备管理的经济、技术指标,列入厂长(经理)任期责任目标:
(一)设备有效利用率;
(二)主要设备完好率;
(三)新度系数;
(四)行业主管部门规定的其他指标。
第五条 企业应根据生产规模、设备拥有量及其技术复杂程度,设立(指定)管理机构,配备专(兼)职工程技术人员,主管设备管理工作。

第二章 有关部门在设备管理工作中的职责
第六条 省、市、县经委的职责:
(一)贯彻执行有关设备管理的法律、法规、规章和政策;
(二)负责设备管理的监督检查和组织协调;
(三)组织交流和推广设备管理工作的先进经验和评优活动;
(四)推动设备管理和维修技术的现代化、专业化、社会化。
第七条 省、市、县工业交通主管部门的职责:
(一)贯彻执行有关设备管理的法律、法规、规章和政策;
(二)按照分级管理原则,制定本行业设备管理办法和重要生产设备的购置、改造、更新、调拨、封存、报废管理办法,制定考核企业设备管理的经济技术指标,并负责监督检查;
(三)组织本行业的设备检查、评比,推广先进经验、维修新技术、新工艺,组织本行业重大设备改造的技术攻关,推动维修专业化和主要备品配件国产化、商品化;
(四)督促检查企业设备大修理基金、折旧基金的合理使用,分析重大设备事故,并按规定处理;
(五)组织设备管理人员和维修人员的业务、岗位培训。

第三章 设备的规划、选购和安装调试
第八条 在厂长领导下,由总工程师或主管设备的副厂长组织设备管理部门,负责自制设备和参与外购设备(包括进口设备)的规划、调查、考察、选型及安装调试工作。
第九条 购置重要设备应由主管的副厂长或总工程师组织企业有关部门进行技术经济论证,并按规定上报守批。
第十条 企业对进口设备应按规定验收,及时安装调试使用,发现问题应在索赔期内提出索赔。
第十一条 企业应按技术规范建立设备安装调试的验收交接制度。设备投入使用前须经设备管理部门验收合格,未经验收合格的设备不能投入生产。
第十二条 各级经委和工业交通主管部门在审批重要设备购置项目时,必须有同级设备管理部门参加。

第四章 设备的使用的维护
第十三条 企业应根据设备损耗程度以及设备在生产中的地位,设备的可靠性,维修性,购置原值以及停机对生产的影响等,将设备划分为重点预防维修设备、一般预防维修设备和事后维修设备,分别采取不同的方式维修。
第十四条 企业应规定各类人员对设备使用、维护、检修的职责,建立、健全使用、维护、检修制度和操作规程(主要包括:设备前期管理制度,设备维护检修规程,固定资产管理制度,设备检修制度,设备事故处理制度,设备备品配件管理制度,设备图纸及技术资料档案管理制度等
)。
第十五条 设备的操作、维护、修理人员必须遵守各项制度和操作规程。
对精密、大型、稀有及关键设备应由经过专业培训考试合格者操作,实行定人定机,定操作规程,定保养细则,定检查校正精度。

第五章 设备的检修
第十六条 企业必须根据设备的实际状况,制定设备检修计划,并纳入企业年度计划检查考核。
严禁企业靠超负荷拼设备追求产量。
第十七条 生产设备大修理基金的提取和使用,应遵守国家规定,保证专款专用。
企业在保证大修理任务完成的前提下,可根据需要对设备进行技术改造;如大修理费用不足,可从折旧资金中安排。
第十八条 企业检修设备应执行检修规程及技术标准,建立设备质量检查验收、交接制度。

第六章 设备的改造和更新
第十九条 企业必须根据发展规划和生产经营目标,编制设备改造和更新的中长期计划和年度计划,从资金、原材料和技术上予以保证。设备管理部门必须参与规划编制和组织实施。
第二十条 企业对设备的报废更新,按《条例》第二十七条的规定执行。
凡耗能高、污染大和国家规定淘汰的设备,报废后不得转让给其他单位。
第二十一条 企业编制改造与更新计划,应贯彻修理、改造和更新相结合的原则,采用新技术、新材料、新工艺,提高设备功能、技术性能和生产效率,降低能耗物耗。
第二十二条 企业对重要设备进行改造和更新,必须经过技术论证,按规定上报审批。经改造更新验收后的设备新增价值,应办理固定资产增值手续。
第二十三条 企业出租、转让设备应按规定上报审批,其所得收益由设备管理部门统筹排,用于设备改造更新。

第七章 设备管理的基础工作
第二十四条 企业设备管理部门必须收集、整理和建立设备技术档案。重要设备必须有单台的技术图纸及资料(包括使用说明书、备件图册、修理记录、验收记录、事故报告和安装图纸等)。
第二十五条 企业应建立、健全设备检修的工时、资金、消耗和储备定额制度。
第二十六条 企业应按规定报送设备管理的统计报表。
第二十七条 企业应贯彻“预防为主”的方针,防止发生设备事故。如发生事故,必须按规定及时上报,查清原因,妥善处理。
事故分类标准和上报办法,由各工业交通主管部门制定。

第八章 教育与培训
第二十八条 省、市、县经委及各级工业交通主管部门应创造条件,有计划培养设备管理和维修专业人员。
第二十九条 企业设备管理负责人,应由具有中专以上文化水平(包括经自学、职业培训达到同等水平的),并有一定实践经验的人员担任。

第九章 奖励和惩罚
第三十条 省经委可根据需要组织开展设备管理评优活动,对设备管理工作取得显著成绩的企业,给予表彰或奖励。
凡获得国家、省级设备管理优秀、先进称号的企业,当年可按下列标准发给一次性资金;对于同一企业在同一年度获得两个或两个以上称号的,只能按其中获得最高奖励称号发给一次性资金:
(一)获全国设备管理优秀的企业人均三十五元;
(二)获全国管理先进的企业人均三十元;
(三)获省设备管理优秀的企业人均三十元;
(四)获省设备管理先进的企业人均二十五元。
上述资金在企业留成资金中开支,不列入资金控制总额,免纳资金税。
第三十一条 各市经委可根据需要,组织开展设备管理的评优活动,奖励办法由各市经委确定,但资金不得高于省优秀、先进奖的标准。
第三十二条 企业可根据设备管理工作的需要,定期开展评比活动。对设备管理工作做出显著成绩的职工和集体应给予奖励。
企业可根据国家、省有关规定,实行关键设备大、中修缩短工期提高效益奖。奖励资金从缩短检修工期所得效益中支出。
第三十三条 企业主管部门对设备管理混乱,严重失修而影响生产的企业,应追究企业领导人或有关责任人员的经济、行政责任。
第三十四条 对玩忽职守,违章指挥,违反设备操作、维护、检修规程,造成设备事故和经济损失的人员,由企业主管部门及所在单位根据情节轻重,分别追究经济责任和行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法惩处。

第十章 附则
第三十五条 本办法的原则适用于我省境内的全民所有制的邮电、地质、建筑施工、农林、水利等企业事业单位。
集体所有制企业、乡镇工业交通企业可参照执行。
第三十六条 本办法自1988年8月1日起执行。



1988年7月1日

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