关于实行农民轮换工制度的暂行规定
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关于实行农民轮换工制度的暂行规定
关于实行农民轮换工制度的暂行规定
1986年5月8日，铁道部
第1条 根据国务院批准的，由劳动人事部发布的《交通、铁路部门装卸搬运作业实行农民轮换工制度和承包工试行办法》（以下简称试行办法）的精神，结合铁路的实际情况，特制定本暂行规定。
第2条 本暂行规定适用于各铁路局、工程局、部属各工厂和物资办事处。
第3条 农民轮换工在铁路工作期间，是铁路职工队伍的一部分，政治上应与所在单位的固定工一视同仁，但按规定其农民身份不变，户粮关系不转，到期进行轮换，期满返回农村。
第4条 铁路实行农民轮换工，可视生产的实际需要，由装卸工逐步向线路工（养路工）、给煤工、给水清灰工、清洗工、林务工、运搬工、采石工、开山工、路基工、混凝土工、解体工、铸件清理工、喷砂工、防腐工、普通工等工种推开。
第5条 铁路单位招收农民轮换工，必须控制在上级下达的劳动工资计划之内，并应报请省、自治区、直辖市人民政府批准，然后选择那些经济条件较差、劳动力富余的地区或就近就地进行。招用时，应实行公开招收，自愿报名，全面考核（特别要做好目测、体检和实作考试），择优录用。
农民轮换工应具备的条件是：政治表现好；年满十八至三十五周岁的男性农民；身体健康；有一定的文化水平或专长；家庭有富余劳动力，本人在合同期间能坚持正常劳动。
第6条 农民轮换工的合同，用工单位可以同县有关单位签订，也可以同乡有关于单位签订，然后再由县或乡有关单位同农民轮换工本人签订相应的合同。合同内容应包括：生产任务、招用人数、人员条件、轮换期限、工资福利、劳保待遇、奖惩办法、违反合同的责任以及双方认为需要规定的其它事项。合同签订后，可到县或县以及公证部门办理公证手续。
第7条 为保持生产的稳定性，使用农民轮换工的累计人数，应区别不同情况规定不同比例：除特别繁重体力劳动和有毒有害工种由用工单位自行确定外，其它工种一般不要超过本班组同工种人数的百分之三十。
第8条 农民轮换工的使用期限，一般为三至五年。除有毒有害工种外，如确因生产需要，并征得出工单位的同意，可以续订一期合同，但最长不得超过十年。合同期满可分期分批相互交错进行轮换。轮换的具体办法，用工单位可与出工单位协商确定。
第9条 农民轮换工进铁路单位后，应有三至六个月的试用期。试用期满，经考核合格的，方可继续使用；不合格的，应退回原出工单位。
第10条 农民轮换工在铁路工作期间的工资、奖金、津贴、劳保用品、探亲假和患病、负伤、致残、因工死亡等待遇，均按劳动人事部劳人计〔1984〕60号文的有关规定执行，实行铁路企业同工种固定工的工资标准；婚、丧假等待遇，可比照用工单位固定工的有关规定执行。
农民轮换工本人使用铁路乘车证按用工单位同工种固定工的规定办理。
第11条 农民轮换工在铁路工作期间，贡献特别突出，符合《企业职工奖惩条例》有关奖励的规定，同样应授予他们相应的荣誉称号，他们同样应享受各种荣誉奖励和物质奖励。
农民轮换工原是党、团员的，应将组织关系转至所在铁路单位。对铁路工作期间具备共产党员、共青团员条件的，应吸收他们入党入团。
第12条 用工单位要对农民轮换工进行入路教育和岗前培训，要经常对他们进行政治思想教育和技术业务培训，以不断提高他们的思想觉悟、技术水平和生产操作能力。
第13条 用工单位要按照国家有关规定和铁路的规章制度，认真做好对农民轮换工的劳动纪律、安全生产和操作规程教育，切实保护他们在生产中的安全和健康。
第14条 用工单位要关心农民轮换工的生活，积极创造条件，安排好他们的食宿，开展有利于他们身心健康的业余文化娱乐活动。
农民轮换工的口粮，按规定应由当地粮食部门按同工种固定工的标准供应，粮食差价部份应由用工单位负担。
第15条 用工单位要加强对农民轮换工管理的基础工作，建立、健全农民轮换工的档案、名册、台帐等基础资料。比照固定工的规定，发给农民轮换工工作证、医疗证，离路时予以收回。严格考勤制度。对违反劳动纪律的，应按《企业职工奖惩条例》有关惩处的规定予以处理，直至开除。
农民轮换工的统计工作，比照合同制职工的办法办理。
第16条 出工的县、乡有关单位，应按规定负责做好农民轮换工的补充、更换和伤亡事故处理等工作，并应协助铁路单位做好对农民轮换工及其家属的政治思想教育。用工单位如认为需要，还可要求出工单位派带队干部。带队干部的一切费用，按规定应由出工单位负责支付。
第17条 农民轮换工在铁路工作期间，应树立主人翁责任感，遵守国家的法律和铁路的规章制度，服从分配，坚持出勤，积极劳动，爱护公共财产，保证完成规定的生产任务，为铁路建设贡献力量。
第18条 凡《试行办法》中有明确规定本暂行规定中未提及的，按《试行办法》有关规定办理。
第19条 各铁路局、工程局、部属各工厂和物资办事处可根据《试行办法》和本暂行规定的精神，制定实施细则，并报部核备。
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关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
国食药监注[2004]122号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》（国药管注〔2000〕337号）规定，收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种，须在三年内（至2003年9月30日）完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日，原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作，经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过，现予颁布（见附件），并就有关规程转正通知如下：
一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起，原暂行规程予以废止。
