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论强制执行程序中的拍卖/张工

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 12:27:00  浏览:9492   来源:法律资料网
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论强制执行程序中的拍卖

张工 曹文强

拍卖(auction)一词源于拉丁语augere,本意是“增加”,是一种古老又特殊的订立买卖合同的方式。拍卖起源于古代奴隶社会,有文字记载的拍卖活动产生于公元前500年,史料中最早关于拍卖的文字记载是古希腊史学家希罗多德在他所著的《历史》一书中记述了古巴比伦的新娘拍卖习俗。拍卖行产生于古代罗马,是古罗马对世界的一大贡献。所谓拍卖是指以公开竞价的方式,将特定物品或财产权利转让给最高应价者的买卖方式。我国1991年的《民事诉讼法》首次在执行程序的强制执行措施中规定了强制拍卖,首次以立法的形式明确了强制拍卖的法律地位。1997年1月1日开始实施的《拍卖法》也对法院拍卖作出了规定。但是,由于法律规定得不具体,缺乏可操作性,各地在理解和适用上也不尽一致,导致法院拍卖在实践中存在一些问题。笔者仅就强制执行程序中拍卖的理论和实践问题提出一些不成熟的观点,希望能对司法实践起到参考借鉴作用。
广义上的拍卖,又称竞卖,是指以公开竞价的方式格财物卖于出价最高者。在学理上,根据不同的标准可以将拍卖分为不同的种类,其中,以拍卖的主体以及拍卖程序为标准,可以将拍卖分为强制拍卖和任意拍卖。所谓强制拍卖,又称公力拍卖,是指国家机关依照有关规定,对已查封的财产所实施的拍卖,其主要目的在于清偿债务。所谓任意拍卖,又称私力拍卖,是指由私人所实施的拍卖,其主要目的则在于转让财产的所有权。作为执行程序中的变价措施的拍卖属于强制拍卖的一种,即执行机关依照有关强制执行方面的法律规定,将所查封的债务人财产实施拍卖,以实现财产变价的一种执行措施。为与民法上私的拍卖及其他强制拍卖相区分,我们不妨将执行机关所实施的拍卖称为法院拍卖。如非特别说明,下文所说的拍卖即指法院拍卖。
一、关于拍卖的性质
强制执行程序中拍卖与民法上买卖一样,都会涉及到不特定的民事主体,涉及到民事权利的得失变更,都需要一系列的制度设计予以调整和规范。而对拍卖的性质如何认识,如何定位,将直接影响到拍卖的法律效果,影响到这些民事权利的得失变更。因此,研究拍卖,有必要首先弄清拍卖的性质。
(一)拍卖性质的诸学说
强制执行程序中的拍卖究竟属于何种性质,学界历来众说纷纭,各国立法例也各不相同。归纳起来,主要有以下三种学说:
1.私法说
该说认为,强制拍卖是私法上买卖合同的一种。拍卖公告为要约引诱,应买表示为要约,拍定的表示则为承诺。二者合致而成立买卖契约。拍定人系继受债务人对于拍卖物的所有权。但主张私法说的学者之间,对何人应作为出卖人也存在很大分歧,并由此形成了以下四种不同的学说:
(l) 执行机关为出卖人说。该说认为,执行机关既不是债权人的代理人,也不是债务人的代理人,而是基于法律赋予的独立权限所为的买卖,所以应将执行机关视为出卖人。
(2)债权人为出卖人说。该说以债权人可以处分债务人的财产为根据,将债权人视为拍卖法律关系中的出卖人。德国在历史上采私法说时,多数学者均将债权人视为出卖人。
(3) 债务人为出卖人说。该说认为债务人应为拍卖法律关系中的出卖人,即债务人与拍定人之间基于拍卖而成立买卖契约。日本多数学者采此观点。
(4)担保物的所有人为出卖人说。该说反对将执行机关作为出卖人,认为执行机关只不过是拍卖手续的实行者,如果将拍卖机关作为出卖人,势必由国家来负瑕疵担保责任,这与民法中的买卖由债务人负瑕疵担保责任的规定不符。担保物的所有人通常是债务人,但也可能是债务人之外的第三人。因此,一般来说,将担保物的所有人视为拍卖的出卖人才比较妥当。
2.公法说
该说认为,法院拍卖与私法上的买卖不同,拍卖行为是公法上的处分行为,该种行为虽以买卖的方式进行,但其法律效果并不当然适用民法上买卖契约的原则,故法院拍卖的效力,能使拍定人原始取得标的物的所有权。公法说又可具体分为以下三种学说:
(1) 公法契约说。该说认为,从理论上来说,拍卖与私法上的买卖不同。私法上买卖的实质效果首先应该由债务人承担,而拍卖的结果仅是债务人免除债务而已,二者并不相同,拍卖是一种公法上的买卖。
