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阿坝州人民政府关于印发《阿坝藏族羌族自治州信访事项州级复查复核实施办法(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 13:13:24  浏览:8907   来源:法律资料网
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阿坝州人民政府关于印发《阿坝藏族羌族自治州信访事项州级复查复核实施办法(试行)》的通知

四川省阿坝藏族羌族自治州人民政府


阿坝州人民政府关于印发《阿坝藏族羌族自治州信访事项州级复查复核实施办法(试行)》的通知

阿府发〔2009〕10号


各县人民政府,州直各部门,卧龙管理局:

  《阿坝藏族羌族自治州信访事项州级复查复核实施办法(试行)》已经十届州人民政府第31次常务会议研究通过,现予印发。

  各县和州级各部门要尽快参照此办法制定本县、本部门的复查复核办法,规范我州信访秩序,有效减少越级信访。

  特此通知。


                                      二○○九年四月二十二日




阿坝藏族羌族自治州
信访事项州级复查复核实施办法(试行)


第一章 总 则

  第一条 为进一步规范信访秩序,完善信访终结机制,维护信访人的合法权益,根据国务院《信访条例》、《四川省人民政府规范省级信访事项复查复核暂行办法》(川府发〔2008〕19号)和《四川省人民政府办公厅关于印发四川省人民政府信访事项省级复查复核实施办法(试行)的通知》(川办函〔2008〕210号)的有关规定,结合阿坝州实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于信访人对县人民政府、州直部门作出的信访事项处理(复查)意见不服,请求州人民政府复查(复核)的信访事项。

  第三条 信访事项的复查复核工作坚持逐级受理、分级负责,谁主管、谁负责,乡级以下信访问题不出县、县级以下信访问题不出州、州级信访问题不出省,解决问题和疏导教育相结合的原则。

  第四条 州人民政府设立信访事项复查复核委员会,作为州人民政府对信访事项进行复查复核的综合协调机构,受理信访人请求州人民政府复查或复核的信访事项。州人民政府信访事项复查复核委员会下设办公室,办公室设在州人民政府信访局,具体负责复查复核的日常工作:

  (一)依法受理信访事项复查或复核请求;

  (二)向有关组织和人员调查取证,查阅有关文件和资料;

  (三)审查信访事项处理意见或复查意见,并提出复查或复核意见;

  (四)拟制州人民政府信访事项复查复核委员会作出的信访事项复查或复核决定;

  (五)监督被复查人或被复核人依法履行信访事项复查或复核决定;

  (六)负责相关接待、咨询工作;

  (七)办理州人民政府信访事项复查复核委员会交办的其他工作。

  州人民政府信访事项复查复核委员会对未按逐级办理原则作出办理(复查)意见的,可撤销此办理(复查)意见,并将该信访事项发回有权处理的相关行政机关办理(复查)。

第二章 申请与受理

  第五条 信访人对县人民政府、州直部门办理(复查)意见不服的,应当自收到书面答复之日起30日内,以书面形式向州人民政府信访事项复查复核委员会提出复查(复核)请求,并符合以下条件:

  (一)有具体的请求事项和事实根据;

  (二)在《信访条例》规定的期限内提出;

  (三)属于信访事项复查复核范围;

  (四)属于州人民政府信访事项复查复核委员会管辖。

  第六条 复查复核申请应当载明信访人的姓名、地址、联系方式和不服办理(复查)意见的理由、依据,并提供相关的证据和线索。复查请求必须附原办理机关信访事项处理意见;复核请求必须附原复查机关信访事项复查意见和原办理机关信访事项处理意见。

  第七条 州人民政府信访事项复查复核委员会办公室负责对信访人提出的信访事项是否符合复查(复核)条件进行审查,并在收到申请之日起5日内告知信访人是否受理。不予受理的,告知其不予受理的理由、依据和其他救济途径;需补充材料的,通知信访人在10个工作日内补充必要材料,所需时间不计入受理期限。

  第八条 有下列情形之一的不予受理:

  (一)信访人超过规定时限提出复查(复核)申请的;

  (二)复查申请无原处理机关的处理意见、复核申请无原复查机关的复查意见和无原处理机关的处理意见;

  (三)信访人在原处理(复查)意见上已签署同意的;

  (四)信访问题已复核终结的;

