医疗器械产品注册管理办法
作者:法律资料网 时间:2024-07-08 23:28:09 浏览:8268
来源:法律资料网
医疗器械产品注册管理办法
国家医药管理局
医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局
第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
湖南省长株潭城市群生态绿心地区保护条例
湖南省人大常委会
湖南省第十一届人民代表大会常务委员会
公 告
第80号
《湖南省长株潭城市群生态绿心地区保护条例》于2012年11月30日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过，现予公布，自2013年3月1日起施行。
湖南省人民代表大会常务委员会
2012年11月30日
湖南省长株潭城市群生态绿心地区保护条例
（2012年11月30日湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过）
第一章 总则
第一条 为了保护长株潭城市群生态绿心地区，发挥生态绿心地区的生态屏障和生态服务功能，建设资源节约型和环境友好型社会，根据有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 长株潭城市群生态绿心地区的规划、保护和监督管理，适用本条例。
本条例所称长株潭城市群生态绿心地区（以下简称生态绿心地区），是指长沙、株洲、湘潭三市之间的城际生态隔离、保护区域。其具体范围由《长株潭城市群生态绿心地区总体规划》（以下简称生态绿心地区总体规划）确定。
第三条 生态绿心地区保护遵循科学规划、生态优先、严格保护的原则。
第四条 省人民政府统一领导生态绿心地区保护工作，统筹处理生态绿心地区保护工作中的重大问题。
省长株潭城市群资源节约型和环境友好型社会建设改革试验区领导协调工作机构（以下简称省两型社会建设试验区领导协调工作机构）具体负责生态绿心地区保护工作的统筹、组织、协调、督查和服务。
省人民政府林业主管部门负责生态绿心地区的林业建设和保护工作。
省人民政府发展和改革、经济和信息化、财政、国土资源、环境保护、住房和城乡建设、水行政、农业等部门按照各自职责，负责生态绿心地区保护的有关工作。
长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市、区）人民政府具体实施本行政区域内生态绿心地区的保护工作。
第五条 省人民政府和长沙市、株洲市、湘潭市人民政府应当将生态绿心地区保护工作纳入政府绩效评估考核的范畴；涉及生态绿心地区的县（市、区）人民政府应当按照生态绿心地区保护的要求，对有关乡镇人民政府制定专门的考核评价指标体系。
第六条 县级以上人民政府及有关部门应当开展生态文明宣传教育，利用广播、电视、报刊、网络等媒体，宣传生态绿心地区保护的重要性，提高全社会生态文明意识。
第二章 规划与空间管制
第七条 生态绿心地区总体规划是依据《长株潭城市群区域规划》制定的生态绿心地区的综合性规划。涉及生态绿心地区的专项规划和城乡规划、土地利用总体规划等市域规划，应当与生态绿心地区总体规划相衔接。
第八条 生态绿心地区总体规划由省人民政府制定，其草案由省两型社会建设试验区领导协调工作机构拟定。
省两型社会建设试验区领导协调工作机构拟订生态绿心地区总体规划草案或者修改草案时，应当征求长沙市、株洲市、湘潭市人民政府和其他有关方面意见，进行实地调查，组织专家评审。省人民政府在通过生态绿心地区总体规划前，应当将草案提请省人民代表大会常务委员会审议，并对审议意见进行研究处理。
生态绿心地区总体规划颁布实施后，除因国家重大建设项目等确需修改的外，不得进行修改。
生态绿心地区总体规划制定或者修改后，省人民政府应当报省人民代表大会常务委员会备案。