二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求，生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核，并按照《药品注册管理办法（试行）》的相关规定拟定注册标准，以补充申请方式报我局审批。
三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。
四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见，我局将另行通知。
附件：1．人凝血酶原复合物制造及检定规程
2．组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
3．注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程
4．金葡素注射液制造及检定规程
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月十九日
附件1：
人凝血酶原复合物制造及检定规程
RequirementsforProthrombinComplex
本品系由健康人的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经国家药品监督管理部门批准的其他方法提制，并经病毒灭活处理而得的冻干制剂，内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及适宜稳定剂。不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求
1.1.1 设施与生产质量管理
按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用，不得与其他异种蛋白制剂混用。
1.1.2 原料及辅料
生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂，及其他化工原料，其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
辅料品种与用量应当无害，不影响制品的安全性和有效性，并应对规定的检定方法无干扰。
化工及食品原料作为原料时，必须制定符合药用要求的标准，并需经国家药品监督管理部门批准。
1.1.3 生产用水
生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。
1.1.4 生产用器具
直接用于生产的金属或玻璃等器具，必须专用，并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。
2 制造
2.1 原料血浆
2.1.1 血浆的来源、采集及质量应符合本版规程通则《原料血浆采集规程》要求。血浆应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。
2.1.2 去除冷沉淀、凝血因子Ⅷ的血浆及组分Ⅲ沉淀均可用于生产。
2.1.3 组分Ⅲ沉淀存放于-30℃以下，保存时间不得超过6个月。
2.2 原液制备
2.2.1 可采用直接从血浆中用凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇分离蛋白并经凝胶吸附法制备，亦可用经国家药品监督管理部门批准的其他方法制备。生产过程中不能加任何防腐剂或抗生素。
2.2.2 蛋白质透析和浓缩，应采用超滤法。澄清及除菌过滤，应使用无石棉的介质。
2.2.3 原液检定
按3.1项进行。
2.3 半成品制备
2.3.1 配制
按出品规格配制，制品内可加适宜的稳定剂。若加肝素，则每１.0IU因子Ⅸ肝素加量不超过0.5IU。
2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.4 成品制备
2.4.1 分批
应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。
2.4.2 分装及冻干
按本版规程通则《生物制品分装规程》进行。除菌过滤分装的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3 规格
每瓶人凝血因子Ⅸ的效价可分为100、200、300、400、1000IU5种，同时制品还含有人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。
2.4.4 包装
应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。
2.5 病毒去除和灭活
生产过程中应有特定的去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒处理。如果应用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定人用安全的灭活剂残留量最高限值。
3 检定
3.1 原液检定
3.1.1 pH值
按3.3.3.2项进行。
3.1.2 活性测定
3.1.2.1 人凝血因子Ⅸ活性及比活性
每1ml人凝血因子Ⅸ效价应不低于10IU（附录1），比活性应不低于0.3IU/mg蛋白。
3.2 半成品检定
3.2.1 热原质试验
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ，应符合规定。
3.2.2 无菌试验
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，符合规定。
3.3 成品检定
每批制品应抽样作全面质量检定，不同机柜冻干的制品分别抽样做无菌试验和水分测定。以下检定项目除真空度、溶解时间、水分外，其余项目按制品标示量加入灭菌注射用水溶解后进行检定。
3.3.1 鉴别试验
