最高人民法院关于地方各级人民法院不应制定司法解释性文件的批复

上一篇: 公安部、人事部关于印发《公安机关人民警察基本素质考试考核暂行办法》的通知
下一篇: 青岛市行政监察机关处理企业检举、控告、申诉的暂行规定

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


江西省南昌市人大常委会


南昌市人大常委会公告第60号
南昌市梅岭风景名胜区条例
（2006年6月30日南昌市第十二届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过 2006年7月28日江西省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准）
第一章 总则
第一条 为了加强梅岭风景名胜区的管理，有效保护和合理利用风景名胜资源，根据有关法律、法规，结合梅岭风景名胜区实际，制定本条例。
第二条 本条例所称梅岭风景名胜区（以下简称风景区），是指国务院批准的梅岭--滕王阁风景名胜区除滕王阁片区以外的景区，其范围以国务院批准的《梅岭--滕王阁风景名胜区总体规划》（以下简称《总体规划》确定的梅岭片区的界线坐标划定。
第三条 在风景区范围内居住以及从事生产经营、开发建设、旅游、宗教、文化等相关活动的单位和个人，应当遵守本条例。
第四条 风景区管理应当遵循科学规划、统一管理、严格保护、永续利用的原则。
第五条 市人民政府依法设立梅岭风景名胜区管理委员会以下简称风景区管委员会,(对风景区的规划、保护、建设和利用实施统一管理。
在风景区内的所有单位，除各自业务受上级主管部门领导外，必须服从风景区管委会对风景区的统一规划和管理。
第六条 市人民政府应当加强风景区的保护工作，加大对风景区保护经费的投入。
第七条 风景区内的所有单位和个人都有义务保护风景名胜资源和风景区设施，并有权举报、制止破坏风景名胜资源和风景区设施的行为。
对在风景区保护、利用、建设和管理中作出重大贡献的单位和个人，由市人民政府或者风景区管委会给予表彰和奖励。
第二章 规划
第八条 市人民政府应当依据《总体规划》，组织风景区管委会编制《梅岭风景名胜区详细规划》（以下简称《详细规划》)。
第九条 《总体规划》和《详细规划》（以下统称风景区规划），是风景区保护、利用和管理的依据。
第十条 《详细规划》应当根据景区、景点的不同要求和国家有关技术规范编制，确定基础设施、旅游设施、文化设施等建设项目的选址、布局与规模，并明确建设用地范围和规划设计条件。
编制《详细规划》，应当委托具有乙级以上规划编制资质等级的单位承担。
第十一条 编制《详细规划》应当征询社会公众的意见。
风景区管委会应当利用公共媒体或者政府网站公开展示《详细规划》草案，并公布听取社会公众意见和建议的方式和期限。
风景区管委会应当收集、整理和研究社会公众的意见和建议，并及时公布采纳情况。社会公众对《详细规划》草案有重大异议的，风景区管委会应当通过
召开座谈会、论证会或者听证会等方式予以充分论证。对未能采纳的意见和建议，风景区管委会应当说明理由。
第十二条 市人民政府应当将风景区规划的主要内容通过公共媒体或者政府网站向社会公布，任何单位和个人有权查阅。
第十三条 风景区规划不得擅自修改。确需进行修改的，应当按照原审批程序重新报批。
第三章 保护
第十四条 风景区内的景观和自然环境，应当严格保护，不得破坏或者随意改变。
第十五条 风景区管委会应当建立健全风景名胜资源泉保护各项制度，制定保护措施，落实保护责任制。
风景区内的单位、村（居）民和游客，应当爱护风景区的景物、水体、林草植被、野生动物和各项设施。
第十六条 按照风景资源的景观价值和保护需要，风景区分为一级、二级、三级保护区，并按级别分别管理。
风景区管委会应当树立界桩以区分不同级别的保护区。任何单位和个人不得毁损、移动界桩。