第九条 长沙市、株洲市和湘潭市人民政府根据生态绿心地区总体规划的要求和实际需要制定片区规划，经省两型社会建设试验区领导协调工作机构组织省人民政府有关部门审核后，报省人民政府批准，并由省人民政府报省人民代表大会常务委员会备案。
第十条 生态绿心地区控制性详细规划由长沙市、株洲市和湘潭市人民政府组织编制，报省人民政府住房和城乡规划主管部门审批；省人民政府住房和城乡规划主管部门审批前，应当征求省两型社会建设试验区领导协调工作机构的意见。
第十一条 生态绿心地区分为禁止开发区、限制开发区和控制建设区，各区具体范围依照生态绿心地区总体规划确定。
省两型社会建设试验区领导协调工作机构应当根据生态绿心地区总体规划，确定生态绿心地区以及禁止开发区、限制开发区、控制建设区的具体界线，并向社会公告。
长沙市、株洲市和湘潭市人民政府应当在禁止开发区、限制开发区设立保护标志。保护标志的样式和设立要求，由省两型社会建设试验区领导协调工作机构统一规定。
禁止损坏或者擅自移动生态绿心地区保护标志。
第十二条 在生态绿心地区禁止开发区内，除生态建设、景观保护建设、必要的公共设施建设和当地农村居民住宅建设外，不得进行其他项目建设。
在限制开发区内，除前款规定可以进行的建设以及土地整理、村镇建设和适当的旅游休闲设施建设外，不得进行其他项目建设。
在控制建设区内,禁止工业和其他可能造成环境污染的建设项目，逐步退出现有工业项目。
第十三条 对生态绿心地区控制建设区和生态绿心地区周边一定范围内的土地，省人民政府国土资源主管部门确定土地基准地价和当地人民政府确定土地出让底价时，应当将生态条件作为依据之一。
对前款规定范围内的开发建设项目，当地人民政府可以收取生态效益补偿费，具体办法由省人民政府制定。
第十四条 除当地农村居民住宅建设外，本条例第十二条第一款、第二款规定可以兴建的建设项目和控制建设区内的重大建设项目的建设单位，应当向当地县级人民政府相关部门提出申请，由相关部门提出初审意见后，按照下列规定办理相关审批手续：
（一）省两型社会建设试验区领导协调工作机构出具建设项目准入意见书；
（二）需要占用、征收、征用林地或者占用、开垦湿地的，经省人民政府林业主管部门审查同意；
（三）建设项目的立项、规划选址、用地审批、环境影响评价、防洪影响评价、取水许可和水土保持方案审批、节能评估等分别由省人民政府有关部门办理；
（四）省人民政府住房和城乡建设主管部门核发建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证。
前款规定的省人民政府有关部门和单位应当沟通协调，提高工作效率；对建设项目有关事项许可后，应当进行跟踪监督。
第十五条 生态绿心地区控制建设区内重大建设项目的具体范围，由省两型社会建设试验区领导协调工作机构组织协调省人民政府有关部门和长沙市、株洲市、湘潭市人民政府确定，并报省人民政府批准。
第十六条 省两型社会建设试验区领导协调工作机构应当组织协调长沙市、株洲市、湘潭市人民政府和省人民政府有关部门，对生态绿心地区总体规划实施后审批的建设项目进行清理；对不符合生态绿心地区总体规划的建设项目，应当依法处理。
第三章 生态保护
第十七条 省人民政府和长沙市、株洲市、湘潭市以及涉及生态绿心地区的县（市、区）人民政府，应当将生态绿心地区保护工作纳入政府目标管理，建立生态绿心地区保护目标责任制，市、县、乡三级人民政府逐年逐级签订生态绿心地区保护目标责任状。
长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市、区）人民政府，应当根据生态绿心地区总体规划制定具体的保护工作方案，并督促落实。
第十八条 省人民政府林业主管部门应当指导督促长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市、区）人民政府林业主管部门，按照生态绿心地区总体规划的要求，严格保护生态绿心地区的林地、林木、湿地和野生动植物资源。