按《中国生物制品规程》2002年增补本《血液制品鉴别试验》A法进行。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为白色或灰绿色疏松体，复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明溶液，不应有异物或沉淀。
3.3.2.2 真空度
以高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。
3.3.2.3 溶解时间
向已平衡至20～25℃的制品，加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。
3.3.3 化学检定
按本版规程附录《生物制品化学及其他检定方法》进行。
3.3.3.1 水分
应不高于3.0%。
3.3.3.2 pH值
在20℃±2℃测定，pH值为6.5～7.5。
3.3.3.3 PEG含量
应不高于0.5g/L。
3.3.3.4 钠离子含量
应不高于160mmol/L。
3.3.3.5 枸橼酸离子含量
应不高于25mmol/L。
3.3.4 效价测定
3.3.4.1 人凝血因子Ⅸ
3.3.4.1.1 效价
按附录1法测定，凝血因子Ⅸ活性应不低于10IU。按3.3.2.3项加入的溶剂量，计算每瓶人凝血因子Ⅸ效价，应为标示量的80%～140%。
3.3.4.1.2 比活性
应不低于0.3IU/mg蛋白质。
3.3.4.2 人凝血因子Ⅱ效价
按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅱ活性（附录2），计算每瓶人凝血因子Ⅱ效价，应不低于标示量的80%。
3.3.4.3 人凝血因子Ⅶ效价
按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅶ活性（附录3），计算每瓶人凝血因子Ⅶ效价，应不低于标示量的80%。
3.3.4.4 人凝血因子Ⅹ效价
按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅹ活性（附录4），计算每瓶人凝血因子Ⅹ效价，应不低于标示量的80%。
3.3.5 人凝血酶活性
按附录5方法测定。不得有凝块或纤维蛋白析出。
3.3.6 肝素含量
按附录6法测定，每1IU人凝血因子Ⅸ肝素含量应不高于0.5IU。
3.3.7 活化的凝血因子
按附录7方法测定，凝固时间应不低于150秒。
3.3.8无菌检查
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，符合规定。
3.3.9 异常毒性检查
按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行。豚鼠每只注射供试品5ml（每1ml含10IU人凝血因子Ⅸ），小鼠每只注射供试品0.5ml（每1ml含10IU人凝血因子Ⅸ），应符合规定。
3.3.10 热原质检查
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ，应符合规定。
3.3.11 HBsAg
按试剂盒说明书测定，应为阴性。
3.3.12 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。若采用磷酸三丁酯和吐温-80法灭活病毒，则应检测磷酸三丁酯和吐温-80残留量。
3.3.12.1 磷酸三丁酯残留量
应不高于10μg/ml。
3.3.12.2 吐温-80残留量
应不高于100μg/ml。
4 保存、运输及有效期
应在2～8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起，按国家药品监督管理部门批准的执行。
5 使用说明
根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。
6 附录
附录1 人凝血因子Ⅸ效价测定法（一期法）
附录2 人凝血因子Ⅱ效价测定法（一期法）
附录3 人凝血因子Ⅶ活性测定法（一期法）
附录4 人凝血因子X效价测定法（一期法）
附录5 人凝血酶活性测定法
附录6 肝素含量测定法（凝固法）
附录7 活化的凝血因子活性测定法
附录1 人凝血因子Ⅸ效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅸ效价。
1 试剂
1.1 3.8%柠檬酸三钠溶液
称取无水柠檬酸三钠9.5g，加水溶解并稀释至250ml。
1.2 咪唑缓冲液
称咪唑0.68g和氯化钠1.17g溶于100ml水中，加入0.1mol/L盐酸42.2ml，然后补加水至200ml，pH为7.3。
1.3 稀释液
取1容积的3.8%柠檬酸三钠加入5容积咪唑缓冲液混合，加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.4 激活的部分凝血活酶（APTT）试剂
1.5 人凝血因子Ⅸ缺乏血浆
为人凝血因子Ⅸ含量低于1%的乙型血友病病人血浆或人工基质血浆。
1.6 0.05mol/L氯化钙溶液
称氯化钙（CaCl2.2H2O）147g，加水溶解并稀释至1000ml，配制成1mol/L氯化钙贮存液，用前用水稀释20倍，配成0.05mol/L氯化钙溶液。
2 人凝血因子Ⅸ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将人凝血因子Ⅸ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴待用。
3 供试品溶液的配制
若供试品中含有肝素，先用硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素。测定时先用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
4 测定法