第十七条 在风景区三级保护区内禁止下列行为：
（一）建设各类开发区：
（二）修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施；
（三）开荒、开矿、采石、修坟立碑等破坏景观、植被和地形地貌的活动；
（四）在景物或者设施上刻划、涂污；
（五）随意丢弃、倾倒废弃物；
（六）成片采伐林木、烧荒垦殖、狩捕野生动物；
（七）在非指定地点野炊或者其他违规用火活动。
第十八条 在风景区二级保护区内禁止下列行为；
（一）本条例第十七条所列行为；
（二）在非指定地点燃放烟花爆竹；
（三）建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院等建筑物；
（四）建造与名胜资源保护无关的其他建（构）筑物。
第十九条 在风景区一级保护区内禁止下列行为：
（一）本条例第十八条所列行为；
（二）机动交通工具进入。
第二十条 风景区管委会应当对风景区内的山石地貌、重要景物、地质遗迹、古树名木、森林资源、文物古迹等人文和自然景观进行调查、鉴定，建立档案，设置标志，并制定相应的保护
措施。
第二十一条 风景区内的山石地貌、林地、湿地、河、湖、泉、瀑、潭、溪，除按风景区规划的要求修整外，均应当保持原有自然状态和性质。任何单位和个人不得毁损或者作其他人为改变。
第二十二条 风景区管委会应当做好风景区的地质灾害防治、植树绿化、护林防火和森林有害生物防治工作，切实保护好林木植被和动、植物物种的生长、栖息环境。
风景区管委会根据环境保护、生态恢复和森林防火的需要，可以对重要景区、景点实行临时性封闭，并予以公告。
第二十三条 风景区管委会应当采取切实措施，严格控制风景区内的各项环境污染，使风景区内的各项环境指标逐步达到国家规定的功能区标准。
风景区内污染物排放超过排放标准的，应当限期治理；逾期未完成治理的，应当依法责令排污单位关闭或者搬迁。
第四章 建设
第二十四条 风景区内的各项建设项目应当严格按照风景区规划的要求进行建设。已有的不符合风景区规划的建（构）筑物和其他设施，应当按照市人民政府的要求限期予以拆除或者外迁。
第二十五条 风景区内各项建设项目的布局、高度、体量、造型、风格和色调等，应当与周围景观和环境相协调。
风景区外围保护地带内各项建设项目应当与风景区景观要求相一致，不得损害风景区的自然风景。
第二十六条 在风景区内进行新建、改建、扩建等各项建设活动，应当符合风景区规划，并依照有关法律、法规的规定办理审批手续。
第二十七条 在风景区内进行新建、改建、扩建等各项建设活动的单位和个人，应当按照规定缴纳市政公用设施配套费，其征收标准可以高于本市标准，但最高不得超过三倍。
风景区内的市政公用设施配套费必须纳入财政专户，专款专用。
第二十八条 在风景区内施工的单位和个人，应当遵守下列规定：
（一）严格按照批准的位置和设计进行施工；
（二）在施工现场设置警示标志和安全防护围档；
（三）在施工过程中采取有效措施保护自然景观和人文景观的原有风貌以及周围的植被、地貌和水体；
（四）施工结束后，及时清理场地，恢复环境原貌。
第二十九条 风景区内的居民建房，应当在统一规划的居民点内建设。
第五章 利用与管理
第三十条 风景区自然生态景观的利用，应当保持其原有自然风貌。
风景区内的历史人文景观的开发利用和维修，应当严格遵守文物保护法律、法规的规定。
第三十一条 风景区管委会应当加强游览安全保障工作，制定风景区游览安全、治安、消防等各项管理制度，督促风景区的经营单位接受有关部门依法进行的监督检查，及时制止、处理破坏风景名胜资源和危及游客人身、财产安全的行为，确保风景区良好的社会秩序。
第三十二条 风景区管委会应当科学核定各景区、景点的环境容量、游览接待容量和游览线路，并对风景区内的导游和服务人员进行管理。
不得超过核定容量接纳游客和在没有安全保障的区域开展游览活动。