(2) 类似公用征收之公法上处分说。日本学者雉本朗造、松冈义正、齐藤秀夫及柚木馨等采此说。该学说主张,强制拍卖为类似于公用征收的公法处分,其虽然采取了买卖的形式,但因系执行机关依职权剥夺了债务人的所有权并将之移转给拍定人,所以与公用征收类似。我国学者史尚宽先生也认为,强制执行法上的拍卖为公法行为,其实质为类似于公用征收之司法处分。大多数主张公法说的学者都持这种观点。
(3)裁判上的形成手续(行为)说。该说把强制拍卖与裁判上的和解、调停同视为一种裁判上的形成手续(行为)。拍卖作为一种裁判上的形成手续,介于因当事人双方契约和仅因一方当事人行使形成权这两种引起权利变动的原因之间,属于公法上的国家处分。在拍卖物所有权移转时,以拍定这种裁判上的形成行为补充所欠缺的执行债务人的意思。
3、折衷说
该说认为私法说和公法说各有偏颇。实际上,拍卖有双重性质,一方面,就程序法而言,拍卖是公法上强制处分;另一方面,拍卖又具有私法上买卖的性质及效果。可见,折衷说是私法说和公法说的调和折衷。
(二)笔者的立场
对强制执行程序中拍卖性质的认识和定位,首先应该从拍卖制度设置的目的中求解。在关于金钱债权的执行程序中,拍卖作为一种变价方式,其目的在于通过一定的程序最大限度地实现标的物中所蕴含的经济价值,以使债权人的债权得到充分满足。拍卖的这一特殊目的,要求其应有自己特殊的规则;又如在法律效果方面,执行中的拍卖应特别强调拍卖效果的安定性,以免因拍卖而引发新的法律关系,导致执行程序复杂化。但是,如果将执行程序中的拍卖完全等同于民法上的拍卖,上述这些特殊的制度设计将无从达成,拍卖制度设置的本来目的也必将因此而大受影响。相反,如果将执行程序中的拍卖定位为公法上的处分行为,就可以不必拘泥于民法上买卖的一般原理,完全从拍卖的目的着眼设计相关的程序制度,以最大限度地发挥拍卖的变价功能。
其次,从执行行为的性质来看,拍卖也应该属于公法行为。如前所述,现代各国均将国家视为强制执行权的唯一主体,将强制执行视为国家基于公权力而实施的公法行为。拍卖作为一种变价的方法和手段,是关于金钱债权执行中第二阶段的执行措施,其与查封一样,均为国家执行机关基于公权力而实施的执行行为。拍卖既然是一种执行行为,自然也应属于公法上的处分行为。
综上,将执行程序中的拍卖定位为公法上的处分行为,在理论上更能自圆其说,在实践中更有利于执行目的的实现,值得注意的是,我国最新公布的《强制执行法草案》第四稿(2003年7月10日)也采取了这一立场,该草案第129条规定:“拍卖、变卖可以由执行员自行实施,也可以委托有关机构实施;委托有关机构进行变价的,执行员应当监督其按照本法的规定进行。”当然,将拍卖视为公法上的处分行为,并不意味着其与民法上的买卖水火不溶。实际上,拍卖程序和效果在很多情况下与买卖并无不同,因而在很多情况下,完全可以用民法上的买卖对拍卖进行评价。
二、关于拍卖程序
作为执行程序中的一种强制执行措施,强制拍卖与任意拍卖在主体、原则、程序和方式等诸多方面都有很大不同,自然无法仅仅以民法上的拍卖制度和规则对强制拍卖进行规范和调整。正因为如此,许多国家都在有关强制执行方面的法律制度中对强制拍卖作了详细规定。例如,德国除了在《民事诉讼法》中对强制拍卖作了规定之外,还有作为单行法的《强制拍卖与强制管理法》,日本民事执行法以及我国台湾地区强制执行法中对强制拍卖的程序和方法也作了相当详细的规定。而我国民事诉讼法涉及到拍卖的规定只有两处条文,《执行规定》虽然对拍卖进一步作了细化,但总的来看仍比较笼统,远远不能满足实践的需要。正是因为法律规定存在严重缺漏,导致执行实践中的变价程序缺乏规范和制约,各种各样的暗箱操作屡见不鲜。这种状况的存在,已经严重影响到了当事人的合法权益,大大降低了执行的质量和效率。因此,如何进一步细化和完善拍卖程序,已成为我国今后立法中必须着重予以解决的一项重要课题。基于这种考虑,本节拟参考德国、日本及台湾地区有关强制拍卖的立法、判例、学说,并结合我国立法及执行实践中总结出来的成功经验,对强制拍卖的程序进行大致的构想,并对其中涉及的问题进行专门讨论。
(一)拍卖前的准备
1、确定拍卖物底价及保证金
拍卖标的物的底价是拍卖价格的最低标准,如果应买人所出的最高价低于底价的,拍卖人员则不能拍定。为了避免应买人在拍卖过程中恶意串通,压低拍卖价格,损害当事人利益,对于不动产以及价格不易确定或价值较高的动产,一般都应在拍卖前预先确定拍卖物的底价。对价值较低或价格容易确定的动产,有些国家或地区如台湾地区的强制执行法,并不要求事先预定底价,但如果债权人或债务人申请预定底价的,执行法院必须预定。