第十九条 在生态绿心地区全面实施植树造林、封山育林，扩大公益林面积，提高生态绿心地区森林覆盖率和绿化覆盖率；逐步进行林相调整、林分改造，加快生态修复提质，提升生态绿心地区生态服务功能。
第二十条 在生态绿心地区内除林相调整、抚育更新外不得采伐林木。因林相调整、抚育更新需要采伐的，应当经省人民政府林业主管部门或者其他主管部门审查同意后，依法取得林木采伐许可证。禁止在生态绿心地区进行砍伐作业。
禁止在生态绿心地区毁林开垦或者毁林采石、采砂、采土。
在森林防火期，生态绿心地区的森林防火区内禁止野外用火。
第二十一条 省人民政府国土资源主管部门应当指导督促长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市、区）人民政府国土资源主管部门，加强对生态绿心地区城乡土地利用的管理，严格建设项目用地审批，优化土地利用结构，节约集约利用土地，提高土地综合利用效率。
禁止在生态绿心地区开采矿产资源。对在生态绿心地区内已经设立的采矿权，省人民政府国土资源主管部门应当组织有关部门予以清理，并依法处理。
第二十二条 省人民政府水行政主管部门应当指导督促长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市、区）人民政府水行政主管部门，严格保护生态绿心地区的水资源。
生态绿心地区的建设项目应当执行国家水土流失防治一级标准，实行严格的水土保持方案审批和水土保持设施验收制度。
禁止在生态绿心地区侵占、填堵（埋）河道、湖泊和水库。
禁止在生态绿心地区河道内采砂。
禁止在生态绿心地区经营水上餐饮。
第二十三条 省人民政府环境保护主管部门应当指导督促长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市、区）人民政府环境保护主管部门，严格实施生态绿心地区污染物排放总量控制，加强对污染的治理。
第二十四条 省人民政府农业主管部门应当指导督促长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市、区）人民政府农业主管部门，对生态绿心地区养殖业结构进行调整；推广使用高效、安全的有机农药和无公害防治技术；引导科学施肥，鼓励使用有机肥，减少化肥使用量。
禁止在生态绿心地区使用高毒、剧毒、高残留农药。
第二十五条 省人民政府住房和城乡建设、环境保护、农业、卫生等部门应当指导督促长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市、区）人民政府相关部门，加强生态绿心地区城乡生活垃圾无害化处理设施、生活污水管网系统、农村社区小型污水处理设施建设，推行分类收集、集中处理生活垃圾，实现污水达标排放或者就地回用。
第二十六条 在生态绿心地区葬坟不得破坏林地和生态环境，不得用水泥、石材等修建永久性墓冢。
第二十七条 鼓励企业事业单位、社会组织、志愿者、生态绿心地区基层群众性自治组织以及居民参与生态绿心地区的保护。
对破坏生态绿心地区生态资源的行为，任何单位和个人有权向有关部门举报。
第四章 保障措施
第二十八条 省人民政府应当组织长沙市、株洲市、湘潭市人民政府建立生态绿心地区生态效益补偿机制。
省人民政府应当在本条例实施后及时制定生态绿心地区生态补偿的具体办法。
第二十九条 生态绿心地区生态补偿资金，主要来源如下：
（一）根据法律法规规定设立的生态保护、补偿方面的资金；
（二）省人民政府和长沙市、株洲市、湘潭市人民政府安排的财政性资金；
（三）从本条例第十三条第一款规定区域内土地出让收入中安排的资金；
（四）根据本条例第十三条第二款规定收取的生态效益补偿费；
（五）社会捐赠；
（六）其他资金。