取APTT试剂0.1ml，置37℃保温一定时间（一般4分钟），加人凝血因子Ⅸ缺乏血浆0.1ml、供试品溶液0.1ml，混匀，置37℃保温一定时间（一般5分钟），加已预热至37℃0.05mol/L氯化钙溶液0.1ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅸ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
5 结果计算
将标准溶液中人凝血因子Ⅸ活性（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液中人凝血因子Ⅸ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅸ效价均值即为供试品中人凝血因子Ⅸ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时，要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录2 人凝血因子Ⅱ效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子II缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品中人凝血因子II效价。
1 试剂
1.1 稀释液
称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中，用1mol/L盐酸调pH至7.3，再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.2 含钙促凝血酶原激酶（Thromboplastin）
1.3 人凝血因子II缺乏血浆
人凝血因子II含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
2 人凝血因子Ⅱ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅱ缺乏血浆将人凝血因子Ⅱ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴备用。
3 供试品溶液的配制
用人凝血因子Ⅱ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
4 测定法
取供试品溶液0.1ml，加人凝血因子Ⅱ缺乏血浆0.1ml，混匀，置37℃水浴保温一定时间（一般3分钟），然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅱ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
5 结果计算
将标准溶液人凝血因子Ⅱ活性（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，即为供试品人凝血因子Ⅱ效价，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅱ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅱ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅱ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录3 人凝血因子Ⅶ效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅶ效价。
1 试剂
1.1 稀释液
称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中，用1mol/L盐酸调pH至7.3，再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.2 含钙促凝血酶原激酶（Thromboplastin）
1.3 人凝血因子Ⅶ缺乏血浆
人凝血因子Ⅶ含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
人凝血因子Ⅶ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将人凝血因子Ⅶ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴备用。
2 供试品溶液的配制
用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
3 测定法
取供试品溶液0.1ml，加人凝血因子Ⅶ缺乏血浆0.1ml，混匀，置37℃水浴保温一定时间（一般3分钟），然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅶ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
4 结果计算
将标准溶液人凝血因子Ⅶ效价（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅶ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅶ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅶ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录4 人凝血因子X效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅹ效价。
1 试剂
1.1 稀释液
称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中，用1mol/L盐酸调pH至7.3，再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.2 含钙促凝血酶原激酶（Thromboplastin）