拍卖物底价的确定主要通过两种方式:一是在征求债权人或债务人意见的基础上确定。通过这种方式确定底价时,如果当事人双方能达成一致意见的,自然可以依此标准确定底价;如果双方不能达成一致意见的,执行法院则可以依职权确定底价。二是在评估机构所作的评估价的基础上确定。因不动产价值往往较高,所以,一般来说应通过评估的方式确定底价,我国最新公布的《强制执行法草案》第四稿(2003年7月10日)采取了上述立场。《日本民事执行法》第60条前段就明确规定,在不动产拍卖时,执行法院必须基于评价人的评价,规定最低出售价额。台湾地区的《强制执行法》也有类似的规定。无论通过何种方式,底价的最终决定权都在执行法院。执行法院既不应受当事人意志的约束,也不应受评估价格的约束,而应在充分考虑当事人的心理预期或评估价格的基础上,结合当事人的基本情况、拍卖惯例、当地的市场行情以及案件执行的具体情况等因素,依公平原则确定拍卖底价。底价的确定既不能太低,以免损害债务人的利益;也不易过高,以免标的物不能顺利卖出,影响债权的实现。此外,对于价值较低或价格容易确定的动产,在征求当事人意见有困难时,执行法院也可以依职权迳行确定底价。
关于拍卖底价是否公开的问题,德国法律规定,不论动产或不动产,在拍卖实施之前,拍卖底价都应当公开。我国台湾地区《强制执行法》对不动产的拍卖也要求公开底价,但对已预定了底价的动产的拍卖,则要求对底价严格保密。
在拍卖之前,执行法院还可以根据拍卖物的具体情况,要求应买人缴纳一定数额的现金作为保证金,应买人未按照执行法院的要求缴纳的,其应买无效。如《日本民事执行法》第66条规定,申请购买不动产者,根据最高法院规则的规定,必须按照执行法院规定的金额及方法提供担保。预收保证金的目的主要有两个,一是防止应买人故意出高价应买后不缴纳价金,扰乱和妨碍拍卖的顺利进行;二是就再行拍卖中所增加的费用以及再行拍卖的差额损失,确保能从保证金中获得赔偿。根据台湾地区的经验,对价值较高的拍卖物,执行法院在确定底价后,还可以确定保证金,保证金的数额一般在底价的10%到30%之间。债权人或债务人也可以向执行法院申请确定保证金。
鉴于保证金的缴纳比较困难,日本最高法院规则创设了以契约代替缴纳保证金的方法。即在以期间投标方式进行拍卖时,投标人可以与银行订立契约作这样的约定:如果投标人得标,则由银行代替缴纳保证金。然后由银行出具保证书,投标人将保证书及投标书邮寄到法院即可,而不必缴纳现金。
2.指定拍卖期日和场所
执行程序的目的在于实现私权,因而,执行措施贵在迅速、及时、高效。在满足金钱债权的执行过程中,执行机关对债务人的财产查封之后,决定以拍卖方式进行变价的,应从速指定拍卖期日,以便早日将查封财产变换为金钱,确保债权的实现。如《瑞士联邦债务执行与破产法》就对动产和债权的变价期限作了原则性规定,要求最迟应在收到申请后两个月内进行。我国台湾地区1996年修订《强制执行法》时,也特别强调查封后应尽早进行变价,该法第57条专门增加规定了对拍卖期间的限制,要求查封日至拍卖目的期间原则上不得多于一个月。
我国《民事诉讼法》虽有关于整体执行期限的规定,但对查封之后应在多长期间内进行拍卖却没有作出相应的规定。从实践来看,执行程序中拖延执行、消极执行的现象相当严重,许多执行案件受理之后,由于种种原因,执行法院不及时对债务人的财产采取查封措施;有些虽然实施了查封,却迟迟不予变价,致使本来能够顺利实现的债权长期得不到实现。据统计,海南省海口市房地产管理部门1990年至1999年8月共受理法院查封登记1741宗,其中解封357宗,未解封1384宗。未解封的案件中有1158宗超过一年以上的查封期限,甚至还有1990年查封的房地产至今还未解封。当然,超过一年以上未解封的案件中有相当一部分是在诉讼过程中因采取财产保全措施而进行的查封,但毫无疑问,这其中必然有相当大一部分案件属于执行过程中未及时进行变价的案件。这一数字足以说明,执行法院在实施查封之后不及时进行变价,是当前我国强制执行程序中存在的一个相当严重的问题。
总之,设定查封期限和确定拍卖期日两相比较,后者在整体制度的设计上更为合理、科学,我国最新公布的《强制执行法草案》第四稿(2003年7月10日)中对这一问题作了明确规定,其在第127条规定:“财产被查封、扣押后,执行员应当责令被执行人在指定的期间履行执行依据确定的义务。被执行人逾期不履行的,执行员应当在查封后两个月内开始拍卖或变卖被查封、扣押的财产。”