生态补偿资金用于生态绿心地区生态环境保护、生态修复提质和与生态绿心地区生态环境保护有关的民生保障、移民安置、乡镇财力补助以及企业搬迁的适当补助等，任何单位和个人不得侵占、截留、挪用。
第三十条 省人民政府和长沙市、株洲市、湘潭市人民政府，应当加大对生态绿心地区的扶持，优先安排生态绿心地区生态建设工程和公益性基础设施建设项目。
第三十一条 长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市 、区）人民政府，应当支持在生态绿心地区禁止开发区发展花卉苗木等生态种植产业，支持在限制开发区发展生态农业、旅游休闲产业，提高生态绿心地区生态综合效益和居民收入水平。
第三十二条 长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市 、区）人民政府，应当加大对生态绿心地区居民就业培训的力度，促进适龄劳动力充分就业。
第三十三条 长沙市、株洲市和湘潭市人民政府应当加大对生态绿心地区的农村社会保障资金投入，逐步建立生态绿心地区城乡一体化社会保障制度，全面推行养老、医疗和最低生活保障等制度。
第三十四条 长沙市、株洲市、湘潭市和涉及生态绿心地区的县（市 、区）人民政府，应当加强生态绿心地区乡村清洁能源建设，推广使用沼气以及其他新能源；省人民政府主管农村能源工作的部门应当在项目、资金等方面给予支持。
第三十五条 省人民政府和长沙市、株洲市、湘潭市人民政府，应当定期向本级人民代表大会常务委员会报告生态绿心地区的保护情况。
第三十六条 省人民政府应当制定生态绿心地区总体规划实施督察制度，建立生态绿心地区总体规划实施监控信息系统，加强对有关部门和下级人民政府履行生态绿心地区保护职责的监督检查。省两型社会建设试验区领导协调工作机构负责有关具体工作。
第三十七条 省两型社会建设试验区领导协调工作机构应当通过政府门户网站，及时发布生态绿心地区保护工作的政务信息，接受社会公众的监督。
长沙市、株洲市、湘潭市人民政府和省人民政府有关部门应当及时将生态绿心地区保护工作的政务信息报送省两型社会建设试验区领导协调工作机构。
第五章 法律责任
第三十八条 有下列情形之一的，由上级领导机关或者公务员主管部门对负有责任的领导人员和直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级或者撤职的处分：
（一）违反生态绿心地区总体规划审批建设项目的；
（二）违反本条例规定的权限审批建设项目的；
（三）违反本条例规定，批准在生态绿心地区采伐林木，批准开采矿产资源，批准填堵（埋）河道、湖泊、水库，批准河道采砂，批准经营水上餐饮等破坏生态环境的活动的；
（四）违反本条例规定，侵占、截留、挪用生态补偿资金的；
（五）对违反本条例的行为不及时查处或者查处不力的；
（六）其他不履行本条例规定的生态绿心地区保护职责的。
违反本条例规定许可在生态绿心地区进行本条例禁止的项目建设或者经营活动的，由省两型社会建设试验区领导协调工作机构提请省人民政府依法撤销该项行政许可。
第三十九条 违反本条例规定，在生态绿心地区开垦、采石、采砂、采土，导致森林、林木受到毁坏的，由所在地县级以上人民政府林业主管部门责令停止违法行为，补种毁坏株数三倍的树木，可以处毁坏林木价值三倍以上五倍以下的罚款。
违反本条例规定，在森林防火期内，在生态绿心地区的森林防火区野外用火的，由所在地县级以上人民政府林业主管部门责令停止违法行为，对个人处一千元以上三千元以下的罚款，对单位处二万元以上五万元以下的罚款；造成森林火灾的，并责令补种烧毁株数三倍的树木。
第四十条 违反本条例规定，擅自在生态绿心地区从事本条例禁止的建设活动的，由所在地县级以上人民政府城乡规划主管部门责令停止违法行为、限期拆除违法建（构）筑物或者其他设施、恢复原状，可以并处建设工程造价百分之十以下的罚款。