  (五)越级向州人民政府信访事项复查复核委员会提出复查(复核)申请的;

  (六)依法应通过诉讼、仲裁、行政复议等法律途径解决的;

  (七)其他依法不予受理的情形。

第三章 办 理

  第九条 信访人复查(复核)申请受理后,州人民政府信访事项复查复核委员会办公室根据信访事项内容提出拟办意见,报州人民政府信访事项复查复核委员会主任或副主任,由州人民政府信访事项复查复核委员会确定复查(复核)的牵头和协办单位,具体负责信访事项的办理。

  第十条 信访事项复查复核工作采取看、听、谈、查等审查方式进行;对重大、复杂、疑难的信访事项,牵头承办单位可以按照规定程序举行听证会。

  牵头承办单位可要求原办理(复查)机关限期提交作出处理(复查)意见的相关证据和其他有关材料,被要求机关应当及时提交。

  第十一条 牵头承办单位按照下列规定提出复查(复核)处理建议意见:

  (一)信访事项处理(复查)意见认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法、处理适当的,决定维持。

  (二)信访事项处理(复查)意见有下列情形之一的,建议重新处理:

  1.主要事实不清、证据不足的;

  2.适用依据错误的;

  3.违反法定程序的;

  4.超越或者滥用职权的;

  5.其他应当撤销或变更的。

  第十二条 牵头单位应当在20日内提出复查(复核)意见报州人民政府信访事项复查复核委员会,由委员会主任或副主任视其信访问题的情况召集相关部门对复查(复核)意见进行研究,牵头单位根据各单位所提意见进行修改。

  第十三条 需要重新处理的,由州人民政府信访事项复查复核委员会撤销原办理(复查)意见并告知原办理机关和信访人,原办理(复查)机关在收到撤销通知后,应当在30日内重新作出处理意见。

  重新作出的处理(复查)意见报州人民政府信访事项复查复核委员会办公室备案。

  第十四条 州人民政府信访事项复查复核委员会办公室根据牵头承办单位所报意见,拟制《信访事项复查(复核)意见书》,报州人民政府信访事项复查复核委员会主任、副主任或受其委托的成员审核后签发。

  第十五条 《复查(复核)意见书》应当在收到信访人的复查复核申请之日起30日内作出;复查(复核)期间举行了听证会、鉴定或勘验的,所需时间不计算在内。

第四章 答 复

  第十六条 州人民政府信访事项复查复核委员会作出的《信访事项复查(复核)意见书》,原则上委托原处理(复查)机关或申请人居住地人民政府送达申请人。
原处理(复查)机关应当按州人民政府信访事项复查复核委员会作出的复查(复核)意见,做好申请人的政策解释、思想疏导工作,申请人居住地人民政府应当主动配合,积极做好申请人的稳定工作。

第五章 终 结

  第十七条 有本办法第八条第(三)项情形和下列情形之一的,该信访事项处理程序终结:

  (一)信访事项已依法作出复核意见,并已将复核意见送达信访人的;

  (二)信访人对原处理(复查)意见不服,但在规定时限内未提出复查(复核)请求的;

  (三)信访人对原处理意见不服,应当通过行政复议、行政诉讼、行政仲裁解决或已进入司法程序,信访人不能再依照信访程序提出复查(复核)申请的;

  (四)依据国务院法制办公室、国家信访局规定,对2005年5月1日前已办结的信访事项,信访人不能提出新的事实和理由的;

  (五)其他应当依法终结的情况。

  第十八条 州人民政府信访事项复查复核委员会办公室应当将复核意见通报原处理机关和相关行政机关备案。

  第十九条 信访事项终结后,信访人仍然以同一事实和理由继续信访的,各级信访工作机构和其他行政机关不再受理。责任主体单位应当做好疏导教育和稳控工作,并劝其息诉息访。

第六章 附 则

  第二十条 各县人民政府,州直部门的复查复核工作可参照本办法执行。

  第二十一条 本办法由阿坝藏族羌族自治州人民政府信访局负责解释。

  第二十二条 本办法自发布之日起施行。

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第三方物流风险及保险对策
(齐艳铭 中国人民财产保险股份有限公司 北京 100052)