1.3 人凝血因子Ⅹ缺乏血浆
人凝血因子Ⅹ含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
2 人凝血因子Ⅹ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将人凝血因子Ⅹ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴备用。
3 供试品溶液的配制
用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
4 测定法
取供试品溶液0.1ml，加人凝血因子Ⅹ缺乏血浆0.1ml，混匀，置37℃水浴保温一定时间（一般3分钟），然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅹ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
5 结果计算
将标准溶液人凝血因子Ⅹ效价（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅹ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅹ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅹ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录5 人凝血酶活性测定法
本法依据凝血酶能使人纤维蛋白原凝固原理，将供试品和人纤维蛋白原混合，观察是否产生凝块，根据凝块判定制品是否含有凝血酶活性。
1 试剂
1.1 5g/L纤维蛋白原溶液
用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人纤维蛋白原稀释成5g/L。
1.2 生理氯化钠溶液
1.3 硫酸鱼精蛋白
1.4 人凝血酶
用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人凝血酶稀释成0.5IU/ml。
2 测定法
取供试品0.2ml，加5g/L纤维蛋白原溶液0.2ml，37℃放置24小时，观察有无凝块或纤维蛋白析出。放置期间至少观察2次。本试验同时做阴性及阳性对照。
阴性对照：用0.2ml生理氯化钠溶液替代供试品，其余操作同供试品。
阳性对照：用0.2ml0.5IU/ml凝血酶替代供试品，其余操作同供试品。
3 结果判定
阴性对照无任何凝块或纤维蛋白析出，阳性对照有凝块或纤维蛋白析出，则试验成立。肉眼观察供试品有无凝块或纤维蛋白析出。
【附注】
含肝素的供试品应根据肝素含量，用适量的硫酸鱼精蛋白中和供试品内的肝素，再取供试品检查（按10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素进行）。
附录6 肝素含量测定法（凝固法）
本法依据硫酸鱼精蛋白能中和抗凝剂肝素，从而影响血浆凝固时间的原理，测定供试品中肝素含量。
1 试剂
1.1 缺血小板人血浆
无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂中（9∶1），混匀，4℃、1500r/min离心30分钟，用塑料注射器取上层2/3的血浆，4℃、3500r/min离心30分钟，取上层2/3血浆，分装于塑料管中，每支3ml，保存-40℃备用。
1.2 pH7.5Tris缓冲液
称取Tris7.27g、氯化钠5.27g，加水溶解并稀释至1000ml（用HCl调pH至7.5）。
1.3 脑磷脂混悬液
冻干脑磷脂加水复溶，用生理氯化钠溶液稀释，稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时在200～300秒。
1.4 0.025mol/L氯化钙溶液
称取147g氯化钙（CaCl2.2H2O）溶于1000ml水中，配成1mol/L氯化钙贮存液，用时用水稀释40倍，配成0.025mol/L氯化钙溶液。
1.5 硫酸鱼精蛋白溶液
称取适量硫酸鱼精蛋白，用pH7.5Tris缓冲液溶解并稀释成1～20mg/ml浓度。
供试品溶液的配制
于每支含10μl不同浓度的硫酸鱼精蛋白溶液的塑料管中，各加按标示量复溶后的供试品0.5ml，混匀。
2 测定法
向已含有缺血小板人血浆0.1ml的塑料管中、加脑磷脂混悬液0.1ml，混匀，37℃、1分钟，加供试品溶液0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml，记录凝固时间。用0.1mlTris缓冲液（pH7.5）代替混合物，同法操作作空白对照。
3 结果计算
空白对照凝固时间不低于200秒试验成立。取凝固时间最短的供试品管，作为硫酸鱼精蛋白中和0.5ml供试品中的肝素量。10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素。例如混合物中每1ml含30μg硫酸鱼精蛋白，中和0.5ml供试品中的肝素量则为3IU，即每1ml供试品含6IU肝素。
【附注】直接与血和血浆接触的器具应为塑料或硅化的玻璃制品。
附录7 活化的凝血因子活性测定法
本法依据活化的凝血因子活性在脑磷脂存在的情况下使缺血小板人血浆发生凝固的原理，将供试品和人缺血小板血浆及脑磷脂混合，测定凝固时间，根据凝固时间判定供试品是否含有活化的凝血因子。
1 试剂
1.1 缺血小板人血浆
无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂中（9∶1），混匀，4℃、1500r/min离心30分钟，用塑料注射器取上层2/3的血浆，4℃、3500r/min离心30分钟，取上层2/3血浆，分装于塑料管中，每支3ml，保存-40℃备用。
1.2 pH7.5Tris缓冲液