第四十一条 违反本条例规定，擅自在生态绿心地区开采矿产资源的，由所在地县级以上人民政府国土资源主管部门责令停止违法行为，没收采出的矿产品和违法所得，可以并处违法所得百分之五十以下的罚款。
第四十二条 违反本条例规定，在生态绿心地区河道内采砂的，由所在地县级以上人民政府水行政主管部门责令停止违法行为，限期恢复原状，处十万元以上三十万元以下的罚款。
第四十三条 违反本条例规定，擅自在生态绿心地区经营水上餐饮的，由所在地县级以上人民政府环境保护、水行政等有关部门责令停止营业；对拒不停止营业的，没收专门用于经营水上餐饮的设施、设备、工具等财物，并处二万元以上十万元以下的罚款。
第四十四条 违反本条例规定，在生态绿心地区使用高毒、剧毒、高残留农药的，由所在地县级以上人民政府农业主管部门给予警告，责令停止违法行为；造成农业环境污染事故的，处三万元以下的罚款。
第四十五条 对生态绿心地区其他违反生态保护方面法律法规的行为，由所在地县级以上人民政府有关部门在法律法规规定的处罚幅度内从重处罚。
第六章 附则
第四十六条 本条例自2013年3月1日起施行。
南宁市河道采砂管理办法
广西壮族自治区南宁市人民政府
南宁市河道采砂管理办法
（2003年12月24日南宁市人民政府常务会议审议通过 2004年1月12日南宁市人民政府令第20号公布 自2004年3月1日起施行）
第一条 为加强南宁市河道的整治和管理，合理采挖河道砂石，保障河道行洪和通航安全，根据《中华人民共和国河道管理条例》和《广西壮族自治区河道管理规定》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称河道采砂是指在本市河道管理范围内采挖砂、石，取土和淘金（包括淘取其他金属和非金属）。
第三条 水行政主管部门负责河道采砂的统一管理和监督检查工作。
市水行政主管部门负责县（区）边界河段、邕江三江口至三岸大桥河段河道采砂的监督管理工作。
县（区）水行政主管部门负责除前款规定以外本辖区内河段采砂的监督管理工作。
国土、公安、交通、规划等部门在各自职权范围内，配合水行政主管部门做好河道采砂的监督管理工作。
第四条 河道采砂实行统一规划制度。河道采砂规划应当充分考虑防洪安全和通航安全的要求。
河道采砂规划由市水行政主管部门组织或委托具有水利水电工程勘察资质的单位进行编制，在征求国土、交通、规划等部门的意见后，报市人民政府审批并报上一级水行政主管部门备案。
河道采砂规划经市规划行政主管部门综合平衡后，纳入城市总体规划。
河道采砂规划一经批准，必须严格执行。确需修改的，应当依照规定报请批准。
第五条 河道采砂规划应当包括下列内容：
（一）禁采区和可采区；
（二）禁采期和可采期；
（三）年度采砂控制总量；
（四）可采区内采砂船只的控制数量。
第六条 市、县（区）水行政主管部门应当自河道采砂规划被批准之日起30日内将禁采区、禁采期等相关情况在市级以上新闻媒体上公告。
第七条 禁止在邕江一桥上游河段从事淘金活动。
禁止使用有毒有害物质淘金。
各河段水位达到设防水位以上时，禁止采砂作业。
第八条 河道采砂许可权通过招标、拍卖方式取得。
市、县（区）水行政主管部门应当会同国土、财政等部门制定招标、拍卖方案，报市、县（区）人民政府同意后，由水行政主管部门组织实施。
河道采砂业主违法经营，一年内被行政机关处以两次以上（含两次）行政处罚的，不得参加最近一次的采砂许可招标、拍卖。
第九条 河道采砂应当按规定缴纳采砂管理费、矿产资源补偿费。
招标、拍卖底价应当包括采砂管理费、矿产资源补偿费。
市国土行政主管部门委托市水行政主管部门收取矿产资源补偿费。
矿产资源补偿费纳入国家预算，实行专项管理。采砂管理费和其他招标、拍卖所得纳入财政专户，由市人民政府确定其使用。
第十条 下列采砂，不进行招标和拍卖，报水行政主管部门同意后免交采砂管理费。
（一）因防洪抢险需要采砂的；
（二）个人建房需要少量砂石的；
（三）因航道、河道整治疏浚需要在河道管理范围内采挖砂石、取土的。