查封后从速确定拍卖期日旨在确保债权早日实现,但另一方面,拍卖期日的确定亦应兼顾债务人及其他利害关系人的利益。为了使债务人于查封后能有时间筹集款项主动清偿债务,其他债权人能有机会参与分配,债务人或案外人有提出异议或异议之诉的时间,并尽量使更多的人了解拍卖的有关情况而参加竞买,各国强制执行法大都要求拍卖日与查封日之间须有一定的时间间隔。如《德国民事诉讼法》第816条规定,查封物的拍卖原则上不得在查封之日起一周内举行。《瑞士联邦债务执行与破产法》第l22条规定,执行事务局对动产和债权最早在受到申请后10天才能进行变价。我国台湾地区强制执行法也有类似的规定。当然,在一些例外情况下,上述期间也可以延长成缩短,例如,在债权人或债务人一致同意的情况下,也可以将查封物提前拍卖;查封物的价值有显著减少的危险或长期保存将花费较大的费用的,执行机关也可以决定提前拍卖。我国《民事诉讼法》规定,财产被查封、扣押后,执行人员应当责令被执行人在指定期间履行法律文书确定的义务,被执行人逾期不履行的,人民法院可以按照规定交有关单位拍卖或变卖被查封、扣押的财产。可见,我国民事诉讼法也要求查封之后应为债务人履行义务预留一定的时间,但民事诉讼法并未对这一期间作出明确规定,而是交由执行人员根据案件实际情况指定。这种做法虽然有灵活的优点,但由于没有明确的时间限制,对执行人员显然不能起到应有的约束作用。
拍卖场所也是拍卖准备阶段应予明确的事项之一。选择拍卖场所应立足于节约拍卖费用及适于竞价。从各国来看,有些国家和地区如德国对拍卖场所只作了原则性的规定,依《德国民事诉讼法》第816条第2款规定,拍卖在查封地的区内举行,债权人和债务人未约定在第三处举行拍卖的,也可以在执行法院管辖区内的其他地点举行。有些国家和地区则对拍卖的地点作了非常具体的规定,如依台湾地区《强制执行法》第61条的规定,动产的拍卖场所一般应在动产所在地。如查封的动产已转移到执行法院储藏所的,则应于该法院为拍卖;如查封动产交其他人保管的,则以保管场所为拍卖场所;如委托拍卖行或其他人拍卖的,则应以该拍卖行的营业所或其他人的事务所或营业所为拍卖场所。不动产的拍卖场所则较动产拍卖场所广泛,除可在执行法院进行拍卖外,执行法官还可以根据案件的具体情况,选择适当的场所作为拍卖场所。法国于动产的拍卖中则允许债权人在一定条件下选择拍卖场所。
3,发布拍卖公告
《强制执行法草案》第四稿(2003年7月10日)第136条规定:“拍卖应当先期公告;拍卖动产的,应当在拍卖日十日前进行公告,但因拍卖物的性质必须迅速拍卖的,不在此限,拍卖不动产的,应当在拍卖日二十日前进行公告。”为使一般社会公众知悉拍卖的有关信息,使标的物能够卖得较高的价格,执行法院应在拍卖前的合理时间发布拍卖公告。一般来说,拍卖公告应包括下列内容:拍卖的事由、期日和场所;拍卖标的物的种类、数量和品质等基本情况;拍卖标的物及查封笔录展示的时间、场所;拍卖价金的交付时间;其他需要公告的事项,如确定有保证金时,保证金的数额;对应买人的资格有限制的,应买人的资格或条件等。此外,拍卖标的物额定底价依法不应保密的,也应在公告中写明。在不动产拍卖的场合,德国还要求在公告中催告未登记的权利人申报及主张其权利,以便在确定底价时能处分考虑该权利,确保其能受清偿;而且还应催告有权利阻止拍卖的权利人表明其权利,以便执行机关及时撤销或停止拍卖程序。
拍卖公告以何种方法进行发布或公示直接影响到拍卖的效果,执行机关应综合拍卖标的物的种类、价值、市场行情、公告费用、执行案件的影响范围、当地的新闻媒介渠道等因素决定公告方法。一般来说,动产的拍卖公告应张贴于拍卖场所或执行法院;执行机关认为必要时,也可以通过报纸或其他新闻媒介对外发布公告。价值较大的动产和不动产的拍卖公告除了应在执行法院和不动产所在地张贴之外,还应在当地的报纸或其他新闻媒体上予以发布。当然,如果不动产的价值特别低的,也可以不在新闻媒体上发布。由于新闻媒体的传播范围和力度各不相同,选择什么样的新闻媒介发布拍卖公告也应根据案件的具体情况而定。如法国法规定,拍卖数额特别巨大的不动产或名人的不动产时,执行法院可以允许在全国性的报纸或其他新闻媒介上进行公告。由于拍卖公告的发布方法直接影响到债权人和债务人的利益,执行机关在选择公告方法时应注意充分征求当事人的意见,债权人和债务人也可以就公告方法向执行法院提出请求。当然,当事人为扩大公告的传播范围,自愿自行承担费用以其他更为有效的方法发布公告的,执行机关自然没有不予允许的道理。
现代社会,科学技术的发展日新月异,现代化的技术手段被越来越多地运用于大众传媒,除报刊、广播、电视等新闻媒介外,互联网等新型的传媒在社会生活中起着越来越重要的作用。科学技术的发展必然对法院强制执行的方法和措施带来相应的影响,可以预见,拍卖公告的方法也必然因此而趋于多样化。
此外,在拍卖的准备阶段,执行机关还应通知债权人、债务人于拍卖期日到场。如果拍卖物有优先购买权人或其他权利人的,应于拍卖前一并通知到场,以便使他们能有充分机会行使自己的权利。
(二)拍卖的实施
1.实施拍卖的主体
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关于土地增值税若干问题的通知