第三十三条 风景区管委会应当在景区、景点设置规范的指示标志和中英文地名标牌、景区介绍牌，险要部位应当设置必要的安全设施和警示标志。
第三十四条 风景区内所有经营服务网点的设置应当符合风景区商业网点规划，并由风景区管委会统一管理。
第三十五条 风景区内的交通、服务等经营项目，应当由风景区管委会依据有关法律、法规和风景区规划，通过招标等公平竞争的方式确定经营者。
第三十六条 进入风景区的营运车辆应当按照核（规）定的路线行驶，并定点停靠（放）；非营运车辆应当服从风景区管委会的管理，按指定的路线行驶，并在规定的地点停放。
第三十七条 景区、景点应当使用风景区管委会统一印制的门票，门票价格依照省人民政府价格行政主管部门核定的标准执行。
第三十八条 风景名胜资源实行有偿使用。凡在风景区内依托风景名胜资源从事经营活动的单位和个人，应当依法缴纳风景名胜资源有偿使用费。
第三十九条 风景名胜资源有偿使用费的征收、使用按照国家和省人民政府的规定执行。
第四十条 风景区管委会不得从事以营利为目的经营活动，不得将规划、管理和监督等行政管理职能委托给企业。
风景区管委会的工作人员，不得在风景区内的企业兼职。
第四十一条 风景区管委会应当采取措施，依法做好风景区内的环境卫生管理工作，对景区内的生活垃圾、污水和建筑垃圾组织统一清运和无害化处理。
风景区内有关单位和从事经营活动的个人，应当承担规定范围内的环境卫生清理和保洁工作。
第四十二条 市人民政府应当严格控制并逐步减少风景区内的常住人口和暂住人口数量，并依法将农村居民建制转为城市居民建制。具体办法由市人民政府另行制定。
第六章 法律责任
第四十三条 违反本条例规定,风景区管委会有下列行为之一的,由市人民政府责令改正；拒不改正或者造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职的处分；
（一）审核同意在风景区内进行不符合风景区规划的建设活动的；
（二）超过核定容量接纳游客或者在没有安全保障的区域开展游览活动的；
（三）未设置规范的指示标志和中英文地名标牌、景区介绍牌或者未在险要部位设置必要的安全设施和警示标志的；
（四）发现违法行为不予查处的。
第四十四条 在风景区内有下列行为之一的，由风景区管委会责令其停止违法行为，限期恢复原状，可以按建筑面积每平方米处30元罚款；逾期不恢复原状或者造成严重后果的，可以按建筑面积每平方米处100元以上200元以下罚款，并强制拆除；造成损失的，依法承担赔偿责任：
（一）修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施；
（二）在一级、二级保护区内，建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院等建筑物；
（三）在一级、二级保护区内，建造与名胜资源保护无关的其他建（构）筑物。
第四十五条 在风景区内有下列行为之一的，由风景区管委会责令其停止违法行为，限期清理或者采取其他补救措施，可以处50元以上100元以下罚款；情节严重的，处100元以上500元以下罚款；造成损失的；依法承担赔偿责任；
（一）在景物或者设施上刻划、涂污的；
（二）随意丢弃、倾倒废弃物的。
第四十六条 违反本条例规定，在风景区内开荒、修坟立碑的，由风景区管委会责令其停止违法行为，恢复环境原貌，可以处2000元以上1万元以下罚款。
第四十七条 违反本条例规定，施工单位和个人在施工过程中，对周围景物、水体、林草植被、野生动物资源和地形地貌造成破坏的，给予警告，责令限期恢复原状，并可处1万元以上5
万元以下罚款。造成损失的，依法承担赔偿责任。
第四十八条 违反本条例规定的其他行为，按照其他法律、法规的规定，应当给予行政处罚的，由有关部门依法处罚。
第七章 附则
第四十九条 本条例应用中的具体问题由市人民政府负责解释。
第五十条 本条例自2006年10月1日起施行。