第十一条 河道采砂实行许可证制度。
中标人、买受人按招标、拍卖方案要求缴清有关招标、拍卖费用后向水行政主管部门提出申请，水行政主管部门自接到申请之日起3个工作日内将申请转国土行政主管部门。水行政主管部门和国土行政主管部门自接到申请之日起10个工作日内核发《河道采砂许可证》、《采矿许可证》。
第十二条 《河道采砂许可证》应当载明业主姓名（名称），船只数量、船名和船号，开采的性质、种类、范围、数量、深度以及作业方式，弃料处理方式等有关事项和内容。
《河道采砂许可证》、《采矿许可证》的有效期限应与招标、拍卖的采砂权的使用年限一致。
《河道采砂许可证》、《采矿许可证》实行年审制度。未经年审的许可证作废。
第十三条 禁止伪造、涂改或者买卖、出租、出借或以其他方式转让《河道采砂许可证》、《采矿许可证》。
第十四条 从事河道采砂的单位和个人应当按许可证规定要求进行开采。
从事河道采砂的单位和个人需要改变许可证规定的事项和内容的，应当重新办理许可证。
第十五条 水行政主管部门应当加强采砂的监督检查，对采砂船的采砂地点、采砂总量、开采深度和作业方式进行实时现场监控，并定期委托有水下测绘资质的单位对采砂后的河床变化进行监测。
第十六条 许可证有效期限届满或者累计采砂量达到许可证规定的采砂总量时，发证机关应当注销该许可证并公告。
可采期内出现影响河道河势稳定和防洪安全的自然灾害或者其他重大事件，需要暂停采砂活动的，发证机关可以宣布其发放的《河道采砂许可证》效力中止；以上事由消除后，发证机关应当宣布许可证效力恢复。
第十七条 采砂船只由市水行政主管部门统一编号。
禁采期内进入本市河道的所有采砂船只、可采期内未取得《河道采砂许可证》的采砂船只，应当停放在水行政主管部门指定的地点；无正当理由，不得擅自离开指定地点。
禁止在禁采区内滞留采砂船只。因航行发生事故或进行卸砂需临时滞留的除外。
第十八条 采砂弃料清理按有关规定收取押金。
第十九条 违反本办法规定，无证采砂、不按照河道采砂许可证的规定采砂的，由水行政主管部门责令改正、采取补救措施，拆除非法采砂设备和没收非法所得，并处500元以上1000元以下的罚款；情节严重的，暂扣非法采砂的船只及采砂器具，并处1000元以上10000元以下的罚款。
暂扣期限最长不得超过30日。暂扣期限内被暂扣物品所有人（管理人）不接受处理的，水行政主管部门依法予以处理并在市级以上新闻媒体上发布公告。公告期届满，被暂扣物品所有人（管理人）仍不接受处理的，被暂扣物品依法予以拍卖、变卖。所得费用扣除拍卖、变卖、罚款等费用后予以提存，提存期五年。
对明知是偷采的河砂而予以装运的，处以500元以上2000元以下罚款。
第二十条 违反本办法第十三条规定的，水行政主管部门、国土行政主管部门办理许可证注销手续，并处5000元至10000元的罚款；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第二十一条 违反本办法第十七条第二款规定的，由水行政主管部门责令限期改正，拆除采砂设备，可并处以3000元以下罚款。
第二十二条 在河道管理范围内乱设卡、敲诈采砂船主、索取“砂头费”等违法行为，应当给予治安管理处罚的，由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第二十三条 有下列行为之一，由监察机关或上一级水行政机关责令改正，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；触犯刑律的，依法追究刑事责任：
（一）擅自修改采砂规划或者违反采砂规划组织采砂的；
（二）应当进行招标、拍卖而不进行招标、拍卖或者不根据招标、拍卖结果作出河道采砂许可决定的。
第二十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