财政部国家税务总局


关于土地增值税若干问题的通知
  财税[2006]21号
  各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:
根据《中华人民共和国土地增值税暂行条例》(以下简称《条例》)及其实施细则和有关规定精神,现将土地增值税有关问题明确如下:

一、关于纳税人建造普通标准住宅出售和居民个人转让普通住宅的征免税问题

《条例》第八条中“普通标准住宅”和《财政部、国家税务总局关于调整房地产市场若干税收政策的通知》(财税字[1999]210号)第三条中“普通住宅”的认定,一律按各省、自治区、直辖市人民政府根据《国务院办公厅转发建设部等部门关于做好稳定住房价格工作意见的通知》(国办发[2005]26号)制定并对社会公布的“中小套型、中低价位普通住房”的标准执行。纳税人既建造普通住宅,又建造其他商品房的,应分别核算土地增值额。

在本文件发布之日前已向房地产所在地地方税务机关提出免税申请,并经税务机关按各省、自治区、直辖市人民政府原来确定的普通标准住宅的标准审核确定,免征土地增值税的普通标准住宅,不做追溯调整。

二、关于转让旧房准予扣除项目的计算问题

纳税人转让旧房及建筑物,凡不能取得评估价格,但能提供购房发票的,经当地税务部门确认,《条例》第六条第(一)、(三)项规定的扣除项目的金额,可按发票所载金额并从购买年度起至转让年度止每年加计5%计算。对纳税人购房时缴纳的契税,凡能提供契税完税凭证的,准予作为“与转让房地产有关的税金”予以扣除,但不作为加计5%的基数。

对于转让旧房及建筑物,既没有评估价格,又不能提供购房发票的,地方税务机关可以根据《中华人民共和国税收征收管理法》(以下简称《税收征管法》)第35条的规定,实行核定征收。

三、关于土地增值税的预征和清算问题

各地要进一步完善土地增值税预征办法,根据本地区房地产业增值水平和市场发展情况,区别普通住房、非普通住房和商用房等不同类型,科学合理地确定预征率,并适时调整。工程项目竣工结算后,应及时进行清算,多退少补。

对未按预征规定期限预缴税款的,应根据《税收征管法》及其实施细则的有关规定,从限定的缴纳税款期限届满的次日起,加收滞纳金。

对已竣工验收的房地产项目,凡转让的房地产的建筑面积占整个项目可售建筑面积的比例在85%以上的,税务机关可以要求纳税人按照转让房地产的收入与扣除项目金额配比的原则,对已转让的房地产进行土地增值税的清算。具体清算办法由各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局规定。

四、关于因城市实施规划、国家建设需要而搬迁,纳税人自行转让房地产的征免税问题

《中华人民共和国土地增值税暂行条例实施细则》第十一条第四款所称:因“城市实施规划”而搬迁,是指因旧城改造或因企业污染、扰民(指产生过量废气、废水、废渣和噪音,使城市居民生活受到一定危害),而由政府或政府有关主管部门根据已审批通过的城市规划确定进行搬迁的情况;因“国家建设的需要”而搬迁,是指因实施国务院、省级人民政府、国务院有关部委批准的建设项目而进行搬迁的情况。

五、关于以房地产进行投资或联营的征免税问题

对于以土地(房地产)作价入股进行投资或联营的,凡所投资、联营的企业从事房地产开发的,或者房地产开发企业以其建造的商品房进行投资和联营的,均不适用《财政部、国家税务总局关于土地增值税一些具体问题规定的通知》(财税字[1995]048号)第一条暂免征收土地增值税的规定。

六、本文自2006年3月2日起执行。


  中华人民共和国财政部国家税务总局
  二○○六年三月二日



江西省卫生厅关于印发《江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》的通知

江西省卫生厅


江西省卫生厅关于印发《江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》的通知
赣卫医发〔2006〕22号

各设区市、县(市、区)卫生局,省直医疗机构:

为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》,我厅制定了《江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。工作中有何问题,请及时反馈。