“一个具有革命意义的看法是,对风险的掌握程度是划分现代和过去时代的分水岭:所谓对风险的掌握就是说未来不再更多地依赖上帝的安排,人类在自然面前不再是被动的。”
——Peter L.Bernstein著《与天为敌:风险探索传奇》

一、第三方物流业务风险概述
现代物流企业在攫取“第三利润源泉”的同时,其面临的风险也与日俱增。根据风险管理的理论,现代物流风险可谓是体系庞大、纷繁复杂,它不仅包括了传统意义上的纯粹风险,还包括责任风险、客户流失风险、合同风险、诉讼风险、投融资风险、财务流动性风险、人力资源风险等各个方面。风险管理将有助于企业领导者科学地决策,如何避免风险是摆在现代物流企业面前的一个重要课题。
鉴于客户流失风险、合同风险、诉讼风险、投融资风险、财务流动性风险、人力资源风险等在企业管理中具有一般性,限于文章篇幅,本文将风险的概念仅仅界定为与物流业务运营密切相联系的纯粹风险,即货物的灭损和对第三人承担的法律赔偿责任两个部分。
一般而言,现代物流风险主要包括以下三个方面:
(一)与托运人之间可能产生的风险
1.货物灭损带来的赔偿风险——对物流安全性的挑战
包括货物的灭失和损害。可能发生的环节主要有运输、仓储、装卸搬运和配送环节。发生的原因可能有客观因素,也可能有主观因素。客观因素主要有不可抗力、火灾、运输工具出险等,主观因素主要有野蛮装卸、偷盗等。
2.延时配送带来的责任风险——对物流及时性的挑战
在JIT原则的要求下,物流企业延时配送往往导致客户索赔。从实践中看,客户索赔的依据大多是物流服务协议。也就是说,此时第三方物流企业承担的是违约赔偿责任。
3.错发错运带来的责任风险——对物流准确性的挑战
有些时候,物流企业因种种原因导致分拨路径发生错误,致使货物错发错运,由此给客户带来损失。一般而言,错发错运往往是由于手工制单字迹模糊、信息系统程序出错、操作人员马虎等原因造成的。由此给客户带来的损失属于法律上的侵权责任。但同时,物流服务协议中往往还约定有“准确配送条款”,因此客户也可以依据该条款的约定提出索赔。此时便存在侵权责任和违约责任的竞合,我国合同法规定当事人得享有提起侵权责任之诉或违约责任之诉的选择权。
(二)与分包商之间可能产生的风险
1.传递性风险
传递性风险是指第三方物流企业能否通过分包协议把全部风险有效传递给分包商的风险。例如,第三方物流企业与客户签订的协议规定赔偿责任限额为每件500元,但第三方物流企业与分包商签订的协议却规定赔偿责任限额为每件100元,差额部分则由第三方物流企业买单。在这里,第三方物流企业对分包环节造成的货损并没有过错,但依据合同不得不承担差额部分的赔偿责任。由于目前铁路、民航、邮政普遍服务等公用企业对赔偿责任限额普遍规定较低,因此第三方物流企业选择由公用企业部门分包时将面临着不能有效传递的风险。
2.诈骗风险
资质差的分包商,尤其是一些缺乏诚实信用的个体户运输业者配载货物后,有时会发生因诈骗而致货物失踪的风险。
(三)与社会公众之间可能产生的责任风险
1.环境污染风险
第三方物流活动中的环境污染主要表现为交通拥堵、机动车排放尾气、噪声等。根据环境保护法,污染者需要对不特定的社会公众承担相应的法律责任。
2.交通肇事风险
运输司机在运输货物的过程中发生交通肇事,属于履行职务的行为,其民事责任应该由其所属的物流企业承担。
3.危险品泄漏风险
危险品物流有泄漏的风险,随时会给社会公众的生命财产安全带来威胁,这一点值得从事危险品物流的企业警惕。
二、第三方物流风险的防范对策——兼谈可保风险与不可保风险
面临风险的猖狂和索赔的烦恼,第三方物流企业该如何做到“不再更多地依赖上帝的安排”呢?对风险的态度是偏好还是厌恶?是自留还是转嫁呢?世界各国的实践告诉我们,保险不失为一种有效的风险防范机制。保险一方面体现了分散社会资源集中运作的优势,另一方面又体现出现代社会互助精神的价值。因此,现代物流诞生伊始,保险就得到了第三方物流企业的青睐。
也许从一开始物流业对保险业便寄托了太多的渴望,因此物流业普遍存在着一种错误的认识,那就是保险公司应该按照物流公司的需求,量身定做一个对口的保险产品来转嫁第三方物流运营中的所有风险。然而遗憾的是,保险业从来没有、将来也不大可能提供一个万能产品来保障物流运营中的所有风险。道理很简单,作为商业化运营的保险公司也是以利润最大化为价值追求的,对于一些不可保风险,保险公司往往采取回避的态度。对于不可保风险,物流企业应该努力寻求其他的风险规避手段。