称取Tris7.27g、氯化钠5.27g，加水溶解并稀释至1000ml（用HCl调pH至7.5）。
1.3 脑磷脂混悬液
冻干脑磷脂加水复溶，用生理氯化钠溶液稀释，稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时在200～300秒。
1.4 0.025mol/L氯化钙溶液
称取147g氯化钙（CaCl2.2H2O）溶于1000ml水中，配制成1mol/L氯化钙贮存液，用时用水稀释40倍，配制成0.025mol/L氯化钙溶液。
1.5 硫酸鱼精蛋白溶液
称取适量硫酸鱼精蛋白，用pH7.5Tris缓冲液溶解并稀释成适宜浓度。
2 供试品溶液的配制
取复溶后的供试品，根据测定的肝素含量加入适量硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素（10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素），再用Tris缓冲液（pH7.5）做稀释10和100倍。
3 测定法
取缺血小板人血浆0.1ml，加脑磷脂混悬液0.1ml，混匀，37℃、1分钟，加供试品溶液（10倍或100倍稀释液）0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml，记录凝固时间。用0.1mlTris缓冲液（pH7.5）替换供试品溶液，同法操作作空白对照。
4 结果判定
空白对照凝固时间不低于200秒试验成立。1：10和1：100供试品稀释液凝固时间均应不低于150秒。
【附注】
（1）直接与血和血浆接触的器具应为塑料或硅化的玻璃制品。从供试品稀释到测定完毕应在30分钟内完成。
（2）供试品每个稀释度作2管。〖LM〗
附件2：
组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
RequirementsforHumanHistaglobulin
本品系由人免疫球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成的冻干制剂，能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用。本品不含抗生素。
1 基本要求
1.1.1 设施与生产质量管理
按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用，不得与其他异种蛋白制剂混用。
1.1.2 原料及辅料
生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂，及其他化工原料，其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
辅料品种与用量应当无害，不影响制品的安全性和有效性，并应对规定的检定方法无干扰。化工及食品原料作为原料时，必须制定符合药用要求的标准，并需经国家药品监督管理部门批准。
1.1.3 生产用水
生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。
1.1.4 生产用器具
直接用于生产的金属或玻璃等器具，必须专用，并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。
2 制造
2.1 主要原料
人免疫球蛋白应符合现行版规程中《人免疫球蛋白制造及检定规程》要求。
2.2 半成品制备
2.2.1 配制
按每1ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，人免疫球蛋白6mg，硫代硫酸钠（Na2S2O3·5H2O）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg。
2.2.2 配制好的原液应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。澄清及除菌过滤，应使用无石棉的介质。
2.2.3 半成品检定
按3.1项进行。
2.3 成品制备
2.3.1 分批
应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。
2.3.2 分装及冻干
按本版规程通则《生物制品分装规程》进行.除菌过滤分装的制品应及时冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.3.3 规格
每支（瓶）人免疫球蛋白装量应不低于12mg。
2.3.4 包装
应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。
3 检定
3.1 半成品检定
3.1.1 蛋白质含量
应不低于6g/L。
3.1.3 pH值
按3.3.3.2项进行。
3.1.4 无菌检查
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，应符合规定。
3.1.5 热原质检查
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
3.3 成品检定
每批成品应抽样作全面检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌检查及水分测定。冻干制剂，以下检定项目除真空度、溶解时间、水分外，其余项目按制品标示量加入灭菌注射用水溶解后进行检定。
3.3.1 鉴别试验
按《中国生物制品规程》2002年增补本《血液制品鉴别试验》B法进行，主要沉淀线应为人免疫球蛋白。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。冻干制剂复溶后应为无色或淡黄色溶液，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。
3.3.2.2 溶解时间