附件:江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则.doc



江西省卫生厅
二00六年九月十八日


附件:
江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则

第一章 总 则
第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际,制定本实施细则。
第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条 本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院(所)、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院(所)、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。
第四条 省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作,县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 临床实验室管理一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,相关工作人员须持证上岗。县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案(备案表附后);县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
(一)一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
(二)二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等,二级甲等综合性医院开展的检验项目应达到250项,二级乙等综合性医院230项,县级专科医院不少于200项。
(三)三级医院在二级医院的基础上能开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。三级甲等综合性医院开展的检验项目不少于400项,三级乙等综合性医院、省级各类专科医院不少于350项,市级各类专科医院不少于300项。
(四)根据临床工作的需要,各级医疗机构在规定范围内可适当增加检测项目。由于条件限制或者样本的数量不足,暂时无法开展的项目,应该积极寻找符合条件的其他临床检验实验室进行委托检验,以满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,签发检验报告只涉及医学问题,不涉及其他社会问题,不受经济利益影响,防止临床实验室因受到来源于社会问题或经济利益的影响而丧失公正性行为的产生,避免非故意性的错误报告,严禁出具故意性错误报告。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
(一)临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标,同一医疗机构内的检测实验室应集中设置,统一管理,严禁临床科室设立临床实验室。
(二)相同的检测项目必须集中在同一个实验室检测,并有质量保证措施。
(三)二级以上(含二级)综合性医院有独立设置的急诊检验室,并保证24小时提供急诊检测服务。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件,以满足临床检验需要。
(一)人员配备
二级以上医院检验科人员编制不低于全院总编制数的4.6%。其中三级甲等医院应有主任技(医)师1名、副主任技(医)师2名、主管技(医)师8名以上;三级乙等医院应有副主任技(医)师2名以上、主管技(医)师6名以上;二级医院应有副主任技(医)师1名或主管技(医)师4名以上;一级医院检验科(室)应有主管技师1-2名。
(二)用房总面积
三级甲等医院>1500m2,三级乙等医院>1000m2, 二级甲等医院>500m2 ,二级乙等医院>300m2,一级医院独立用房应达50-200 m2。
(三)基础设施、环境条件
实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离,并采取有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量、对有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制,明确控制的对象和范围。
(四)仪器设备
三级医院:离心机、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自动尿液分析仪、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、自动酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、流式细胞仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪、分子生物学检测仪等。应建立完善的实验室信息管理系统。
二级医院:离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析仪、自动血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱、凝血分析仪等,还应建立实验室信息管理系统。
一级医院:离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计等基本仪器,有条件的还应配置尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱等。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术操作规范和标准,保证临床检验质量。
临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面。
(一)有关人员管理方面的规章制度。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度;
(二)有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度;
(三)有关标本的采集、运输、接收及保管方面的制度;
(四)有关仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准的制度;
(五)有关检验方法的选择、修改和验证制度;
(六)有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度;
(七)检验结果质量保证方面的制度;
(八)实验室记录规定,包括需要记录的活动、记录人及记录的修改、保存及期限;
(九)有关检验结果管理的规定,包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定;
(十)对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定;
(十一)对服务对象投诉的处理规定。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。
(一)2006年以前参加工作的专业技术人员应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历或初级专业任职资格;2006年以后参加工作的专业技术人员应具备与其所从事检验医学中各专业相应学历和任职资格。
(二)二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训,二级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
(一)医疗机构临床实验室应建立质量控制体系,成立临床检验质量和实验室安全管理小组。科室负责人为质量和安全管理第一负责人,其它成员可以是兼职人员。
(二)质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性,室内质控及室间质评的执行情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。
(三)安全负责人则应对实验室的安全管理情况,如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医源性感染的预防与控制以及其它安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作,不得使用未经卫生部发布或公布停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
卫生行政部门定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生行政部门另行公布。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位整个医疗质量保证体系中并组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度,保证临床检验报告的准确、及时和信息完整,保护患者隐私。检验报告签发制度至少应有如下规定:
(一)临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定;
(二)制定判断检验报告单能否发出的标准,如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。对少数异常的且难以解释的结果(如与临床诊断不符)应有复查或与临床联系的规定;
(三)建立严格的检验报告单签发审核制度,住院患者的检验报告应在审核后发出,检验结果签发人员及审核人员应具备资质;
(四)建立危急值报告制度;
(五)临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序,检验报告单必须有专人、专门途径发出,对一些影响重大的结果(如抗HIV阳性结果、梅毒反应阳性结果等)只发给检验申请医生、患者本人或其委托人(需有委托书)。
第十七条 临床检验报告内容应当包括:
(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊病历号。
(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
(四)免责声明等其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范缩写。保存期限按照《医疗机构管理条例》执行,进入住院病案的检测报告单应保存30年。
第十九条 血液病检查等诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡(镇)的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当向临床医生提供临床检验结果的解释和咨询服务。咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的解释和为进一步检验提供建议。
第二十一条 科研实验室等非临床科室或其它没有质量保证条件的实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。