以下笔者将结合风险管理模型,来具体分析物流业务风险中哪些属于可保风险,哪些属于不可保风险,进而给出若干不同的风险防范对策。
一般而言,风险的估算要参考两个指数,即发生的概率和损失的严重程度。发生损失的概率越高,造成损失的程度越严重,风险也就越大。企业应该系统研究面临的不同风险类型,并采取相应的风险应对策略。风险应对策略可以从降低风险发生的概率和减少风险造成的损失两个方面入手,前者包括放弃和管理,后者包括自留和转嫁(即保险)。
具体防范对策按照企业的风险类型可以分为以下四种情况:
1.风险最小类型,即发生的概率很低,造成的损失也很小。
这种类型的风险一般很少发生。如某物流公司每天按照固定的路线为某超市供货,由于公司没有充分预计到高考时可能造成的车辆拥堵和临时交通管制,结果高考当天发生配送延误达2个小时,按照合同约定应向超市赔偿单票物流费用5%的违约金。一般来说,这种风险发生的概率很低,造成的损失也不大,因此这种类型的风险不具有保险的经济性。实践中,大多数企业会选择风险自留的方式。所谓风险自留,就是由企业自己来承担风险。自留风险的可行程度,取决于损失预测的准确性和补偿损失的适当安排。
2.风险较小类型,即发生的概率很高,但造成的损失很小。
这种类型的风险可以形象地概括为“大事不犯、小事不断”。“大事不犯”说明损失一般不会太大,“小事不断”则说明损失发生的概率很高。现实中,恰恰这种类型的风险让物流公司颇感头痛。
由于损失发生的概率很高,保险公司便有可能无利可图,实践中大多数保险公司不愿提供这种类型的保险。由于造成的损失很小,因此物流公司自留风险成为可能。另外,即便一些保险公司愿意提供这种保险,其费率必定是昂贵的。因此,购买保险往往是不经济的,物流公司也只有通过自留的方式来应对风险。实践中,因为野蛮装卸、内部人偷盗等行为导致的货物损失风险就属于这种类型。
虽然这种类型风险造成的单次损失并不大,但较高的发生概率造成的累计损失足够物流公司难以承受,因此物流公司陷入了两难困境。很多物流公司抱怨保险公司提供这种类型保险时索要了过高的保险费率,而保险公司却又抱怨物流公司的管理水平差、发生风险多导致其无利可图。
笔者认为,之所以产生这种抱怨,根源在于对保险功能的定位不清。从风险筹划的角度来看,保险仅仅是治标不治本的权宜之策。风险是一个客观现象,保险能够分散风险发生时被保险人的损失,但不能从源头上制止风险的发生。这种“大事不犯、小事不断”的风险,大多属于人为因素导致的风险,通过有效的管理完全可以降低风险发生的概率。因此,笔者建议这种类型风险的应对策略是:管理加自留,即首先通过有效的管理降低风险发生的概率,使风险的类型转化为风险最小型,然后通过自留的方式规避风险。
3.风险较大类型,即发生的概率很低,但造成的损失很大。
这是传统保险可以承保的风险类型。由于发生的概率很低,保险便具有了可行性;由于造成的损失很大,成就了保险的必要性。第三方物流企业在从事业务运营过程中,不可避免地面临着自然灾害、意外事故等不可抗力的威胁。这种风险发生的概率很低,但是一旦发生足以让物流公司倾家荡产。保险的功能就在于有效分散风险,最大程度的降低被保险人的损失。笔者认为,对于较大类型的风险,第三方物流企业应该采取保险的策略予以转嫁。
4.风险最大类型,即发生的概率很高,造成的损失也很大。
这种类型的风险一般不会发生。举一个极端的例子,在道路状况不良、天气环境恶劣、司机水平不高的情况下,第三方物流企业承运一批价值连城的玻璃制艺术品时所面临的风险就属于这种类型。此时,理性的第三方物流企业可能会采取放弃的方法来应对风险。放弃不失为规避风险的一个有效途径,但其机会成本却是可能获得的高额收益。另外,放弃固然可以避免一些风险,但难免又会遇到其他风险。可以说,放弃仅仅是一种消极的风险应对策略。
笔者认为,当放弃的机会成本足够高时,物流企业总可以通过提高管理水平的方法降低货物发生损失的概率。如前例,选择空运、高价雇佣一名技术娴熟的驾驶员或者给玻璃艺术品进行安全包装等,这些管理方法足以降低损失发生的概率。因此,应对这种风险的最佳策略是管理加保险,即通过有效的管理降低损失发生的概率,使风险的类型转化为风险较大型,然后通过保险的方式转嫁风险。
三、发展物流保险尚需解决的几个问题