冻干制剂加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解。
3.3.3 化学检定
按本版规程附录《生物制品化学及其他检定方法》进行。
3.3.3.1 水分
取供试品0.2～1.0g置于已干燥至恒重的称量瓶中，加盖，精密称定重量（称量瓶中供试品厚度应在5mm以下），放入五氧化二磷干燥器中，打开瓶盖，于60℃将干燥器抽真空至133Pa以下，干燥至恒重。干燥完毕应缓慢通入经浓硫酸脱水的干燥空气。按下式计算供试品水分含量，应不高于5.0%。
供试品水分含量%（W/W）=干燥失重÷供试品重量×100
3.3.3.2 pH值
应为6.0～8.0。
3.3.3.3 蛋白质总量
按3.3.2.2项加入的溶剂量，再乘以供试品蛋白质量含量（g/ml），计算每瓶蛋白质总量，应不低于12mg。
3.3.3.4 游离磷酸组胺含量
按附录1方法测定，应不大于0.2μg/ml。
3.3.3.5 磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率
按下式计算磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率，应不低于30%。
W（μg/ml）-F（μg/ml）
磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率（%）= ─────────────×100
W（μg/ml）
式中：W为加入的磷酸组胺量；F为游离磷酸组胺含量
3.3.3.6 糖含量
若制品中加糖（葡萄糖、麦芽糖等），其含量应不高于50g/L。
3.3.3.7 硫柳汞含量
若制品中加硫柳汞，其含量应不高于0.1g/L。
3.3.4 无菌检查
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，符合规定。
3.3.5 异常毒性检查
按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行，符合规定。
3.3.6 热原质检查
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
4 保存、运输及有效期
在2～8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起，按国家药品监督管理部门批准的执行。
5 使用说明
根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。
6 附录
组织胺人免疫球蛋白磷酸组胺测定方法
附录 组织胺人免疫球蛋白磷酸组胺测定方法
该法通过磷酸组织胺与邻苯二甲醛在碱性条件下生成荧光衍生物，测定组织胺人免疫球蛋白制品中游离磷酸组胺含量。
1 试剂
1.1 100ng/ml磷酸组织胺标准工作液
精密称取磷酸组织胺标准品2.76mg，加0.1mol/L盐酸溶解并稀释至10.0ml，摇匀，配置成100μg/ml贮备液，-20℃贮存备用。试验当天取贮备液0.1ml，用0.1mol/L盐酸定溶至100ml，即为100ng/ml磷酸组织胺标准工作液。
1.2 25%三氯乙酸溶液
称取三氯乙酸25g，加水溶解并稀释至100ml。
1.3 0.1%邻苯二甲醛－甲醇溶液
称取邻苯二甲醛0.1g，加甲醇溶解并稀释至100ml。
1.4 0.5mol/L盐酸溶液
取浓盐酸4.17ml，加甲醛至100ml。
1.5 0.1mol/L盐酸溶液
取0.5mol/L盐酸20ml，加水至100ml。
1.6 2.5mol/L氢氧化钠溶液
称取氢氧化钠10g，加水100ml溶解。
1.7 0.4mol/L氢氧化钠溶液
取2.5mol/L氢氧化钠16ml，加水至100ml。
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肇庆市人民政府关于印发《肇庆市实施退役士兵职业技能培训促进就业暂行办法》的通知
肇府[2007]37号
印发《肇庆市实施退役士兵职业技能培训促进就业暂行办法》的通知
各县（市、区）人民政府，肇庆高新区管委会，市府直属各单位：
现将《肇庆市实施退役士兵职业技能培训促进就业暂行办法》印发给你们，请遵照执行。
肇 庆 市 人 民 政 府
二○○七年六月十八日
肇庆市实施退役士兵职业技能培训
促进就业暂行办法
第一条 为贯彻实施《中共广东省委办公厅广东省人民政府办公厅关于深化退役士兵安置改革实行职业技能培训促进就业的实施意见》，切实做好我市退役士兵职业技能培训促进就业工作，根据省有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的退役士兵是指从2006年冬季开始，服役期满正常退出现役、符合广东省安置政策、能参加正常培训的退役士兵、复员士官、转业士官，包括：
（一）退伍义务兵
1、服役期满（包括超期服役）退出现役的；
2、服役期未满，因下列原因之一，经部队师级以上机关批准提前退出现役的：
（1）因战、因公负伤（含因病）致残，部队发给《中华人民共和国残疾军人证》的；
（2）经驻军团级（含团）以上医院证明，患病基本治愈，但不适宜在部队继续服役的；
（3）部队编制员额缩减，需要退出现役的；
（4）国家建设需要调出军队的；
（5）家庭发生重大变故，经家庭所在地县、市、市辖区民政部门和人民武装部证明，需要退出现役的。
（二）复员士官、转业士官
1、服现役满本期规定的年限，未被批准继续服现役的；
2、军队编制员额缩减需要退出现役的；
3、国家建设需要调出军队的；
4、经驻军医院诊断证明本人健康状况不适宜继续服现役的。
国务院、中央军委另有规定的，依照其规定执行。
第三条 有下列情形之一的退役士兵不接受职业技能培训：
（一）无正当理由，中途退役的；
（二）档案中的《应征公民入伍通知书》、《士兵登记表》及《优待安置证》等手续不全的；
（三）弄虚作假，仿造涂改档案材料获取伤残和功臣荣誉证书的；
（四）被部队开除军籍、除名、劳动教养或判刑事犯罪的；
（五）退役后不按规定时限到安置地民政部门报到的；