第三章 临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理,制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
(一)实验室质量控制和管理的相关资料记录齐全、完善,及时整理归档,有安全保密措施,并有实验室信息管理系统进行检验数据及档案管理。
(二)检验项目操作规程应包括实验原理或检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂、使用仪器、操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其它必需的内容。操作规程必须与实际情况相符,中文书写,并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。
(三)仪器操作的操作规程应包括仪器名称及型号,生产厂家,检测范围,检测原理,参数设置,开、关机程序,校准程序,常规操作程序,使用、保养、维护程序,仪器的基本技术性能,运行环境,常见故障与处理及其他事项。仪器操作人员必须熟悉操作规程,严格按照操作规程进行检验工作。
第二十三条 临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与该检验方法相适应,具体要求是:
(一)凡从国外进口的分析仪器必须有国家注册文件,国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须现实有效;
(二)耗材应符合国家标准或行业标准,暂无标准者,应使用符合检验质量要求的产品;
(三)必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂;凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂;凡暂未批准的试剂,制备单位(厂家或实验室)应出示质量文件,其内容应包括准确性(含校准品的溯源程序及不确定度)、精密度(瓶间、批间)、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值”的说明。
(四)凡需由实验室自行配制的试剂,应制定相应的质量文件但不得对外销售。
第二十四条 临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
(一)实验室应提供证据保证检测系统的完整性及有效性。更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。
(二)各类检验设备必须有校准计划。根据不同仪器及工作情况,应规定校准日期间隙,如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准(如出现故障维修后,检测结果失控时等情况)、规定校准方(本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等)、校准品(应使用同一检测系统的校准品)、校准方法及验收标准等。不论何方校准,必须有完整的校准记录(含校准后的各种数据)。
(三)国家规定强制性检定的仪器(如天平、分光光度计等)必须有当年检定的合格证书。各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。
第二十五条 临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图,否则不得出具检验报告。当室内质控出现失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施并详细记录。
第二十六条 临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析和处理措施以及质控数据管理要求等。
(一)质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致,质控品应均一、稳定,瓶间变异性应小于分析系统的变异。如没有商品的质控品,实验室可以自制质控品。所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变化。
(二)使用定值质控品时,说明书上的原有标定值只能作参考,必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。
(三)质控品一次储存数量不得少于半年的用量,条件允许的单位,可储存一年的用量。
(四)质控频度为,应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。
(五)临床实验室应确定每批内的质控品位置,其原则是报告一批患者检测结果前,应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。
(六)质控规则为,报告患者检测结果前须对质控数据作出评价,可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限。
(七)质控方法应当既能灵敏地检出分析误差(即具有较高的误差检出概率),又能特异地识别误差(即具有较低的假失控概率)。可使用多规则方法进行判断,并可以质控图形式表示质控结果,有助于对质控数据的解释。最常用的是Levey –Jennings质控图和Z-分数图。
(八)实验室需建立失控情况采取措施的规定并记录处理情况。对失控的最佳处理是确认产生问题的原因并提出妥善解决办法,消除失控的原因并防止再次发生。
第二十七条 临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行并有具体措施落实到位。
第二十八条 临床实验室每年必须参加经临床检验中心组织的室间质量评价。未参加室间质量评价或参加了室间质量评价但未达要求的实验室上报卫生行政部门,责成限期整改,整改不合格者不得出具检验报告。
第二十九条 临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,以保证检验结果的真实性。临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施,并将各专业参加室间质量评价的项目的原始数据保存归档。
第三十条 临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证。
(一)尚未开展室间质量评价的项目,要选择开展同类项目的其他临床实验室,选择有经验、质量较有保证的实验室进行比对,每年不少于2次,比对样本一般不少于5个,比对结果有完整记录,并进行统计学分析。
(二)临床检验项目比对有困难时,临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。
(三)同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时,应有比对试验,结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。
(四)医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目进行比对。
(五)所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据。
第三十一条 临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/20032301-T-361)执行,并有具体措施落实到位。
第三十二条 临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录应保存2年。

第四章 临床实验室生物安全管理要求
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
(一)临床实验室应严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定。
(二)临床实验室应达到一级或二级生物安全标准。
(三)二级生物安全实验室不得从事大量活菌操作、动物感染实验等高致病性病原微生物实验活动,一级生物安全实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第三十四条 临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
(一)临床实验室分区明确、流程合理,并符合医院感染控制和生物安全要求。二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位;清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志。
(二)临床实验室必须具备下列基本制度:实验室内务管理制度,工作人员安全防护制度,实验室安全防护制度,标本采集运输制度,菌、毒株保管制度,尖锐器具安全使用制度,废弃物处理制度,安全事故应急处理预案。
(三)临床实验室必须具备下列安全操作规程:送检标本的前处理及检测中操作规程,病原微生物检测操作规程(或指南),各种防护用具的使用规范,各种灭菌器具使用、维护操作规程,各种消毒剂正确使用操作规程,废弃物处理的操作规程。
(四)法定传染病源必须按照传染病防治法处理、报告。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训。
(一)生物安全防护知识培训的基本内容应包括:生物安全防护和医院感染控制的基本知识;有关实验室安全防护法规、标准的学习,如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》等;所从事专业面临传染性或潜在传染性生物因子的种类、传播途径、危害性、预防方法;各种防护用具的正确使用;各种消毒、灭菌器具及消毒剂的正确使用;非生物性危害(如防火、防电击、防化学药品的毒性及腐蚀伤害)等的教育;危急或意外事故的应急处理等。
(二)安全防护教育实施情况应有记录,并进行考核。
第三十六条 临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应。
(一)BSL-1实验室基本要求
1、无须特殊选址,普通建筑物即可,但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
2、每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处。
3、在实验室入口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置。
4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑,不得铺设地毯。
5、实验台面应防水,耐腐蚀、耐热。
6、实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间保持一定距离,以便于清洁。
7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗。
8、实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光。
9、应有适当的消毒设备。
(二)BSL-2实验室基本要求
1、满足BSL-1实验室要求。
2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗。
3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。
5、实验室内结构满足生物安全柜的安装需要。
6、应设洗眼设施,必要时应有水喷淋装置。
7、应保持通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗。
8、有可靠的电力供应和应急照明。必要时,培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源。
9、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
第三十八条 临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。
(一)根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备及个人防护用品。临床实验室应配备工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜等个人防护用具以及酒精、碘酒、创口贴、纱布、胶布等常用的消毒药品及器材等。
(二)HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜。
(三)临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训,实验室对个人防护装备(实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护)的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导,保证所有人员都能正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
(一)采集病原微生物样本应当具备下列条件:
1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;
2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;
3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;
4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段;
5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
(二)运输病原微生物样本应当具备下列条件:
1、运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;
2、高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求;
3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本应当不少于2人护送,并采取符合国家规定的防护措施。
(三)病原微生物样本的储存
国务院卫生主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。
第四十条 临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
(一)保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本,并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。
(二)保藏机构应当制定严格的安全保管制度,作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录,建立档案制度,并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
(三)保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本不得收取任何费用,其经费由同级财政在单位预算中予以保障。
(四)保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
(五)保藏机构应当凭实验室取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件,向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本,并予以登记。
(六)实验室在相关实验活动结束后,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。
(七)保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本,应当予以登记,并开具接收证明。
第四十一条 临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物,重点加强以下方面管理:
(一)医疗废物应放置专用容器内,具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄色塑料口袋(双层)或其他贴有生物危害标志的容器中,放置指定地点,防止实验室医疗废物随处存放;
(二)培养物未经有审批权限的负责人批准,不得携出实验室外;
(三)送检标本(不含尿液)及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒,按有关规定由医院集中处理;
(四)注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中,避免刺伤工作人员。
第四十三条 临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施和应急预案。
(一)实验室工作区内绝对禁止吸烟,禁止带入食物、饮料及存在“手-口”接触可能的其他物质,禁止存放个人物品和进行化妆。
(二)注意眼睛和面部的防护,服装和个人防护装备应符合要求。
(三)实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触血液、体液或其他污染物后应立即洗手;接触患者时,实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。
(四)实验室中禁止用口移液,应使用助吸器具。
(五)谨慎处理针头、解剖刀和碎玻璃等锐利物品。
(六)根据实验室的具体工作情况确定“清洁”和“非清洁”工作区,在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域,则应努力保持清洁,采取预防措施,防止电话、视频显示器终端、键盘、门柄及其他经常被手或手上的手套触摸的物品的污染,要求工作人员在触摸设备前取下手套,制定仪器设备和工作面的常规消毒和清洁制度和对严重污染的紧急处理措施。
(七)实验台至少应每天清洁一次,如有必要可以多次清洗,用新鲜配制的1:10的次氯酸钠稀释液或合适的含氯消毒剂清洗。在处理溅溢的样品或严重污染的工作面时,应戴上手套和其他个人防护装备,使用相应合适的清洁剂清除所有的溅溢物。冰箱、冷冻柜、水浴箱和离心机应该定期清洗和消毒,在发生严重污染后应立即进行清洗和消毒。每天至少清理垃圾一次。
(八)实验室的出口和通道必须保持畅通无阻,无论任何时间、何种原因都不得阻塞灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。
(九)操作玻璃器具时应遵循有关安全规则。
(十)严格规范离心机的操作,离心过程中应将气溶胶的产生控制在最低水平。