中华人民共和国药名管理法实施办法

卫生部


中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部

一九八九年一月七日国务院批准

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。
第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作,其主要职责是:
(一)执行《药品管理法》及本办法;
(二)起草有关药品监督管理的法规,制定配套的单行办法;
(三)颁布《中国药典》和药品标准;
(四)审批新药、核发药品批准文号;
(五)对药品的生产、经营、使用进行监督;
(六)组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价,并及时提供和公布有关质量方面的资料;
(七)依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所,在同级卫生行政部门的领导下,按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员,国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书;省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名,同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时,应出示证件,按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料,应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品,应注明封存期限,该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序,是指开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业),除按照国家规定履行基本建设报批程序以外,必须依次履行下列程序:
(一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门;
(二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的,由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂(车间)和生产范围

第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序,是指药品经营企业(包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》:
(一)经营药品批发业务的企业,由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》;
(二)经营药品零售业务的企业,由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”,是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂,必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内,作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的,持证单位应当在期满前六个月重新申请,重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药,凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验,必须按照新药审批办法的规定,报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药,由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后,发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后,尽快组织药品审评委员会审评,并在审评后的两个月以内,作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等,临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请,经审核批准发给批准文号,但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后,决定是否发给批准文号,但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号,应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料,药品检验所应当及时作出检验报告,送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内,作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品,其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品,应当组织调查;经药品审评委员会评价后,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行;药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求,制定实施规划,指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求,并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人,并符合下列条件:
(一)负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任;
(三)车间技术负责人须具有中专以上文化程度,并有五年以上的生产实践经验;
(四)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训,未经过培训的不得单独操作;
(五)中药饮片加工企业不能达到第(二)项要求的,必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境,并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员,具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂(包括西药厂生产中药的车间)除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外,还应当做到:
(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理;
(二)生产中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境下进行;
(三)西药厂生产中药制剂,应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品,必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产,如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年;无有效期的,保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品,应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理,药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验,符合标准的,应当在内包装内附有合格标志或者化验报告;不符合标准的,不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员,并符合下列条件:
(一)药品批发企业设置质量检验机构,由中药士、药剂士以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员,或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,须经过本企业的药学知识培训,未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)保存;
(二)药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外,不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品,必须进行检查验收。检查验收内容包括:药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装,每件包装上必须注明品名、产地、调出单位,并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:
(一)县级以上医院(包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位)的制剂、药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任;
县级以下医院的制剂、药检业务负责人,须由药剂土以上的技术人员担任;
(二)制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备,并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂,由药检室签发制剂合格证,凭医生处方使用;不合格的,不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂,必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制,并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学室)可以配制、供应药品外,其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本办法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的,没收假药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,视为情节严重,卫生行政部门应当从重给予行政处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的;
(三)生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;
(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处二万元以下的罚款:
(一)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的;
(二)进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的;
(三)擅自进行新药临床试验或验证的;
(四)未经卫生行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使药品标准发生改变的;
(五)医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处一万元以下的罚款:
(一)应当注明有效期的药品未注明有效期的:
(二)违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的;
(三)药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的;
(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂,情节轻微的,由卫生行政部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,规定如下(见附图)。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。



1989年2月27日

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