（六）被评定为1至6级伤残等级的精神病患者。
第四条 退役士兵参加免费职业技能培训以自愿为原则。
接受免费培训的城镇退役士兵、转业士官及符合政策由政府安排的退役士兵，可领取政府发给的自谋职业一次性安置补助金后免费参加职业技能培训，并享受扶持就业的相关优惠待遇。
不参加免费培训的，仍按现行安置政策执行。
第五条 退役士兵按规定免费参加两年的职业技术教育或三年的高等职业院校学习。学习期满后，要继续升读的，其所需费用由本人负责。
第六条 各县（市、区）人民政府及有关部门要积极宣传退役士兵免费参加职业技能培训的有关政策，引导退役士兵转变就业观念，动员退役士兵积极参加职业技能培训。
第七条 各县（市、区）民政部门、人武部要通过家访和其他形式，预测退役士兵人数及拟读专业等情况，并于每年5月底前报市培训办汇总报有关部门及省民政厅。
第八条 肇庆市深化退役士兵安置改革实行职业技能培训促进就业工作领导小组负责退役士兵培训促进就业工作，领导小组下设办公室（以下简称培训办），挂靠在市民政局，培训办的日常工作由民政局负责。
培训办承担领导小组日常工作，会同民政、劳动保障、教育、财政等部门和军事机关，指导做好退役士兵动员、宣传、思想政治教育工作，监督本辖区内省定点学校开展职业技术培训和就业推荐。
第九条 民政部门负责统筹协调辖区内退役士兵职业技能培训促进就业的工作，具体职责：
（一）宣传退役士兵安置改革工作，动员退役士兵参加职业技能培训；
（二）预测本辖区内当年退役士兵的人数；
（三）负责本辖区内退役士兵参加职业技能培训的人数、报读专业、资格核准工作；
（四）确定年度退役士兵参加职业技能培训的人数、专业，跟踪退役士兵在学、就业情况；
（五）会同劳动保障、教育、财政等部门和军事机关对承担培训的院校进行监督检查和考核评估。
第十条 劳动和社会保障部门和教育部门负责本辖区内所属院校的退役士兵职业技能培训工作。具体职责：
（一）做好退役士兵职业技能培训促进就业宣传工作；
（二）指导辖区内省定点培训学校编制退役士兵教学大纲、教学计划，督促学校做好退役士兵学生的学习、生活、政治思想教育管理；
（三）组织退役士兵学生参加职业资格技能鉴定考试，按照国家有关规定发放相应的技术等级证书和毕业证书；
（四）充分利用现有资源，组织指导相关培训院校做好推荐就业工作；
（五）教育部门按有关规定组织退役士兵参加全省统一考试的考前辅导。
第十一条 财政部门负责本辖区内退役士兵职业技能培训资金使用及管理。具体职责：
（一）根据审定退役士兵实际培训人数，采取直接支付的方式，将培训资金拨付到承担培训任务的有关职业院校；
（二）会同民政、劳动保障和教育部门加强对培训资金的监督管理，确保培训资金按省规定用途使用，确保资金发挥最大的效益。
（三）落实培训办日常工作经费。
第十二条 辖区内各省定点职业技术院校是退役士兵职业技能培训场所，具体职责是：
（一）按省下达的招生计划及退役士兵报考志愿发放入学通知书；
（二）负责在校退役士兵学生的学习、生活、政治思想教育管理，确保按期完成学业；
（三）对完成培训任务并经考核合格的，按规定发放毕业证书。积极组织本校培训的退役士兵参加职业技能鉴定考核，取得相应的国家职业资格证书；
（四）优先推荐退役士兵学生就业。
第十三条 县级民政部门是退役士兵申请参加职业技能培训的报名机关。每年退役士兵回乡期间，县级民政部门应设立专门场所，接受退役士兵报名申请。
退役士兵通过信函、电报、电传、电子数据交换和电子邮件等方式，提出申请报名的，民政部门应提供便利。
第十四条 退役士兵申请报名参加职业技能培训，需提供以下资料：
（一）当年退伍证原件及复印件；
（二）《应征公民入伍通知书》原件及复印件；
（三）《优待安置证》原件及复印件；
（四）填写《广东省退役士兵参加职业技能培训申请表》
第十五条 退役士兵在退役当年12月底前，向安置地民政部门提出报名申请。退役士兵因部队建设需要，或家庭发生重大变故，或本人患重大疾病等特殊情况不能按时报名的，可延至退役次年1月底，但本人须向安置地民政部门提交书面报告，经批准后方可办理报名手续。
第十六条 城镇退役士兵参加培训的，应与安置地县级民政部门签订《广东省城镇退役士兵自愿参加职业技能培训协议书》。
第十七条 各县（市、区）民政部门应在7个工作日内对申请人作出核准决定。经核准符合条件的，应发出《广东省退役士兵参加职业技能培训核准通知书》；经核准不符合条件的，应说明理由。
第十八条 退役士兵必须按规定日期，凭学校发入的入学通知书，携带入学通知书所要求的证件证明到学校报到，办理入学手续。
第十九条 县级民政部门在次年1月15日前完成退役士兵报名申请资格核准，填写《广东省退役士兵参加职业技能培训报名情况汇总表》并上报市培训办，市培训办于1月20日前完成汇总上报工作。
第二十条 各县（市、区）民政局应会同劳动保障、教育部门在每年3月底前、9月底前完成对退役士兵实际入读人数的核实，上报市培训办；市培训办于4月底前、10月底前完成汇总工作，并上报省民政厅。
第二十一条 辖区内省定点职业技能培训院校对违纪的退役士兵学生作出开除学籍或退学处理的，应报学校所在地地级以上市民政部门会同同级劳动保障部门或教育部门核准，并分别报上级部门备案。
第二十二条 市培训办要跟踪落实本市退役士兵学生的在校学习及就业情况。
第二十三条 各级政府和有关部门要充分发挥公益性职业介绍机构、劳动力市场、人才市场的作用，及时收集和提供用工信息，为退役士兵学生的就业提供帮助。劳动保障和教育部门要充分利用现有资源，推荐第一次就业。
第二十四条 所有单位，不分所有制和组织形式，凡适合退役士兵学生就业的岗位，应按《中华人民共和国兵役法》等有关规定，承担录用和聘用的相关责任。
第二十五条 各县（市、区）人民政府要建立健全深化退役士兵安置改革工作领导协调机制，切实加强对退役士兵职业技能培训工作的组织领导，逐级抓好落实。
第二十六条 各县（市、区）人民政府和有关部门要将退役士兵职业技能培训工作与领导班子考核、领导干部政绩评价结合起来，制订考评方法，加强监督检查和考核评估。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。