第五章 监督管理
第四十四条 卫生行政部门建立临床实验室达标验收制度,验收周期为五年。其中二级以上医疗机构的临床实验室、体检中心、独立检验所由省卫生厅委托江西省临床检验中心具体负责验收工作,提出验收意见报省卫生厅审定。其他医疗机构由市、县卫生行政部门组织验收工作。凡验收合格的,准予医学检验科诊疗科目登记;凡验收不合格的,应责令限期整改、停业整顿,对整改不合格的,不予或取消医学检验科诊疗科目登记。
第四十五条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
医疗机构要制定临床实验室质量管理与持续改进评价标准,每季度抽查一次临床实验室质量执行情况,分析、评价存在的问题,提出干预措施。
第四十六条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚:
(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;
(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;
(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十七条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查,发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令医疗机构立即整改。
第四十八条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后,应当及时核查并依法处理。发现重大情况应报告核准其医学检验诊疗科目登记的卫生行政部门。
第四十九条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查,了解情况,调查取证;
(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品;
(三)责令违反本细则及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违规行为;
(四)对违反本细则及有关规定的行为进行查处。
第五十条 卫生行政部门直接组织或委托临床检验中心或者其他有关组织对临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。受卫生行政部门委托的临床检验中心或者其他有关组织,在检查和指导中发现临床实验室存在检验质量和安全管理问题时,应当及时向卫生行政部门报告,并提出改进意见。
第五十一条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合,不得拒绝和阻挠,不得提供虚假材料。
第五十二条 卫生行政部门及时通报或公告临床实验室的质量、安全管理等情况,市级卫生行政部门于每年2月底前将上一年度辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况上报省卫生厅,省卫生厅汇总后于每年3月31日前上报卫生部。
第五十三条 室间质量评价机构应当每年将医疗机构临床实验室室间质量评价情况,向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则
第五十四条 本实施细则中下列用语的含义
室间质量评价:利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制:实验室为了监测和评价本室工作质量,决定常规检验报告能否签发所采取的一系列检查、控制手段,旨在检测和控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图:对过程质量加以测定、记录,从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图,图上有中心线、上控制界限和下控制界限,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十五条 省卫生厅委托江西省临床检验中心依据本实施细则,制定《医疗机构临床实验室达标验收考评标准》、《医疗机构临床实验室各专业科目质量考评细则表》等技术文件并组织验收检查。
第五十六条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十七条 本实施细则中涉及的相关文件、标准等如有变动,以新规定为准。
第五十八条 本实施细则由省卫生厅负责解释。
第五十九条 本实施细则自2006年10月1日起施行。





附表:
江西省临床实验室新技术备案书
医疗机构名称: 法定代表人:
地址: 邮政编码:
实验室负责人及职称: 联系电话:
开展新技术名称:
人员配备:
仪器设备:
试剂批准文号:
质量控制情况:
省临床检验中心反馈意见:年 月 日
备案编号:[ ] 号
备注:此表格可在www.jxccl.com下载


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